El Proyecto Navegador (NAV)
15 de junio de 2015 actualizado por: University of California, San Francisco
Administración de casos mejorada por Navigator para reclusos infectados con VIH que reingresan a la comunidad
Cada año, hay más de 600 personas infectadas por el VIH no duplicadas encarceladas en la cárcel de San Francisco.
Dos tercios de los liberados con una planificación del alta centrada en el VIH son reencarcelados en el plazo de un año.
Más de la mitad de los reclusos infectados por el VIH son diagnosticados con condiciones de salud mental lo suficientemente graves como para requerir medicación y una proporción similar informa trastornos por uso de sustancias en el momento de la detención.
Si bien existen algunos servicios basados en la comunidad, sigue existiendo una necesidad crítica de mejorar los vínculos con la atención y el cumplimiento de los planes de atención para adultos infectados con el VIH a medida que se desplazan entre la comunidad y la cárcel.
El Proyecto Navigator es un estudio aleatorizado de cinco años que evaluará la eficacia de una intervención intensiva mejorada de gestión de casos para reducir el riesgo de transmisión del VIH relacionado con el sexo y las drogas; aumentar la adherencia a la medicación para el VIH; reducir la drogodependencia; y reducir la reencarcelación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
271
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- Tenderloin Clinical Research Foundation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Detención en el sistema penitenciario de San Francisco
- Infección por VIH confirmada
- Historial de por vida de haber cumplido alguna vez con los criterios estandarizados para la adicción a las drogas o al alcohol
- Liberación probable de regreso a San Francisco sin transferencia a otra instalación
- Acuerdo para trabajar con Forensic AIDS Project para planificar la atención posterior a la liberación
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
- No programado para su lanzamiento dentro de las 36 horas
Criterio de exclusión:
- Estado de VIH indocumentado
- Incapacidad para hablar inglés o español.
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
- No bajo el nivel de rutina de seguridad de la cárcel.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Asesoramiento PAF
Brazo de control que utiliza el estándar de atención: acceso a los servicios proporcionados por el Proyecto Forense de SIDA hasta 90 días después de la liberación
|
Forensics AIDS Project brinda atención primaria a los detenidos infectados con el VIH, así como hasta 90 servicios de gestión de casos posteriores a la liberación, que incluyen la planificación del alta.
|
|
Experimental: Gestión de casos mejorada de Navigator
Brazo experimental: acceso a los servicios mejorados de gestión de casos de Navigator durante un año después del lanzamiento
|
Los navegadores de pacientes son compañeros paraprofesionales no clínicos que están infectados con el VIH y tienen antecedentes de detención y abuso de sustancias de por vida.
Al trabajar con el paciente, facilitan el cumplimiento de un plan de atención integral diseñado para abordar los múltiples riesgos y necesidades de los clientes.
Los pacientes tienen acceso a los servicios de Navigator durante un año después de la inscripción en el estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
consumo de sustancias
Periodo de tiempo: 2 meses, 6 meses, 12 meses
|
cambio desde el inicio en el uso de drogas y alcohol autoinformado, medido por una herramienta de encuesta, y el uso real de cinco drogas (metanfetamina, cocaína, tetrahidrocannabinol, opiáceos y benzodiazepinas), medido por un examen de orina, en tres puntos de tiempo cada uno
|
2 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
reincidencia
Periodo de tiempo: 12 meses
|
número de veces que se volvió a detener durante el período de estudio de doce meses, recopilado de los registros de la cárcel
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
comportamiento sexual de riesgo
Periodo de tiempo: 2 meses, 6 meses, 12 meses
|
cambio desde la línea de base en los comportamientos sexuales de riesgo autoinformados, medidos por una herramienta de encuesta en tres puntos de tiempo después de la detención inicial
|
2 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
adherencia a los medicamentos para el VIH
Periodo de tiempo: 2 meses, 6 meses, 12 meses
|
cambio desde el inicio en la adherencia autoinformada (como %) a la terapia antirretroviral, medido por una herramienta de encuesta en tres momentos después de la detención inicial
|
2 meses, 6 meses, 12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
alojamiento
Periodo de tiempo: 2 meses, 6 meses, 12 meses
|
cambio desde la línea de base en el estado de vivienda autoinformado, medido por una herramienta de encuesta en tres puntos de tiempo después de la detención inicial
|
2 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
cobertura médica
Periodo de tiempo: 2 meses, 6 meses, 12 meses
|
cambio desde la línea de base en la cobertura de seguro autoinformada, medida por una herramienta de encuesta en tres puntos de tiempo después de la detención inicial, y el uso de los servicios de salud comunitarios y los servicios de salud de la cárcel, medido continuamente a través de una base de datos comunitaria durante 12 meses después de la detención inicial
|
2 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
uso de agujas
Periodo de tiempo: 2 meses, 6 meses, 12 meses
|
cambio desde la línea de base en el uso de agujas autoinformado y el uso compartido de agujas, medido por una herramienta de encuesta en tres puntos de tiempo después de la detención inicial
|
2 meses, 6 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janet J Myers, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R01DA027209 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .