Navigator-prosjektet (NAV)
15. juni 2015 oppdatert av: University of California, San Francisco
Navigator-forbedret saksbehandling for HIV-infiserte fengselsinnsatte som kommer inn i fellesskapet igjen
Hvert år er det over 600 utuplikerte HIV-infiserte personer fengslet i San Francisco-fengselet.
To tredjedeler av de løslatte med HIV-fokusert utskrivningsplanlegging blir gjeninnsatt innen ett år.
Mer enn halvparten av de hiv-smittede fengselsinnsatte er diagnostisert med psykiske helsetilstander som er alvorlige nok til å kreve medisiner, og en tilsvarende andel rapporterer om rusforstyrrelser på tidspunktet for internering.
Mens noen lokalsamfunnsbaserte tjenester eksisterer, er det fortsatt et kritisk behov for å forbedre koblinger til omsorg og overholdelse av omsorgsplaner for HIV-infiserte voksne når de beveger seg mellom lokalsamfunn og fengsel.
Navigator-prosjektet er en femårig randomisert studie som vil teste effektiviteten av en intensiv, forbedret saksbehandlingsintervensjon for å redusere kjønns- og medikamentrelatert HIV-overføringsrisiko; øke overholdelse av HIV-medisiner; redusere narkotikaavhengighet; og redusere gjenfengsling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
271
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94102
- Tenderloin Clinical Research Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forvaring i fengselssystemet i San Francisco
- Bekreftet HIV-infeksjon
- Livstidshistorie med noen gang å ha oppfylt standardiserte kriterier for narkotika- eller alkoholavhengighet
- Sannsynligvis slippe tilbake til San Francisco uten overføring til et annet anlegg
- Avtale om å jobbe med Forensic AIDS Project for å planlegge omsorg etter utgivelsen
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
- Ikke planlagt utgivelse innen 36 timer
Ekskluderingskriterier:
- Udokumentert HIV-status
- Manglende evne til å snakke engelsk eller spansk
- Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
- Ikke under rutinemessig fengselssikkerhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FAP-rådgivning
Kontrollarm som bruker standarden for omsorg: tilgang til tjenester levert av Forensic AIDS Project i opptil 90 dager etter løslatelse
|
Forensics AIDS-prosjektet gir primæromsorg til hiv-infiserte internerte, samt opptil 90 saksbehandlingstjenester etter løslatelse som inkluderer utskrivningsplanlegging.
|
|
Eksperimentell: Navigator forbedret saksbehandling
Eksperimentell arm: tilgang til Navigator forbedrede saksbehandlingstjenester i ett år etter utgivelse
|
Pasientnavigatører er ikke-kliniske, paraprofesjonelle jevnaldrende som er HIV-smittet og har livstidshistorier med internering og rusmisbruk.
Ved å jobbe med pasienten forenkler de overholdelse av en omfattende behandlingsplan designet for å møte klientenes mange risikoer og behov.
Pasienter har tilgang til Navigator-tjenester i ett år etter studieregistrering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stoffbruk
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
endring fra baseline i selvrapportert narkotika- og alkoholbruk, målt med et undersøkelsesverktøy, og faktisk bruk av fem rusmidler (metamfetamin, kokain, tetrahydrocannabinol, opiater og benzodiazepiner), målt ved en urinskjerm, ved tre tidspunkter hver
|
2 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
tilbakefall
Tidsramme: 12 måneder
|
antall ganger varetektsfengslet i løpet av den tolv måneder lange studieperioden, hentet fra fengselsregistrene
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
seksuell risikoatferd
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
endring fra baseline i selvrapportert seksuell risikoatferd, målt med et undersøkelsesverktøy på tre tidspunkter etter den første interneringen
|
2 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
overholdelse av HIV-medisiner
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
endring fra baseline i selvrapportert adherens (som en %) til antiretroviral terapi, målt med et undersøkelsesverktøy på tre tidspunkter etter den første interneringen
|
2 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bolig
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
endring fra baseline i selvrapportert boligstatus, målt med et undersøkelsesverktøy på tre tidspunkter etter den første interneringen
|
2 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
medisinsk dekning
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
endring fra baseline i selvrapportert forsikringsdekning, målt med et undersøkelsesverktøy på tre tidspunkter etter den første varetektsfengslingen, og bruk av samfunnshelsetjenester og fengselshelsetjenester, målt kontinuerlig via en samfunnsdatabase i 12 måneder etter den første varetektsfengslingen
|
2 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
nålbruk
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
endring fra baseline i selvrapportert nålebruk og nåledeling, målt med et undersøkelsesverktøy på tre tidspunkter etter den første interneringen
|
2 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janet J Myers, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- R01DA027209 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .