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Il Progetto Navigatore (NAV)

15 giugno 2015 aggiornato da: University of California, San Francisco

Gestione dei casi migliorata da Navigator per i detenuti con infezione da HIV che rientrano nella comunità

Ogni anno, ci sono oltre 600 persone con infezione da HIV non duplicate incarcerate nella prigione di San Francisco. Due terzi di coloro che sono stati rilasciati con piani di dimissione incentrati sull'HIV vengono reincarcerati entro un anno. A più della metà dei detenuti con infezione da HIV vengono diagnosticate condizioni di salute mentale abbastanza gravi da richiedere farmaci e una percentuale simile riferisce disturbi da uso di sostanze al momento della detenzione. Sebbene esistano alcuni servizi basati sulla comunità, rimane un bisogno fondamentale di migliorare i collegamenti con l'assistenza e l'adesione ai piani di assistenza per gli adulti con infezione da HIV mentre si spostano tra la comunità e il carcere. Il progetto Navigator è uno studio randomizzato della durata di cinque anni che testerà l'efficacia di un intervento intensivo di case management potenziato per ridurre il rischio di trasmissione dell'HIV legato al sesso e alla droga; aumentare l'aderenza ai farmaci per l'HIV; ridurre la tossicodipendenza; e ridurre la reclusione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

271

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
        • Tenderloin Clinical Research Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Detenzione nel sistema carcerario di San Francisco
  • Infezione da HIV confermata
  • Storia di una vita di aver mai soddisfatto i criteri standardizzati per la dipendenza da droghe o alcol
  • Probabile rilascio a San Francisco senza trasferimento in un'altra struttura
  • Accordo per lavorare con Forensic AIDS Project per pianificare le cure post-rilascio
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato
  • Non previsto per il rilascio entro 36 ore

Criteri di esclusione:

  • Stato HIV non documentato
  • Incapacità di parlare inglese o spagnolo
  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
  • Non sotto il normale livello di sicurezza carceraria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Consulenza FAP
Braccio di controllo che utilizza lo standard di cura: accesso ai servizi forniti dal Forensic AIDS Project fino a 90 giorni dopo il rilascio
Comportamentale: Progetto AIDS forense
Il Forensics AIDS Project fornisce cure primarie ai detenuti con infezione da HIV, nonché fino a 90 servizi di gestione dei casi post-rilascio che includono la pianificazione delle dimissioni.
Sperimentale: Navigator ha migliorato la gestione dei casi
Braccio sperimentale: accesso ai servizi avanzati di gestione dei casi di Navigator per un anno dopo il rilascio
Comportamentale: Navigator ha migliorato la gestione dei casi
I navigatori pazienti sono coetanei non clinici e paraprofessionali che sono infetti da HIV e hanno storie di detenzione e abuso di sostanze da una vita. Lavorando con il paziente, facilitano l'adesione a un piano di assistenza completo progettato per affrontare i molteplici rischi e le esigenze dei clienti. I pazienti hanno accesso ai servizi Navigator per un anno dopo l'arruolamento nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
uso di sostanze
Lasso di tempo: 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi
variazione rispetto al basale nel consumo di droghe e alcol auto-riferito, misurato da uno strumento di indagine, e uso effettivo di cinque droghe (metanfetamina, cocaina, tetraidrocannabinolo, oppiacei e benzodiazepine), misurato da uno screening delle urine, in tre punti temporali ciascuno
2 mesi, 6 mesi, 12 mesi
recidiva
Lasso di tempo: 12 mesi
numero di volte in cui sono stati nuovamente detenuti durante il periodo di studio di dodici mesi, raccolti dai registri carcerari
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
comportamento sessuale a rischio
Lasso di tempo: 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi
cambiamento rispetto al basale nei comportamenti sessuali a rischio auto-riportati, misurati da uno strumento di indagine in tre punti temporali dopo la detenzione iniziale
2 mesi, 6 mesi, 12 mesi
aderenza ai farmaci per l'HIV
Lasso di tempo: 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi
variazione dal basale nell'aderenza auto-riferita (in %) alla terapia antiretrovirale, misurata da uno strumento di indagine in tre punti temporali dopo la detenzione iniziale
2 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
abitazione
Lasso di tempo: 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi
cambiamento rispetto al basale nello stato abitativo autodichiarato, misurato da uno strumento di indagine in tre punti temporali dopo la detenzione iniziale
2 mesi, 6 mesi, 12 mesi
copertura medica
Lasso di tempo: 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi
variazione rispetto al basale della copertura assicurativa autodichiarata, misurata da uno strumento di indagine in tre momenti successivi alla detenzione iniziale, e utilizzo dei servizi sanitari della comunità e dei servizi sanitari carcerari, misurati continuamente tramite un database della comunità per 12 mesi dopo la detenzione iniziale
2 mesi, 6 mesi, 12 mesi
uso dell'ago
Lasso di tempo: 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi
variazione rispetto al basale nell'uso di aghi e nella condivisione di aghi auto-riferiti, misurata da uno strumento di indagine in tre punti temporali dopo la detenzione iniziale
2 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

San Francisco Jail Health Services - HIV and Integrated Services
San Francisco Pretrial Diversion Project

Investigatori

  • Investigatore principale: Janet J Myers, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01DA027209 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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