Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selektiivisen lasertrabekuloplastian vaikutus travoprostiin verrattuna vuorokauden silmänsisäiseen paineeseen

torstai 4. elokuuta 2016 päivittänyt: Weerawat Kiddee, Prince of Songkla University

Prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan selektiivisen lasertrabekuloplastian ja travoprostin vaikutuksia silmänsisäisen paineen vuorokausivaihteluun

Tutkijat suorittavat tämän tutkimuksen saadakseen selville selektiivisen lasertrabekuloplastian vaikutuksen 24 tunnin vuorokauden jännityskäyriin potilailla, joilla on avokulmaglaukooma, normaali jännitysglaukooma ja silmän hypertensio. Tätä hoitovaikutusta verrataan prostaglandiinianalogin, travoprostin, tehoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Selektiivinen lasertrabekuloplastia on tehokas hoitomuoto silmänpaineen alentamiseksi potilailla, joilla on avokulmaglaukooma. Kliiniset arviot sen tehosta yksittäisillä potilailla on yleensä johdettu silmänpaineen lähtötilanteen ja laserin jälkeisistä mittauksista virka-aikana istuma-asennossa. Vain muutamassa tutkimuksessa on tutkittu lasertrabekuloplastian tehoa virka-ajan ulkopuolella. Vaikka lasertrabekuloplastian 24 tunnin vaikutusta on tutkittu, tutkimus tehtiin ennen näiden uusien ja tehokkaampien silmänsisäistä painetta alentavien lääkkeiden käyttöä. Sillä ei siis ole tutkimusta, jolla määritettäisiin selektiivisen lasertrabekuloplastian ja travoprostin vaikutus silmänsisäisen paineen vuorokauden ja yön vaihtelun vähentämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Songkhla
      • Hatyai, Songkhla, Thaimaa, 90110
        • Songklanagarind Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta vanha
  • Potilaat, joille on diagnosoitu primaarinen avokulmaglaukooma, normaali jännitysglaukooma ja silmän verenpainetauti joko äskettäin diagnosoituna tai parhaillaan lääkehoidossa.
  • Suostut osallistumaan tutkimukseen, suostut satunnaistettuun hoitoon ja olet valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

Liittyy sairauden vakavuuteen ja näöntarkkuuden tilaan

  • Edistynyt glaukooma tutkittavassa silmässä
  • sinulla on erittäin korkea silmänpaine, joka vaatii välitöntä hoitoa verkkokalvon laskimotukoksen estämiseksi (silmänsisäinen paine >30 mmHg)
  • Tällä hetkellä maksimaalisessa siedetyssä lääketieteellisessä hoidossa eikä pysty hallitsemaan silmänpainetta
  • Tällä hetkellä oraalinen hiilihappoanhydraasin estäjä silmänpaineen säätelyyn
  • Yksi silmä, toinen silmä sokea mistä tahansa syystä

Liittyy kirurgisiin toimenpiteisiin

  • Aikaisempi lasertrabekuloplastia
  • Aikaisempi glaukoomaleikkaus
  • Aiempi verkkokalvoleikkaus
  • Kävi alle 3 kuukauden kaihileikkauksen
  • Mahdollinen tarve muuhun silmäleikkaukseen 2-3 kuukauden seurantajakson aikana ilmoittautumisen jälkeen Liittyy taustalla olevaan ja silmähistoriaan
  • Diabeettinen retinopatia, joka on asteittainen vakava ei-proliferatiivinen tai pahempi
  • Kapea iridocorneaalinen kulma
  • Silmän tila, joka estää trabekulaarisen verkon visualisoinnin
  • Äskettäin mistä tahansa syystä johtuva silmätulehdus
  • Aikaisempi silmävamma
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset Liittyy luotettavien mittausten vaikeuteen
  • Aiempi taittokirurgia tai mikä tahansa keratoplastinen toimenpide
  • Sarveiskalvon sameus tai sairaudet, joiden vuoksi tonometria ei ole sopiva
  • Potilaat, joilla on huono tai eksentrinen kiinnitys tai nystagmus
  • Liiallinen silmien puristaminen
  • Ei pysty asettumaan makuulle silmänpaineen mittaamiseksi makuuasennossa yöaikaan
  • Silmänpainetta ei voida mitata 2 tunnin välein, esimerkiksi sinulla on monimutkaisia ​​perussairauksia tai univaje Allergiaan liittyvä
  • Tunnettu allergia paikallispuudutukseen
  • Tunnettu allergia fluoreseiiniliuokselle
  • Tunnettu allergia travoprostille Liittyy noudattamiseen
  • Heikkous, joka estää riittävää ymmärrystä tietoisen suostumuksen allekirjoittamiseen
  • Koehenkilö on osoittanut, että hän voi olla noudattamatta tutkimusprotokollaa
  • Ei halua olla satunnaistettu saamaan hoitoa
  • Ei halua huuhdella pois tällä hetkellä hoidetuista lääkkeistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Selektiivinen lasertrabekuloplastia
Hoito selektiivisellä lasertrabekuloplastialla
Laite: Selektiivinen lasertrabekuloplastia
Selektiivinen lasertrabekuloplastiaalusta The Lumenis Selecta® Duet™ (Lumenis Ltd., Yokneam, Israel)
Muut nimet:
  • The Lumenis Selecta® Duet™ (Lumenis Ltd., Yokneam, Israel)
Active Comparator: Travoprosti
Silmätipan käyttö: travoprosti
Lääke: Travoprosti
Travoprostibentsalkoniumiton oftalminen liuos (40 mikrogrammaa/ml) (Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX, USA)
Muut nimet:
  • Travatan bentsalkoniumiton

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuorokauden sisäisen silmänpaineen muutos
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa hoidon saamisen jälkeen
Päivällä ja yöllä mitatut silmänpainearvot, vertaa selektiivistä lasertrabekuloplastiaa ja travoprostia (sisältää silmänpainearvot ennen hoitoa ja sen jälkeen)
Kuusi viikkoa hoidon saamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asemaan liittyvä silmänpaine
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa hoitojen jälkeen
Silmänsisäinen paine erilainen, kun mitataan istuma- ja makuuasennossa (sisällytä silmänpainearvot ennen hoitoa ja sen jälkeen
Kuusi viikkoa hoitojen jälkeen
Silmän pinnan sairaus
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa hoitojen jälkeen
Glaukooman oireiden asteikko-10 (GSS-10) ja silmän pintasairauskyselyn käyttäminen arviointiin
Kuusi viikkoa hoitojen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prince of Songkla University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EC57-020-02-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selektiivinen lasertrabekuloplastia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa