Effet de la trabéculoplastie laser sélective par rapport au travoprost sur la pression intraoculaire circadienne
4 août 2016 mis à jour par: Weerawat Kiddee, Prince of Songkla University
Une étude prospective randomisée comparant les effets de la trabéculoplastie laser sélective et du travoprost sur la variation de la pression intraoculaire circadienne
Les chercheurs mènent cette étude pour accéder à l'effet de la trabéculoplastie sélective au laser sur les courbes de tension circadiennes sur 24 heures de patients atteints de glaucome à angle ouvert, de glaucome à tension normale et d'hypertension oculaire.
Cet effet du traitement est comparé à celui de l'analogue des prostaglandines, le travoprost.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La trabéculoplastie sélective au laser est un traitement efficace pour abaisser la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert.
Les évaluations cliniques de son efficacité chez des patients individuels sont généralement dérivées de mesures de base et post-laser de la pression intraoculaire pendant les heures de bureau en position assise.
Seules quelques études ont examiné l'efficacité de la trabéculoplastie au laser en dehors des heures de bureau.
Bien que l'effet sur 24 heures de la trabéculoplastie au laser ait été étudié, l'étude a été menée avant l'utilisation de ces nouveaux médicaments plus puissants pour réduire la pression intraoculaire.
Il n'existe donc aucune étude pour déterminer l'effet de la trabéculoplastie sélective au laser et du travoprost pour réduire la variation diurne et nocturne de la pression intraoculaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Songkhla
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Hatyai, Songkhla, Thaïlande, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Patients ayant reçu un diagnostic de glaucome primitif à angle ouvert, de glaucome à tension normale et d'hypertension oculaire nouvellement diagnostiqués ou sous traitement médical.
- Accepter de participer à l'étude, accepter d'être randomisé pour recevoir un traitement et vouloir signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
Relatif à la gravité de la maladie et à l'état de l'acuité visuelle
- Glaucome avancé dans l'œil de l'étude
- Avoir une pression intraoculaire très élevée nécessitant un traitement immédiat pour prévenir l'occlusion de la veine rétinienne (pression intraoculaire > 30 mmHg)
- Actuellement sous traitement médical maximal toléré et incapable de contrôler la pression intraoculaire
- Actuellement sous inhibiteur de l'anhydrase carbonique par voie orale pour le contrôle de la pression intraoculaire
- Un seul œil, l'autre œil aveugle quelle qu'en soit la cause
Relatif aux interventions chirurgicales
- Trabéculoplastie laser antérieure
- Chirurgie antérieure du glaucome
- Chirurgie rétinienne antérieure
- A subi une extraction de la cataracte il y a moins de 3 mois
- Besoin potentiel d'une autre chirurgie oculaire au cours de la période de suivi de 2 à 3 mois depuis l'inscription Lié aux antécédents sous-jacents et oculaires
- Antécédents de rétinopathie diabétique classée comme sévère non proliférative ou pire
- Angle iridocornéen étroit
- État oculaire empêchant la visualisation du trabéculum
- Avoir récemment une inflammation oculaire de toute cause
- Antécédents de traumatisme oculaire
- Femmes enceintes ou allaitantes Liées à la difficulté d'avoir des mesures fiables
- Antécédents de chirurgie réfractive ou de toute procédure kératoplastique
- Opacités ou maladies cornéennes ne rendant pas la tonométrie adaptée
- Sujets ayant une fixation médiocre ou excentrique ou un nystagmus
- Serrage excessif des yeux
- Incapable de se coucher pour mesurer la pression intraoculaire en décubitus dorsal pendant la nuit
- Impossible de faire vérifier la pression intraoculaire toutes les 2 heures, par exemple en cas de maladies sous-jacentes compliquées ou de privation de sommeil Lié à une allergie
- Allergie connue à l'anesthésie topique
- Allergie connue à la solution de fluorescéine
- Allergie connue au travoprost Liée à l'observance
- Déficience empêchant une compréhension adéquate pour signer un consentement éclairé
- Le sujet a démontré un potentiel de non-conformité avec le protocole d'étude
- Refus d'être randomisé pour recevoir un traitement
- Ne veut pas être lavé des médicaments actuellement traités.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Trabéculoplastie sélective au laser
Traiter avec la trabéculoplastie sélective au laser
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Plateforme de trabéculoplastie laser sélective The Lumenis Selecta® Duet™ (Lumenis Ltd., Yokneam, Israël)
Autres noms:
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Comparateur actif: Travoprost
Utilisation de collyre : travoprost
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Solution ophtalmique de travoprost sans benzalkonium (40 microgrammes/ml) (Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX, USA)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la pression intraoculaire circadienne
Délai: Six semaines après avoir reçu le traitement
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valeurs de pression intraoculaire mesurées pendant la journée et la nuit, comparer entre la trabéculoplastie sélective au laser et le travoprost (inclure les valeurs de pression intraoculaire avant et après le traitement)
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Six semaines après avoir reçu le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression intraoculaire liée à la position
Délai: Six semaines après les traitements
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Pression intraoculaire différente lors de la mesure en position assise et couchée (inclure les valeurs de pression intraoculaire avant et après le traitement
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Six semaines après les traitements
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Maladie de la surface oculaire
Délai: Six semaines après les traitements
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Utilisation de l'échelle des symptômes du glaucome-10 (GSS-10) et du questionnaire sur les maladies de la surface oculaire pour l'évaluation
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Six semaines après les traitements
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2014
Première publication (Estimation)
7 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC57-020-02-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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