- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02107638
Efeito da medicina manipulativa osteopática na doença de Parkinson
Efeito da medicina manipulativa osteopática na função motora, equilíbrio e marcadores séricos neuroprotetores na doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Anualmente, 60.000 pessoas nos Estados Unidos são diagnosticadas com DP.1 As características principais da DP incluem tremor em repouso, rigidez, início assimétrico e bradicinesia.2 Essas características parecem afetar o equilíbrio. O equilíbrio é um sistema complexo que envolve manter a postura, facilitar o movimento e recuperar o equilíbrio para controlar o corpo dentro de seus limites de estabilidade. O equilíbrio envolve a coordenação dos sistemas vestibular, visual, auditivo, motor e pré-motor de alto nível, muitos dos quais estão comprometidos na DP.3 Pesquisas anteriores descobriram que 46% dos indivíduos com DP caíram em um período de três meses e que 21% dos os indivíduos tiveram sua primeira queda durante o período de três meses.4 A instabilidade postural é um sinal característico da DP que compromete o controle do equilíbrio e aumenta o risco de queda.5,6
Muitas quedas na DP ocorrem devido à instabilidade postural e à incapacidade de organizar as informações sensoriais. O SOT identifica anormalidades no controle postural, somatossensorial, visual e sistemas sensoriais vestibulares. Ele oferece uma pontuação composta que é uma porcentagem baseada em controles de idade normais. Recentemente, apresentamos um resumo na Conferência Mundial de Parkinson em Montreal, Canadá, que mostrou indivíduos com DP (n = 20) categorizados como caidores, com pontuação mais baixa no SOT do que não caidores com DP.7
A patogênese da DP é uma depleção neurológica progressiva de neurônios dopaminérgicos dos gânglios da base, que se manifesta como sinais motores ou extrapiramidais comuns: tremor, bradicinesia e rigidez. À medida que a gravidade da DP progride, há frequentemente instabilidade postural e incapacidade adicional. Existem relativamente poucos estudos investigando o efeito do OMM em pacientes com DP. Um estudo de pesquisa anterior demonstrou que uma única sessão de protocolo de medicina manipulativa osteopática em 10 indivíduos com DP melhorou a marcha em comparação com controles simulados da mesma idade, particularmente comprimento da passada, cadência e velocidades máximas das extremidades superiores e inferiores.8 Outros estudos em indivíduos não-DP mostraram que o OMM pode melhorar o equilíbrio do indivíduo. Em um estudo piloto, 20 idosos com o protocolo OMM aplicado semanalmente por quatro semanas mostraram uma melhora na instabilidade postural, medida por mudanças na oscilação ântero-posterior e médio-lateral nas observações da plataforma de força.9 OMM também demonstrou melhorar indivíduos com tontura. Os resultados foram medidos usando o SMART Balance Master©. Verificou-se que a pontuação composta no SMART Balance Master© melhorou significativamente imediatamente após a intervenção, bem como uma semana depois. (P<0,001)10
OMM utilizado para melhorar a marcha em pacientes com DP abordou hipertonicidade muscular e restrições de movimento articular usando energia muscular e técnicas articulatórias para a coluna e as extremidades.8 As técnicas de OMM usadas para tratar do equilíbrio focavam na remoção de espasmos musculares e restrições da coluna e do crânio. Com base em nossa experiência no tratamento de pacientes com DP em nossa prática clínica e na melhora dos sintomas nos estudos mencionados, desenvolvemos um protocolo PARK-OMM para utilizar neste estudo. O protocolo começa com uma técnica CV4, que ajuda a lidar com restrições cranianas e pode afetar a função autonômica do paciente.11,12 O protocolo então prossegue para abordar cada região espinhal principal e as extremidades, diminuindo a hipertonicidade muscular e aumentando a amplitude de movimento articular com técnicas articulatórias e de energia muscular diretas do OMM. Essas técnicas foram selecionadas devido à sua eficácia documentada na melhoria da mobilidade articular na população em geral, bem como na DP, tanto na prática clínica quanto em estudos anteriores documentados.13
