- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02107638
Vliv osteopatické manipulativní medicíny na Parkinsonovu chorobu
Vliv osteopatické manipulativní medicíny na motorické funkce, rovnováhu a neuroprotektivní sérové markery u Parkinsonovy choroby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ročně je ve Spojených státech diagnostikována PD u 60 000 lidí.1 Mezi hlavní rysy PD patří klidový třes, rigidita, asymetrický začátek a bradykineze.2 Zdá se, že tyto vlastnosti ovlivňují rovnováhu. Rovnováha je komplexní systém, který zahrnuje udržení držení těla, usnadnění pohybu a obnovení rovnováhy, aby bylo možné ovládat své tělo v rámci jeho limitů stability. Rovnováha zahrnuje koordinaci vestibulárního, zrakového, sluchového, motorického a vysokoúrovňového premotorického systému, z nichž mnohé jsou u PD narušeny.3 Předchozí výzkum zjistil, že 46 % subjektů s PD propadlo během tříměsíčního období a že 21 % subjekty měly svůj první pád během tříměsíčního období.4 Posturální nestabilita je charakteristickým znakem PD, který ohrožuje kontrolu rovnováhy a zvyšuje riziko pádu.5,6
K mnoha pádům PD dochází kvůli posturální nestabilitě a neschopnosti organizovat senzorické informace. SOT identifikuje abnormality v posturální kontrole, somatosenzorických, zrakových a vestibulárních senzorických systémech. Nabízí složené skóre, které je procentuální na základě normálních věkových kontrol. Nedávno jsme na World Parkinson's Conference v Montrealu v Kanadě prezentovali abstrakt, který ukázal, že jednotlivci s PD (n=20), kteří byli kategorizováni jako padoucí, měli nižší skóre na SOT než nepadnoucí s PD.7
Patogeneze PD je progresivní neurologická deplece dopaminergních neuronů z bazálních ganglií, která se projevuje jako běžné motorické nebo extrapyramidové příznaky: třes, bradykineze a rigidita. Jak závažnost PD postupuje, často dochází k posturální nestabilitě a dalšímu postižení. Existuje relativně málo studií zkoumajících vliv OMM na pacienty s PD. Jedna předchozí výzkumná studie prokázala, že jediné sezení protokolu osteopatické manipulativní medicíny u 10 subjektů s PD zlepšilo chůzi ve srovnání s předstíranými kontrolami odpovídající věku, zejména délku kroku, kadenci a maximální rychlosti horních a dolních končetin.8 Jiné studie na subjektech bez PD ukázaly, že OMM může zlepšit rovnováhu subjektů. V pilotní studii 20 starších subjektů s protokolem OMM aplikovaným týdně po dobu čtyř týdnů vykázalo zlepšení posturální nestability, jak bylo měřeno změnami v předozadním a mediálně-laterálním kývání při pozorování silové dlahy.9 Bylo také prokázáno, že OMM zlepšuje subjekty se závratěmi. Výsledky byly měřeny pomocí SMART Balance Master©. Bylo zjištěno, že složené skóre na SMART Balance Master© se významně zlepšilo ihned po intervenci a také o týden později. (P<0,001)10
OMM využívaná ke zlepšení chůze u pacientů s PD řešila svalovou hypertonicitu a omezení pohybu kloubů pomocí svalové energie a artikulačních technik pro páteř a končetiny.8 Techniky OMM, které byly použity k řešení rovnováhy, se zaměřily na odstranění svalových spazmů a omezení páteře a lebky. Na základě našich zkušeností s léčbou pacientů s PD v naší klinické praxi a zlepšení symptomů ve výše zmíněných studiích jsme vyvinuli protokol PARK-OMM, který se použije v této studii. Protokol začíná technikou CV4, která pomáhá řešit kraniální omezení a může potenciálně ovlivnit pacientovu autonomní funkci.11,12 Protokol pak pokračuje v řešení každé hlavní oblasti páteře a končetin snížením svalové hypertonicity a zvýšením rozsahu pohybu kloubu pomocí přímých artikulačních technik OMM a svalové energie. Tyto techniky byly vybrány kvůli jejich dokumentační účinnosti při zlepšování pohyblivosti kloubů v běžné populaci i u PD jak v klinické praxi, tak v dokumentovaných předchozích studiích.13
Hypotéza: Léčba OMM dvakrát týdně po dobu 6 týdnů u pacientů s PD pomocí definovaného protokolu OMM povede k dlouhodobému zlepšení motorických funkcí měřených jednotnou stupnicí hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) společnosti Movement Disorders Society a rovnováhy měřené pomocí NeurCom SMART Balance Master© Test senzorické organizace (SOT) vedoucí ke snížení počtu pádů. Chystáme se také provést screening změn biomarkerů v séru, abychom prozkoumali potenciální účinky OMM. Očekáváme, že kohorta OMM bude mít výrazně zlepšené skóre motorických funkcí, rovnováhu a související pokles pádů. To by pomohlo stanovit roli OMM v léčbě PD. Pozitivní nálezy mohou také vést k dalším studiím zkoumajícím, jak OMM ovlivňuje kvalitu života pacientů s PD. Mohlo by to také podpořit další zkoumání potenciálních mechanismů OMM mezi populací PD.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Spojené státy, 11568
- New York Institute of Technology - Academic Health Care Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékařsky diagnostikována Parkinsonova choroba
- Ve věku nad 40 let
Kritéria vyloučení:
- žádná klinická diagnóza Parkinsonovy choroby
- s jinými diagnostikovanými neurologickými onemocněními nebo poruchami
- být zcela upoutaný na invalidní vozík nebo mít fyzické deformace, které by bránily dokončení hodnotících nástrojů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: OMM léčebné rameno
Subjekt bude dostávat protokol osteopatické manipulativní léčby Parkinsonovy choroby (PARK-OMM), dvakrát týdně po dobu 6 týdnů.
|
OMM je jemná ruční manuální terapie.
Výzkumný tým vytvořil protokol s názvem „PARK-OMM“.
Tyto techniky mají za cíl pomoci léčit myofasciální omezení a zlepšit rozsah pohybu kloubů.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Poradenství
Subjekty budou dostávat týdenní poradenská sezení, aby se během ramene léčby OMM srovnali tváří v tvář s lékařem.
Během této 6týdenní poradenské studie nebude prováděna žádná OMM.
|
Pacientům bude poskytnuta rada ohledně problémů souvisejících s Parkinsonovou nemocí, včetně prevence pádů, léků, stravy, výživy, cvičení, tai-chi, jógy, meditace a duševního zdraví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pádů
Časové okno: 10 týdenní období
|
Zapsaným subjektům bude uchováván protokol pádu, aby se zjistilo, zda existuje rozdíl mezi těmi, kteří se léčili protokolem OMM, nebo těmi, kteří jej neřešili.
|
10 týdenní období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zůstatek
Časové okno: 10 týdnů
|
Bilance bude měřena pomocí měření SOT
|
10 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkce motoru
Časové okno: 10 týdnů
|
Motorická funkce bude hodnocena pomocí skóre UPDRS
|
10 týdnů
|
Sérové biomarkery
Časové okno: 6 týdnů
|
Odběry krve v 1., 3., 6. týdnu pro porovnání změn v sérových biomarkerech
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sheldon Yao, DO, NYIT College of Osteopathic Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wells MR, Giantinoto S, D'Agate D, Areman RD, Fazzini EA, Dowling D, Bosak A. Standard osteopathic manipulative treatment acutely improves gait performance in patients with Parkinson's disease. J Am Osteopath Assoc. 1999 Feb;99(2):92-8. doi: 10.7556/jaoa.1999.99.2.92.
- Lopez D, King HH, Knebl JA, Kosmopoulos V, Collins D, Patterson RM. Effects of comprehensive osteopathic manipulative treatment on balance in elderly patients: a pilot study. J Am Osteopath Assoc. 2011 Jun;111(6):382-8. doi: 10.7556/jaoa.2011.111.6.382.
- Fraix M, Gordon A, Graham V, Hurwitz E, Seffinger MA. Use of the SMART Balance Master to quantify the effects of osteopathic manipulative treatment in patients with dizziness. J Am Osteopath Assoc. 2013 May;113(5):394-403.
- DiFrancisco-Donoghue J, Apoznanski T, de Vries K, Jung MK, Mancini J, Yao S. Osteopathic manipulation as a complementary approach to Parkinson's disease: A controlled pilot study. NeuroRehabilitation. 2017;40(1):145-151. doi: 10.3233/NRE-161400.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BHS-975
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNeznámýParkinson | Porucha řízení impulzůFrancie
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteDokončenoSrdeční arytmie | Cesta pro příslušenství | Wolf Parkinson White syndromBrazílie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreDokončeno
-
Institute for Neurodegenerative DisordersDokončenoParkinson | Parkinsonský syndromSpojené státy
-
University of PlymouthZatím nenabírámeParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené království
-
Radboud University Medical CenterZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonHolandsko
Klinické studie na OMM léčebné rameno
-
Duke UniversityTerumo BCTDokončenoAlogenní transfuze krevních destiček během kardiochirurgieSpojené státy
-
Felix BohmUppsala University; The Swedish Research Council; Boston Scientific Corporation; Abbo... a další spolupracovníciDokončenoIschemická choroba srdeční | Infarkt myokardu s elevací STŠvédsko
-
New York Institute of TechnologyNáborParkinsonova choroba | ZácpaSpojené státy
-
West Virginia School of Osteopathic MedicineUniversity of New England; American Academy of Osteopathy; Osteopathic Research...Dokončeno
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
New York Institute of TechnologyDokončeno
-
The Touro College and University SystemAktivní, ne náborSyndrom lékařské fakulty | Povědomí mysli a tělaSpojené státy
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Rowan UniversityStaženo