Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние селективной лазерной трабекулопластики по сравнению с травопростом на циркадное внутриглазное давление

4 августа 2016 г. обновлено: Weerawat Kiddee, Prince of Songkla University

Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее влияние селективной лазерной трабекулопластики и травопроста на циркадные колебания внутриглазного давления

Исследователи проводят это исследование, чтобы оценить влияние селективной лазерной трабекулопластики на 24-часовые кривые циркадианного напряжения у пациентов с открытоугольной глаукомой, глаукомой с нормальным напряжением и глазной гипертензией. Этот лечебный эффект сравнивают с эффектом аналога простагландина травопроста.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Селективная лазерная трабекулопластика является эффективным методом снижения внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой. Клинические оценки его эффективности у отдельных пациентов обычно получают из исходных и послелазерных измерений внутриглазного давления в рабочее время в сидячем положении. Только несколько исследований изучали эффективность лазерной трабекулопластики в нерабочее время. Хотя 24-часовой эффект лазерной трабекулопластики изучался, исследование проводилось до использования этих новых и более сильнодействующих препаратов для снижения внутриглазного давления. Таким образом, нет никаких исследований, чтобы определить влияние селективной лазерной трабекулопластики и травопроста на снижение суточных и ночных колебаний внутриглазного давления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
    • Songkhla
      • Hatyai, Songkhla, Таиланд, 90110
        • Songklanagarind Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Пациенты, у которых была диагностирована первичная открытоугольная глаукома, глаукома с нормальным напряжением и глазная гипертензия, либо недавно диагностированные, либо в настоящее время получающие медикаментозное лечение.
  • Согласие на участие в исследовании, согласие на рандомизацию для получения лечения и готовность подписать информированное согласие

Критерий исключения:

В зависимости от тяжести заболевания и состояния остроты зрения

  • Прогрессирующая глаукома в исследуемом глазу
  • Имеют очень высокое внутриглазное давление, требующее немедленного лечения для предотвращения окклюзии вен сетчатки (внутриглазное давление >30 мм рт.ст.)
  • В настоящее время находится на максимально переносимом медикаментозном лечении и не может контролировать внутриглазное давление.
  • В настоящее время принимает пероральные ингибиторы карбоангидразы для контроля внутриглазного давления.
  • Один глаз, другой глаз слеп по любой причине

Относится к хирургическим процедурам

  • Предшествующая лазерная трабекулопластика
  • Предыдущая операция по поводу глаукомы
  • Предшествующая операция на сетчатке
  • Экстракция катаракты менее чем за 3 месяца.
  • Потенциальная потребность в других хирургических вмешательствах на глазах в течение 2-3-месячного периода наблюдения с момента регистрации.
  • Диабетическая ретинопатия в анамнезе в стадии тяжелой непролиферативной или более тяжелой степени
  • Узкий иридокорнеальный угол
  • Состояние глаз, препятствующее визуализации трабекулярной сети
  • Недавнее воспаление глаз любой причины
  • Предыдущая история травмы глаза
  • Беременные или кормящие женщины Связанные с трудностями получения надежных измерений
  • История рефракционной хирургии или любой кератопластической процедуры
  • Помутнения или заболевания роговицы, не позволяющие проводить тонометрию
  • Субъекты с плохой или эксцентрической фиксацией или нистагмом
  • Чрезмерное сдавливание глаз
  • Невозможно лечь для измерения внутриглазного давления в положении лежа на спине в ночное время.
  • Невозможно проверять внутриглазное давление каждые 2 часа, например, при наличии осложненных основных заболеваний или недосыпании. Связано с аллергией.
  • Известная аллергия на местную анестезию
  • Известная аллергия на раствор флуоресцеина
  • Известная аллергия на травопрост, связанная с соблюдением
  • Нарушение, препятствующее адекватному пониманию для подписания информированного согласия
  • Субъект продемонстрировал возможность несоблюдения протокола исследования.
  • Нежелание быть рандомизированным для получения лечения
  • Нежелание быть вымытым из принимаемого в настоящее время препарата(ов).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Селективная лазерная трабекулопластика
Лечение селективной лазерной трабекулопластикой
Устройство: Селективная лазерная трабекулопластика
Платформа для селективной лазерной трабекулопластики The Lumenis Selecta® Duet™ (Lumenis Ltd., Йокнеам, Израиль)
Другие имена:
  • Lumenis Selecta® Duet™ (Lumenis Ltd., Йокнеам, Израиль)
Активный компаратор: Травопрост
Использование глазных капель: травопрост
Лекарство: Травопрост
Травопрост, не содержащий бензалкония офтальмологический раствор (40 мкг/мл) (Alcon Laboratories, Inc., Форт-Уэрт, Техас, США)
Другие имена:
  • Траватан без бензалкония

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение суточного внутриглазного давления
Временное ограничение: Через шесть недель после лечения
значения внутриглазного давления, измеренные в дневное и ночное время, сравнение селективной лазерной трабекулопластики и травопроста (включая значения внутриглазного давления до и после лечения)
Через шесть недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутриглазное давление, связанное с положением
Временное ограничение: Через шесть недель после лечения
Различия внутриглазного давления при измерении в положении сидя и лежа (включая значения внутриглазного давления до и после лечения).
Через шесть недель после лечения
Болезнь глазной поверхности
Временное ограничение: Через шесть недель после лечения
Использование шкалы симптомов глаукомы-10 (GSS-10) и опросника для оценки заболеваний глазной поверхности
Через шесть недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prince of Songkla University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EC57-020-02-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Селективная лазерная трабекулопластика

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться