Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szelektív lézeres trabekuloplasztika hatása a travoproszttal szemben a cirkardián intraokuláris nyomásra

2016. augusztus 4. frissítette: Weerawat Kiddee, Prince of Songkla University

Prospektív, randomizált tanulmány a szelektív lézeres trabekuloplasztika és a travoprost hatásának összehasonlításáról a cirkadián intraokuláris nyomásváltozásra

A kutatók ezt a vizsgálatot a szelektív lézeres trabekuloplasztika hatásának megismerésére a nyitott zugú glaukómában, normál feszültségű glaukómában és okuláris hipertóniában szenvedő betegek 24 órás cirkadián feszültséggörbéire gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára végezték. Ezt a kezelési hatást a prosztaglandin analóg, a travoproszt hatásával hasonlítják össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szelektív lézeres trabeculoplasztika hatékony kezelés a nyitott zugú glaukómában szenvedő betegek szemnyomásának csökkentésére. Hatékonyságának klinikai értékelése az egyes betegeknél általában az intraokuláris nyomás kiindulási és lézeres lézeres méréseiből származik, munkaidőben, ülő helyzetben. Csak néhány tanulmány vizsgálta a lézeres trabeculoplasztika munkaidőn túli hatékonyságát. Bár a lézeres trabeculoplasztika 24 órás hatását tanulmányozták, a vizsgálatot az új és erősebb szemnyomás-csökkentő gyógyszerek alkalmazása előtt végezték. Így nincs olyan tanulmány, amely meghatározná a szelektív lézeres trabeculoplasztika és a travoproszt hatását az intraokuláris nyomás napi és éjszakai változásának csökkentésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
    • Songkhla
      • Hatyai, Songkhla, Thaiföld, 90110
        • Songklanagarind Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 éves
  • Újonnan diagnosztizált vagy jelenleg orvosi kezelés alatt álló betegek, akiknél elsődleges nyitott zugú glaukómát, normál feszültségű glaukómát és okuláris hipertóniát diagnosztizáltak.
  • Fogadja el, hogy részt vesz a vizsgálatban, fogadja el, hogy véletlenszerű besorolást kap a kezelésre, és hajlandó aláírni egy tájékozott beleegyezését

Kizárási kritériumok:

A betegség súlyosságával és a látásélesség állapotával kapcsolatos

  • Előrehaladott glaukóma a vizsgált szemen
  • Nagyon magas az intraokuláris nyomása, amely azonnali kezelést igényel a retina véna elzáródásának megelőzése érdekében (az intraokuláris nyomás >30 Hgmm)
  • Jelenleg maximálisan tolerálható orvosi kezelés alatt áll, és nem tudja szabályozni az intraokuláris nyomást
  • Jelenleg szájon át szedett karboanhidráz inhibitort használnak az intraokuláris nyomás szabályozására
  • Egy szem, a másik szem bármilyen okból vak

Sebészeti beavatkozásokkal kapcsolatos

  • Előzetes lézeres trabeculoplasztika
  • Korábbi glaukóma műtét
  • Korábbi retina műtét
  • Kevesebb, mint 3 hónapig tartó szürkehályog eltávolításon esett át
  • Egyéb szemműtét lehetséges szükségessége a beiratkozás óta eltelt 2-3 hónapos követési időszakban Az alapbetegséggel és a szemtörténettel kapcsolatos
  • A diabéteszes retinopátia anamnézisében súlyos, nem proliferatív vagy rosszabb állapotú
  • Szűk iridocorneális szög
  • A szem állapota, amely kizárja a trabekuláris háló megjelenítését
  • Nemrég bármilyen okból szemgyulladása van
  • Korábbi szemsérülések
  • Terhes vagy szoptató nők A megbízható mérések nehézségeihez kapcsolódik
  • Történeti műtét vagy bármilyen keratoplasztikai beavatkozás
  • A szaruhártya homályossága vagy olyan betegségek, amelyek miatt nem megfelelő tonometria
  • Gyenge vagy excentrikus fixációval vagy nystagmussal rendelkező alanyok
  • A szem túlzott szorítása
  • Nem tud lefeküdni az intraokuláris nyomás mérésére fekvő helyzetben, éjszaka
  • Nem végezhető 2 óránkénti intraokuláris nyomás ellenőrzés, például bonyolult alapbetegségek vagy alváshiány esetén allergiával kapcsolatos
  • Ismert allergia a helyi érzéstelenítésre
  • Ismert allergia fluoreszcein oldattal szemben
  • Ismert allergia travoprosztra A megfelelőséggel kapcsolatos
  • Olyan károsodás, amely megakadályozza a megfelelő megértést a tájékozott hozzájárulás aláírásához
  • Az alany kimutatta a vizsgálati protokollnak való meg nem felelés lehetőségét
  • Nem hajlandó véletlenszerűen besorolni a kezelésre
  • Nem hajlandó kimosni a jelenleg kezelt gyógyszer(ek)ből.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szelektív lézeres trabeculoplasztika
Kezelés szelektív lézeres trabekuloplasztikával
Eszköz: Szelektív lézeres trabeculoplasztika
Szelektív lézeres trabeculoplasztika platform The Lumenis Selecta® Duet™ (Lumenis Ltd., Yokneam, Izrael)
Más nevek:
  • The Lumenis Selecta® Duet™ (Lumenis Ltd., Yokneam, Izrael)
Aktív összehasonlító: Travoprost
Szemcsepp alkalmazása: travoproszt
Drog: Travoprost
Travoprost-benzalkónium-mentes szemészeti oldat (40 mikrogramm/ml) (Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX, USA)
Más nevek:
  • Travatan benzalkónium mentes

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cirkadián intraokuláris nyomás változása
Időkeret: Hat héttel a kezelés után
A nappal és éjszaka mért intraokuláris nyomásértékek, a szelektív lézeres trabeculoplasztika és a travoproszt összehasonlítása (beleértve a kezelés előtti és utáni intraokuláris nyomásértékeket)
Hat héttel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyzetfüggő intraokuláris nyomás
Időkeret: Hat héttel a kezelések után
Különböző a szemnyomás ülő és fekvő helyzetben történő méréskor (beleértve a kezelés előtti és utáni intraokuláris nyomás értékeket
Hat héttel a kezelések után
Szemfelszíni betegség
Időkeret: Hat héttel a kezelések után
A glaucoma tünet skála-10 (GSS-10) és a szemfelszíni betegség kérdőív használata az értékeléshez
Hat héttel a kezelések után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Prince of Songkla University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 2.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EC57-020-02-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szelektív lézeres trabeculoplasztika

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel