选择性激光小梁成形术与曲伏前列素对昼夜眼压的影响
2016年8月4日 更新者：Weerawat Kiddee、Prince of Songkla University
比较选择性激光小梁成形术和曲伏前列素对昼夜眼压变化影响的前瞻性随机研究
研究人员进行这项研究以了解选择性激光小梁成形术对开角型青光眼、正常眼压性青光眼和高眼压症患者 24 小时昼夜节律曲线的影响。
将这种治疗效果与前列腺素类似物曲伏前列素的治疗效果进行比较。
研究概览
详细说明
选择性激光小梁成形术是降低开角型青光眼患者眼压的有效治疗方法。
其对个体患者有效性的临床评估通常来自办公时间内坐姿眼压的基线和激光后测量值。
只有少数研究检查了办公时间以外激光小梁成形术的疗效。
虽然已经对激光小梁成形术的 24 小时效果进行了研究，但该研究是在使用这些新的、更有效的眼内压降低药物之前进行的。
因此，目前尚无任何研究确定选择性激光小梁成形术和曲伏前列素降低眼压昼夜变化的效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Songkhla
-
Hatyai、Songkhla、泰国、90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 新诊断或目前正在接受药物治疗的原发性开角型青光眼、正常眼压性青光眼和高眼压症患者。
- 同意参加研究，接受随机分组接受治疗，并愿意签署知情同意书
排除标准：
与疾病的严重程度和视力状况有关
- 研究眼中的晚期青光眼
- 眼压非常高，需要立即治疗以防止视网膜静脉阻塞（眼压 >30 mmHg）
- 目前正在接受最大耐受药物治疗，无法控制眼压
- 目前正在使用口服碳酸酐酶抑制剂来控制眼内压
- 一只眼睛，另一只眼睛因任何原因失明
与外科手术有关
- 先前的激光小梁成形术
- 青光眼手术前
- 之前的视网膜手术
- 进行了不到 3 个月的白内障摘除术
- 自入组后 2-3 个月的随访期内可能需要进行其他眼科手术 与基础病史和眼病史相关
- 糖尿病视网膜病变的病史分期为严重的非增殖性或更糟
- 狭窄的虹膜角膜角
- 妨碍小梁网可视化的眼部状况
- 最近有任何原因的眼部炎症
- 既往眼外伤史
- 孕妇或哺乳期妇女 与难以进行可靠测量有关
- 屈光手术史或任何角膜移植手术史
- 角膜混浊或疾病导致没有合适的眼压测量
- 注视不良或偏心或眼球震颤的受试者
- 过度挤压眼睛
- 夜间不能躺下仰卧位测眼压
- 无法每2小时检查一次眼压 如有复杂的基础疾病或睡眠不足 与过敏有关
- 已知对局部麻醉过敏
- 已知对荧光素溶液过敏
- 已知对曲伏前列素过敏 与依从性相关
- 妨碍充分理解以签署知情同意书的障碍
- 受试者已证明有可能不遵守研究方案
- 不愿被随机分配接受治疗
- 不愿意从目前治疗的药物中被洗掉。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：选择性激光小梁成形术
选择性激光小梁成形术治疗
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选择性激光小梁成形术平台 The Lumenis Selecta® Duet™（Lumenis Ltd.，Yokneam，以色列）
其他名称：
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有源比较器：曲伏前列素
使用眼药水：曲伏前列素
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不含苯扎氯铵的曲伏前列素滴眼液 (40 微克/毫升) (Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX, USA)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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昼夜眼压变化
大体时间：接受治疗六周后
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白天和夜间测量的眼压值，选择性激光小梁成形术和曲伏前列素的比较（包括治疗前和治疗后的眼压值）
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接受治疗六周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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位置相关眼压
大体时间：治疗六周后
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坐位和仰卧位测量时的眼压差异（包括治疗前和治疗后眼压值
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治疗六周后
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眼表疾病
大体时间：治疗六周后
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使用青光眼症状量表-10（GSS-10）和眼表疾病问卷进行评估
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治疗六周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月2日
首次发布 (估计)
2014年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月4日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
选择性激光小梁成形术的临床试验
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Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep 和其他合作者完全的
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Institute for the Care of Mother and Child, Prague...Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, CUNI, Pilsen, Czechia; NTIS, Faculty...主动，不招人