Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ osteopatycznej medycyny manipulacyjnej na chorobę Parkinsona

30 marca 2023 zaktualizowane przez: Sheldon Yao, New York Institute of Technology

Wpływ osteopatycznej medycyny manipulacyjnej na funkcje motoryczne, równowagę i neuroprotekcyjne markery surowicy w chorobie Parkinsona

Choroba Parkinsona (PD) jest definiowana jako postępujące zaburzenie układu nerwowego, które wpływa na mobilność, równowagę i funkcje poznawcze pacjenta. Drżenie, spowolnienie ruchów i sztywność to objawy fizyczne, które przyczyniają się do zaburzeń postawy i chodu obserwowanych u wielu pacjentów z chorobą Parkinsona. Inne objawy to utrata równowagi i ograniczony zakres ruchu, zwiększający ryzyko upadku. Osteopatyczna medycyna manipulacyjna (OMM) jest formą leczenia manualnego prowadzoną przez lekarzy osteopatów. Ta forma leczenia ma na celu zmniejszenie skurczów mięśni i poprawę zakresu ruchu i ruchu w stawach. Proponujemy badanie pilotażowe w celu zbadania wpływu OMM na równowagę, funkcje motoryczne i upadki u pacjentów z chorobą Parkinsona. Zamierzamy również zbadać zmiany biomarkerów w surowicy, aby zbadać potencjalne skutki OMM. Nasz zespół badawczy i instytucja mają doświadczenie w zapewnianiu opieki osteopatycznej i rehabilitacji ruchowej pacjentom z chorobą Parkinsona. W tym badaniu równowaga i funkcje motoryczne będą oceniane dla każdego pacjenta przez cały okres badania. Będziemy również śledzić liczbę upadków. Równowaga zostanie zmierzona za pomocą Testu Organizacji Sensorycznej (SOT), a funkcje motoryczne zostaną zmierzone za pomocą Zunifikowanej Skali Oceny Choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS-UPDRS). Oba narzędzia to nieinwazyjne i sprawdzone klinicznie metody pomiaru równowagi i funkcji motorycznych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Co roku w Stanach Zjednoczonych PD diagnozuje się u 60 000 osób.1 Główne cechy PD obejmują drżenie spoczynkowe, sztywność, asymetryczny początek i spowolnienie ruchowe.2 Wydaje się, że te cechy wpływają na równowagę. Równowaga to złożony system, który obejmuje utrzymywanie postawy, ułatwianie ruchu i przywracanie równowagi w celu kontrolowania własnego ciała w granicach jego stabilności. Równowaga obejmuje koordynację układu przedsionkowego, wzrokowego, słuchowego, motorycznego i wysokiego poziomu przedruchowego, z których wiele jest upośledzonych w chP.3 Poprzednie badania wykazały, że 46% pacjentów z chP upadło w ciągu trzech miesięcy, a 21% badani mieli swój pierwszy upadek w okresie trzech miesięcy.4 Niestabilność postawy jest charakterystycznym objawem choroby Parkinsona, który upośledza kontrolę równowagi i zwiększa ryzyko upadku.5,6

Wiele upadków w PD ma miejsce z powodu niestabilności postawy i niezdolności do organizowania informacji sensorycznych. SOT identyfikuje nieprawidłowości w systemach kontroli postawy, somatosensorycznych, wzrokowych i przedsionkowych. Oferuje złożony wynik, który jest procentem opartym na normalnych kontrolach wiekowych. Niedawno przedstawiliśmy streszczenie na Światowej Konferencji Choroby Parkinsona w Montrealu w Kanadzie, które pokazało, że osoby z PD (n=20), które zostały sklasyfikowane jako upadki, uzyskały niższe wyniki w SOT niż osoby bez upadków z PD.7

