Effect van selectieve lasertrabeculoplastiek versus travoprost op circadiane intraoculaire druk
4 augustus 2016 bijgewerkt door: Weerawat Kiddee, Prince of Songkla University
Een prospectieve, gerandomiseerde studie waarin de effecten van selectieve lasertrabeculoplastiek en travoprost op de circadiane intraoculaire drukvariatie worden vergeleken
De onderzoekers voeren deze studie uit om toegang te krijgen tot het effect van selectieve lasertrabeculoplastiek op 24-uurs circadiane spanningscurven van patiënten met openkamerhoekglaucoom, normale spanningglaucoom en oculaire hypertensie.
Dit behandelingseffect wordt vergeleken met dat van de prostaglandine-analoog travoprost.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Selectieve lasertrabeculoplastiek is een effectieve behandeling voor het verlagen van de intraoculaire druk bij patiënten met openkamerhoekglaucoom.
Klinische evaluaties van de effectiviteit ervan bij individuele patiënten zijn meestal afgeleid van baseline- en post-lasermetingen van de intraoculaire druk tijdens kantooruren in zittende positie.
Slechts enkele onderzoeken hebben de werkzaamheid van lasertrabeculoplastiek buiten kantooruren onderzocht.
Hoewel het 24-uurs effect van lasertrabeculoplastiek is bestudeerd, werd het onderzoek uitgevoerd vóór het gebruik van deze nieuwe en krachtigere intraoculaire drukverlagende medicijnen.
Er is dus geen onderzoek om het effect te bepalen van selectieve lasertrabeculoplastie en travoprost om de dagelijkse en nachtelijke variatie van de intraoculaire druk te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Songkhla
-
Hatyai, Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Patiënten bij wie de diagnose primair openkamerhoekglaucoom, normaal spanningsglaucoom en oculaire hypertensie is gesteld, hetzij nieuw gediagnosticeerd of momenteel onder medische behandeling.
- Akkoord gaan om deel te nemen aan de studie, accepteren om gerandomiseerd te worden om behandeling te krijgen, en bereid zijn om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
Gerelateerd aan de ernst van de ziekte en de status van de gezichtsscherpte
- Advance glaucoom in het onderzoeksoog
- Een zeer hoge intraoculaire druk hebben die onmiddellijk moet worden behandeld om occlusie van de retinale ader te voorkomen (intraoculaire druk >30 mmHg)
- Momenteel onder maximaal getolereerde medische behandeling en niet in staat om de intraoculaire druk onder controle te houden
- Momenteel op orale koolzuuranhydraseremmer voor controle van de intraoculaire druk
- Eén oog, het andere oog blind door welke oorzaak dan ook
Gerelateerd aan chirurgische ingrepen
- Voorafgaande lasertrabeculoplastiek
- Voorafgaande glaucoomoperatie
- Eerdere netvliesoperatie
- Onderging minder dan 3 maanden cataractextractie
- Mogelijke behoefte aan andere oculaire chirurgie binnen de follow-upperiode van 2-3 maanden sinds inschrijving Gerelateerd aan onderliggende en oculaire voorgeschiedenis
- Geschiedenis van diabetische retinopathie geënsceneerd als ernstig niet-proliferatief of erger
- Smalle iridocorneale hoek
- Oogaandoening die visualisatie van trabeculair netwerk verhindert
- Heb onlangs oogontsteking van welke oorzaak dan ook
- Voorgeschiedenis van oculair trauma
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven Gerelateerd aan de moeilijkheid om betrouwbare metingen uit te voeren
- Geschiedenis van refractieve chirurgie of een keratoplastische procedure
- Hoornvliestroebelingen of ziekten die geen geschikte tonometrie maken
- Proefpersonen met een slechte of excentrische fixatie of nystagmus
- Overmatig knijpen in de ogen
- Niet in staat om 's nachts in rugligging te gaan liggen om de intraoculaire druk te meten
- Niet in staat om de intraoculaire druk elke 2 uur te laten controleren, zoals gecompliceerde onderliggende ziekten of slaapgebrek Gerelateerd aan allergie
- Bekende allergie voor lokale anesthesie
- Bekende allergie voor fluoresceïne-oplossing
- Bekende allergie voor travoprost Gerelateerd aan therapietrouw
- Stoornis die een adequaat begrip verhindert om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Proefpersoon heeft potentieel voor niet-naleving van het onderzoeksprotocol aangetoond
- Niet bereid om gerandomiseerd te worden om behandeling te krijgen
- Niet bereid om weggespoeld te worden van momenteel behandelde geneesmiddelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Selectieve lasertrabeculoplastiek
Behandelen met de selectieve lasertrabeculoplastiek
|
Selectief lasertrabeculoplastiekplatform De Lumenis Selecta® Duet™ (Lumenis Ltd., Yokneam, Israël)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Travoprost
Gebruik van oogdruppels: travoprost
|
Travoprost benzalkoniumvrije oftalmische oplossing (40 microgram/ml) (Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX, VS)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van circadiane intraoculaire druk
Tijdsspanne: Zes weken na ontvangst van de behandeling
|
intraoculaire drukwaarden gemeten overdag en 's nachts, vergelijken tussen selectieve lasertrabeculoplastiek en travoprost (inclusief intraoculaire drukwaarden voor en na de behandeling)
|
Zes weken na ontvangst van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positiegerelateerde intraoculaire druk
Tijdsspanne: Zes weken na de behandelingen
|
Intraoculaire druk verschilt bij meten in zittende en liggende positie (inclusief intraoculaire drukwaarden voor en na de behandeling
|
Zes weken na de behandelingen
|
|
Ziekte van het oogoppervlak
Tijdsspanne: Zes weken na de behandelingen
|
Gebruik van de glaucoomsymptoomschaal-10 (GSS-10) en vragenlijst voor oogoppervlakziekte voor evaluatie
|
Zes weken na de behandelingen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
7 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC57-020-02-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .