Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av selektiv lasertrabekuloplastik kontra travoprost på cirkardianskt intraokulärt tryck

4 augusti 2016 uppdaterad av: Weerawat Kiddee, Prince of Songkla University

En prospektiv, randomiserad studie som jämför effekterna av selektiv lasertrabekuloplastik och travoprost på den cirkadiska intraokulära tryckvariationen

Utredarna genomför denna studie för att få tillgång till effekten av selektiv lasertrabekuloplastik på 24-timmars dygnsdygnsspänningskurvor hos patienter med öppenvinkelglaukom, normal spänningsglaukom och okulär hypertoni. Denna behandlingseffekt jämförs med den för prostaglandinanalogen travoprost.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Selektiv lasertrabekuloplastik är en effektiv behandling för att sänka intraokulärt tryck hos patienter med öppenvinkelglaukom. Kliniska utvärderingar av dess effektivitet hos enskilda patienter härleds vanligtvis från baslinje- och post-lasermätningar av intraokulärt tryck under kontorstid i sittande läge. Endast ett fåtal studier har undersökt effekten av lasertrabekuloplastik bortom kontorstid. Även om 24-timmarseffekten av lasertrabekuloplastik har studerats, genomfördes studien före användningen av dessa nya och mer potenta intraokulära trycksänkande läkemedel. Så den har ingen studie för att fastställa effekten av selektiv lasertrabekuloplastik och travoprost för att minska den dygns- och nattliga variationen av intraokulärt tryck.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
    • Songkhla
      • Hatyai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Patienter som diagnostiserades som primär öppenvinkelglaukom, normal spänningsglaukom och okulär hypertoni antingen nydiagnostiserade eller för närvarande i medicinsk behandling.
  • Gå med på att delta i studien, acceptera att bli randomiserad för att få behandling och villig att underteckna ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Relaterat till sjukdomens svårighetsgrad och synskärpa status

  • Advance glaukom i studieögat
  • Har ett mycket högt intraokulärt tryck som behöver omedelbar behandling för att förhindra retinal venocklusion (intraokulärt tryck >30 mmHg)
  • För närvarande på maximal tolererad medicinsk behandling och oförmögen att kontrollera intraokulärt tryck
  • För närvarande på oral kolsyraanhydrashämmare för intraokulär tryckkontroll
  • Enstaka öga, det andra ögat blind av någon orsak

Relaterat till kirurgiska ingrepp

  • Tidigare lasertrabekuloplastik
  • Tidigare glaukomoperation
  • Tidigare näthinneoperation
  • Genomgick mindre än 3 månaders kataraktextraktion
  • Potentiellt behov av annan okulär kirurgi inom 2-3 månaders uppföljningsperiod sedan inskrivning Relaterat till underliggande och okulär historia
  • Historik av diabetisk retinopati i iscensatt som allvarlig icke-proliferativ eller värre
  • Smal iridocorneal vinkel
  • Okulärt tillstånd som utesluter visualisering av trabekulärt nät
  • Har nyligen okulär inflammation av någon orsak
  • Tidigare historia av ögontrauma
  • Gravida eller ammande kvinnor Relaterat till svårigheten att ha tillförlitliga mätningar
  • Historik av refraktiv kirurgi eller någon keratoplastisk procedur
  • Kornea opacitet eller sjukdomar gör ingen lämplig tonometri
  • Personer med dålig eller excentrisk fixering eller nystagmus
  • Överdriven ögonklämning
  • Kan inte lägga sig ner för att mäta det intraokulära trycket i ryggläge under natten
  • Kan inte få kontrollerat intraokulärt tryck varannan timme, t.ex. har komplicerade underliggande sjukdomar eller sömnbrist relaterat till allergi
  • Känd allergi mot topisk anestesi
  • Känd allergi mot fluoresceinlösning
  • Känd allergi mot travoprost Relaterad till efterlevnad
  • Nedsättning som förhindrar adekvat förståelse för att underteckna ett informerat samtycke
  • Försökspersonen har visat potential för bristande efterlevnad av studieprotokollet
  • Ovillig att bli randomiserad för att få behandling
  • Ovillig att tvättas bort från för närvarande behandlade läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Selektiv lasertrabekuloplastik
Behandling med den selektiva lasertrabekuloplastiken
Enhet: Selektiv lasertrabekuloplastik
Selektiv lasertrabekuloplastikplattform Lumenis Selecta® Duet™ (Lumenis Ltd., Yokneam, Israel)
Andra namn:
  • Lumenis Selecta® Duet™ (Lumenis Ltd., Yokneam, Israel)
Aktiv komparator: Travoprost
Användning av ögondroppar: travoprost
Läkemedel: Travoprost
Travoprost bensalkoniumfri oftalmisk lösning (40 mikrogram/ml) (Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX, USA)
Andra namn:
  • Travatan bensalkoniumfri

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av cirkadian intraokulärt tryck
Tidsram: Sex veckor efter att ha fått behandling
intraokulära tryckvärden uppmätta dagtid och nattetid, jämför mellan selektiv lasertrabekuloplastik och travoprost (inkluderar värden för intraokulärt tryck före och efter behandling)
Sex veckor efter att ha fått behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positionsrelaterat intraokulärt tryck
Tidsram: Sex veckor efter behandlingarna
Intraokulärt tryck skiljer sig vid mätning i sittande och liggande läge (inkludera värden för intraokulärt tryck före och efter behandling
Sex veckor efter behandlingarna
Okulär yta sjukdom
Tidsram: Sex veckor efter behandlingarna
Använda glaukomsymtomskala-10 (GSS-10) och frågeformulär för okulär ytasjukdom för utvärdering
Sex veckor efter behandlingarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prince of Songkla University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2014

Första postat (Uppskatta)

7 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EC57-020-02-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Selektiv lasertrabekuloplastik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera