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Das Navigator-Projekt (NAV)

15. Juni 2015 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Navigator-gestütztes Fallmanagement für HIV-infizierte Gefängnisinsassen, die wieder in die Gemeinschaft eintreten

Jedes Jahr sind im Gefängnis von San Francisco über 600 eindeutig HIV-infizierte Personen inhaftiert. Zwei Drittel derjenigen, die mit HIV-fokussierter Entlassungsplanung entlassen werden, werden innerhalb eines Jahres wieder inhaftiert. Bei mehr als der Hälfte der HIV-infizierten Gefängnisinsassen werden psychische Erkrankungen diagnostiziert, die so schwerwiegend sind, dass sie Medikamente benötigen, und ein ähnlicher Anteil berichtet von Substanzstörungen zum Zeitpunkt der Inhaftierung. Obwohl es einige gemeinschaftsbasierte Dienste gibt, besteht nach wie vor ein dringender Bedarf, die Verknüpfungen zur Pflege und die Einhaltung von Pflegeplänen für HIV-infizierte Erwachsene auf ihrem Weg zwischen Gemeinschaft und Gefängnis zu verbessern. Das Navigator-Projekt ist eine fünfjährige randomisierte Studie, die die Wirksamkeit einer intensiven, verbesserten Fallmanagement-Intervention zur Reduzierung des geschlechts- und drogenbedingten HIV-Übertragungsrisikos testen wird; die Einhaltung von HIV-Medikamenten erhöhen; Drogenabhängigkeit reduzieren; und die Wiedereinkerkerung reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

271

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • Tenderloin Clinical Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Inhaftierung im Gefängnissystem von San Francisco
  • Bestätigte HIV-Infektion
  • Lebenslange Vorgeschichte, jemals standardisierte Kriterien für Drogen- oder Alkoholabhängigkeit erfüllt zu haben
  • Wahrscheinliche Entlassung nach San Francisco ohne Verlegung in eine andere Einrichtung
  • Vereinbarung zur Zusammenarbeit mit dem Forensic AIDS Project zur Planung der Pflege nach der Entlassung
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Die Veröffentlichung ist nicht innerhalb von 36 Stunden geplant

Ausschlusskriterien:

  • Undokumentierter HIV-Status
  • Unfähigkeit, Englisch oder Spanisch zu sprechen
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Nicht unter dem üblichen Niveau der Gefängnissicherheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: FAP-Beratung
Kontrollarm unter Nutzung des Pflegestandards: Zugang zu den vom Forensic AIDS Project bereitgestellten Diensten für bis zu 90 Tage nach der Entlassung
Verhalten: Forensisches AIDS-Projekt
Das Forensics AIDS Project bietet HIV-infizierten Häftlingen eine Grundversorgung sowie bis zu 90 Fallmanagementdienste nach der Entlassung, einschließlich der Entlassungsplanung.
Experimental: Navigator verbesserte Fallverwaltung
Experimenteller Arm: Zugang zu den erweiterten Fallmanagementdiensten von Navigator für ein Jahr nach Veröffentlichung
Verhalten: Navigator verbesserte Fallverwaltung
Patientennavigatoren sind nicht-klinische, paraprofessionelle Kollegen, die HIV-infiziert sind und eine lebenslange Vorgeschichte von Inhaftierung und Drogenmissbrauch haben. In Zusammenarbeit mit dem Patienten erleichtern sie die Einhaltung eines umfassenden Pflegeplans, der auf die vielfältigen Risiken und Bedürfnisse des Klienten zugeschnitten ist. Patienten haben nach der Studieneinschreibung ein Jahr lang Zugang zu den Navigator-Diensten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Substanzgebrauch
Zeitfenster: 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung des selbstberichteten Drogen- und Alkoholkonsums gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit einem Umfragetool, und des tatsächlichen Konsums von fünf Drogen (Methamphetamin, Kokain, Tetrahydrocannabinol, Opiate und Benzodiazepine), gemessen mit einem Urintest, zu jeweils drei Zeitpunkten
2 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Rückfälligkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der erneuten Inhaftierungen während des zwölfmonatigen Studienzeitraums, ermittelt aus den Gefängnisakten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sexuelles Risikoverhalten
Zeitfenster: 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung des selbstberichteten sexuellen Risikoverhaltens gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit einem Umfragetool zu drei Zeitpunkten nach der ersten Inhaftierung
2 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Einhaltung von HIV-Medikamenten
Zeitfenster: 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Änderung der selbstberichteten Adhärenz (in %) gegenüber der antiretroviralen Therapie gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit einem Umfragetool zu drei Zeitpunkten nach der ersten Inhaftierung
2 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehäuse
Zeitfenster: 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung des selbst gemeldeten Wohnstatus gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit einem Umfragetool zu drei Zeitpunkten nach der ersten Inhaftierung
2 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Krankenversicherung
Zeitfenster: 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung des selbst gemeldeten Versicherungsschutzes gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit einem Umfragetool zu drei Zeitpunkten nach der ersten Inhaftierung, und Inanspruchnahme kommunaler Gesundheitsdienste und Gesundheitsdienste im Gefängnis, kontinuierlich gemessen über eine Gemeinschaftsdatenbank für 12 Monate nach der ersten Inhaftierung
2 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Nadelgebrauch
Zeitfenster: 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim selbst gemeldeten Nadelgebrauch und beim Teilen von Nadeln, gemessen mit einem Umfragetool zu drei Zeitpunkten nach der ersten Inhaftierung
2 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

San Francisco Jail Health Services - HIV and Integrated Services
San Francisco Pretrial Diversion Project

Ermittler

  • Hauptermittler: Janet J Myers, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01DA027209 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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