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O Projeto Navegador (NAV)

15 de junho de 2015 atualizado por: University of California, San Francisco

Gerenciamento de casos aprimorado pelo Navigator para presidiários infectados pelo HIV que retornam à comunidade

A cada ano, há mais de 600 pessoas infectadas pelo HIV não duplicadas encarceradas na prisão de San Francisco. Dois terços dos liberados com planejamento de alta focado no HIV são reencarcerados em um ano. Mais da metade dos presidiários infectados pelo HIV são diagnosticados com problemas de saúde mental graves o suficiente para exigir medicação e uma proporção semelhante relata transtornos por uso de substâncias no momento da detenção. Embora existam alguns serviços baseados na comunidade, ainda há uma necessidade crítica de melhorar os vínculos com os cuidados e a adesão aos planos de cuidados para adultos infectados pelo HIV enquanto eles se movem entre a comunidade e a prisão. O Projeto Navigator é um estudo randomizado de cinco anos que testará a eficácia de uma intervenção intensiva de gerenciamento de casos para reduzir o risco de transmissão do HIV relacionado ao sexo e drogas; aumentar a adesão à medicação para o HIV; reduzir a dependência de drogas; e reduzir o reencarceramento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

271

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • Tenderloin Clinical Research Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Detenção no sistema prisional de São Francisco
  • Infecção por HIV confirmada
  • História de alguma vez ter cumprido critérios padronizados para dependência de drogas ou álcool
  • Provável liberação de volta para San Francisco sem transferência para outra instalação
  • Acordo para trabalhar com o Forensic AIDS Project para planejar cuidados pós-soltura
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
  • Não programado para lançamento dentro de 36 horas

Critério de exclusão:

  • Status de HIV não documentado
  • Incapacidade de falar inglês ou espanhol
  • Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado
  • Não sob o nível de rotina de segurança da prisão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Aconselhamento FAP
Braço de controle utilizando o padrão de atendimento: acesso aos serviços prestados pelo Forensic AIDS Project por até 90 dias após a liberação
Comportamental: Projeto AIDS Forense
O Forensics AIDS Project fornece atendimento primário a detentos infectados pelo HIV, bem como até 90 serviços de gerenciamento de casos pós-soltura, que incluem planejamento de alta.
Experimental: Gerenciamento de casos aprimorado do Navigator
Ramo experimental: acesso aos serviços aprimorados de gerenciamento de casos do Navigator por um ano após o lançamento
Comportamental: Gerenciamento de casos aprimorado do Navigator
Os navegadores de pacientes são pares paraprofissionais não clínicos que estão infectados pelo HIV e têm histórias de detenção e abuso de substâncias ao longo da vida. Trabalhando com o paciente, eles facilitam a adesão a um plano de cuidados abrangente projetado para atender aos múltiplos riscos e necessidades dos clientes. Os pacientes têm acesso aos serviços do Navigator por um ano após a inscrição no estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
uso de substâncias
Prazo: 2 meses, 6 meses, 12 meses
alteração da linha de base no uso autorrelatado de drogas e álcool, medido por uma ferramenta de pesquisa, e uso real de cinco drogas (metanfetamina, cocaína, tetraidrocanabinol, opiáceos e benzodiazepínicos), medido por exame de urina, em três momentos cada
2 meses, 6 meses, 12 meses
reincidência
Prazo: 12 meses
número de vezes detido novamente durante o período de estudo de doze meses, coletado dos registros da prisão
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comportamento sexual de risco
Prazo: 2 meses, 6 meses, 12 meses
mudança da linha de base em comportamentos sexuais de risco autorreferidos, medidos por uma ferramenta de pesquisa em três momentos após a detenção inicial
2 meses, 6 meses, 12 meses
adesão aos medicamentos para o HIV
Prazo: 2 meses, 6 meses, 12 meses
mudança da linha de base na adesão auto-relatada (como um %) à terapia anti-retroviral, medida por uma ferramenta de pesquisa em três momentos após a detenção inicial
2 meses, 6 meses, 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
habitação
Prazo: 2 meses, 6 meses, 12 meses
mudança da linha de base no estado de moradia autorrelatado, medido por uma ferramenta de pesquisa em três momentos após a detenção inicial
2 meses, 6 meses, 12 meses
cobertura médica
Prazo: 2 meses, 6 meses, 12 meses
mudança da linha de base na cobertura de seguro autorreferida, medida por uma ferramenta de pesquisa em três momentos após a detenção inicial, e uso de serviços de saúde comunitários e serviços de saúde prisional, medidos continuamente por meio de um banco de dados da comunidade por 12 meses após a detenção inicial
2 meses, 6 meses, 12 meses
uso de agulha
Prazo: 2 meses, 6 meses, 12 meses
mudança desde a linha de base no auto-relato de uso e compartilhamento de agulhas, medido por uma ferramenta de pesquisa em três momentos após a detenção inicial
2 meses, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

San Francisco Jail Health Services - HIV and Integrated Services
San Francisco Pretrial Diversion Project

Investigadores

  • Investigador principal: Janet J Myers, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

8 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • R01DA027209 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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