Hipótese: Os tratamentos com OMM duas vezes por semana durante um período de 6 semanas em indivíduos com DP usando um protocolo OMM definido produzirão uma melhora prolongada na função motora medida pela Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS) e equilíbrio medido pelo NeurCom SMART Balance Master© Sensory Organization Test (SOT) levando a um número reduzido de quedas. Também vamos rastrear alterações de biomarcadores séricos para investigar os efeitos potenciais do OMM. Esperamos que a coorte OMM tenha pontuações de função motora significativamente melhoradas, equilíbrio e uma diminuição associada de quedas. Isso ajudaria a estabelecer o papel do OMM no tratamento da DP. Achados positivos também podem levar a estudos adicionais investigando como o OMM afeta a qualidade de vida em pacientes com DP. Também poderia promover uma investigação mais aprofundada sobre os mecanismos potenciais de OMM entre a população de DP.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Estados Unidos, 11568
- New York Institute of Technology - Academic Health Care Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado clinicamente com a doença de Parkinson
- Acima de 40 anos
Critério de exclusão:
- sem diagnóstico clínico de Doença de Parkinson
- ter outras doenças ou distúrbios neurológicos diagnosticados
- estar completamente preso a uma cadeira de rodas ou ter deformidades físicas que impediriam a conclusão dos instrumentos de avaliação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de tratamento OMM
O sujeito receberá protocolo de tratamento manipulativo osteopático para a doença de Parkinson (PARK-OMM), duas vezes por semana durante 6 semanas.
|
OMM é uma terapia manual manual suave.
A equipe de pesquisa criou um protocolo denominado "PARK-OMM".
Essas técnicas visam ajudar a tratar as restrições miofasciais e melhorar a amplitude de movimento articular.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Aconselhamento
Os indivíduos receberão sessões de aconselhamento semanalmente para coincidir com o tempo face a face com um médico durante o braço de tratamento OMM.
Nenhum OMM será realizado durante este período de estudo de aconselhamento de 6 semanas.
|
Os pacientes serão aconselhados sobre questões relacionadas à doença de Parkinson, incluindo prevenção de quedas, medicamentos, dieta, nutrição, exercícios, tai-chi, ioga, meditação e saúde mental.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de quedas
Prazo: Período de 10 semanas
|
Um registro de queda será mantido para indivíduos inscritos para ver se há uma diferença entre aqueles tratados com o protocolo OMM ou aqueles que não o fazem
|
Período de 10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Equilíbrio
Prazo: 10 semanas
|
O equilíbrio será medido por meio de medições SOT
|
10 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Função motora
Prazo: 10 semanas
|
A função motora será avaliada por meio de pontuações UPDRS
|
10 semanas
|
Biomarcadores séricos
Prazo: 6 semanas
|
Coletas de sangue nas semanas 1, 3 e 6 para comparar alterações nos biomarcadores séricos
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sheldon Yao, DO, NYIT College of Osteopathic Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wells MR, Giantinoto S, D'Agate D, Areman RD, Fazzini EA, Dowling D, Bosak A. Standard osteopathic manipulative treatment acutely improves gait performance in patients with Parkinson's disease. J Am Osteopath Assoc. 1999 Feb;99(2):92-8. doi: 10.7556/jaoa.1999.99.2.92.
- Lopez D, King HH, Knebl JA, Kosmopoulos V, Collins D, Patterson RM. Effects of comprehensive osteopathic manipulative treatment on balance in elderly patients: a pilot study. J Am Osteopath Assoc. 2011 Jun;111(6):382-8. doi: 10.7556/jaoa.2011.111.6.382.
- Fraix M, Gordon A, Graham V, Hurwitz E, Seffinger MA. Use of the SMART Balance Master to quantify the effects of osteopathic manipulative treatment in patients with dizziness. J Am Osteopath Assoc. 2013 May;113(5):394-403.
- DiFrancisco-Donoghue J, Apoznanski T, de Vries K, Jung MK, Mancini J, Yao S. Osteopathic manipulation as a complementary approach to Parkinson's disease: A controlled pilot study. NeuroRehabilitation. 2017;40(1):145-151. doi: 10.3233/NRE-161400.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BHS-975
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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