Patogeneza PD to postępujące neurologiczne wyczerpywanie się neuronów dopaminergicznych zwojów podstawy mózgu, które objawia się typowymi objawami motorycznymi lub pozapiramidowymi: drżeniem, spowolnieniem ruchowym i sztywnością. Wraz z postępem choroby Parkinsona często dochodzi do niestabilności postawy i dalszej niepełnosprawności. Przeprowadzono stosunkowo niewiele badań oceniających wpływ OMM na pacjentów z PD. Jedno z wcześniejszych badań wykazało, że pojedyncza sesja protokołu osteopatycznej medycyny manipulacyjnej na 10 osobach z chorobą Parkinsona poprawiła chód w porównaniu z pozorowaną grupą kontrolną dobraną pod względem wieku, w szczególności długość kroku, rytm i maksymalne prędkości kończyn górnych i dolnych.8 Inne badania na osobach innych niż PD wykazały, że OMM może poprawić równowagę podmiotową. W badaniu pilotażowym 20 osób w podeszłym wieku z protokołem OMM stosowanym co tydzień przez cztery tygodnie wykazało poprawę niestabilności postawy, mierzoną zmianami w kołysaniu przednio-tylnym i środkowo-bocznym na podstawie obserwacji płytki siłowej.9 Wykazano również, że OMM poprawia stan pacjentów z zawrotami głowy. Wyniki mierzono za pomocą SMART Balance Master©. Stwierdzono, że złożona ocena w SMART Balance Master © znacznie się poprawiła bezpośrednio po interwencji, jak również tydzień później. (P<0,001)10

OMM wykorzystywane do poprawy chodu u pacjentów z chorobą Parkinsona odnosiło się do hipertoniczności mięśni i ograniczeń ruchu stawów poprzez wykorzystanie energii mięśniowej i technik artykulacyjnych kręgosłupa i kończyn.8 Techniki OMM, które były stosowane w celu zachowania równowagi, koncentrowały się na usuwaniu skurczów mięśni i ograniczeń kręgosłupa i czaszki. W oparciu o nasze doświadczenie w leczeniu pacjentów z PD w naszej praktyce klinicznej oraz poprawę objawów we wspomnianych badaniach opracowaliśmy protokół PARK-OMM do wykorzystania w tym badaniu. Protokół zaczyna się od techniki CV4, która pomaga rozwiązać ograniczenia czaszki i może potencjalnie wpływać na autonomiczne funkcje pacjenta.11,12 Protokół następnie przechodzi do adresowania każdego głównego regionu kręgosłupa i kończyn poprzez zmniejszenie hipertoniczności mięśni i zwiększenie zakresu ruchu stawów za pomocą bezpośrednich technik artykulacyjnych OMM i energii mięśniowej. Techniki te zostały wybrane ze względu na ich udokumentowaną skuteczność w poprawie ruchomości stawów w populacji ogólnej, jak również w chorobie Parkinsona, zarówno w praktyce klinicznej, jak i udokumentowanych wcześniejszych badaniach.13

Hipoteza: Terapia OMM dwa razy w tygodniu przez okres 6 tygodni u pacjentów z PD przy użyciu określonego protokołu OMM spowoduje przedłużoną poprawę funkcji motorycznych mierzoną za pomocą Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Towarzystwa ds. Zaburzeń Ruchu oraz równowagę mierzoną za pomocą Test organizacji sensorycznej (SOT) NeurCom SMART Balance Master© prowadzący do zmniejszenia liczby upadków. Zamierzamy również zbadać zmiany biomarkerów w surowicy, aby zbadać potencjalne skutki OMM. Oczekujemy, że kohorta OMM będzie miała znacznie lepsze wyniki funkcji motorycznych, równowagę i związany z tym spadek upadków. Pomogłoby to ustalić rolę OMM w leczeniu PD. Pozytywne wyniki mogą również prowadzić do dodatkowych badań oceniających, w jaki sposób OMM wpływa na jakość życia pacjentów z PD. Mogłoby to również promować dalsze badania nad potencjalnymi mechanizmami OMM wśród populacji z chorobą Parkinsona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Old Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11568
        • New York Institute of Technology - Academic Health Care Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowana medycznie choroba Parkinsona
  • W wieku powyżej 40 lat

Kryteria wyłączenia:

  • brak klinicznego rozpoznania choroby Parkinsona
  • mając inne zdiagnozowane choroby lub zaburzenia neurologiczne
  • jest całkowicie przykuty do wózka inwalidzkiego lub ma fizyczne deformacje, które uniemożliwiają ukończenie narzędzi oceny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia OMM
Pacjent otrzyma protokół osteopatycznego leczenia manipulacyjnego choroby Parkinsona (PARK-OMM), dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni.
OMM to łagodna terapia manualna. Zespół badawczy stworzył protokół nazwany protokołem „PARK-OMM”. Techniki te mają na celu pomóc w leczeniu ograniczeń mięśniowo-powięziowych i poprawie zakresu ruchu w stawach.
Inne nazwy:
  • Osteopatyczna medycyna manipulacyjna (OMM)
  • Osteopatyczne leczenie manipulacyjne (OMT)
  • PARK-OMM
Aktywny komparator: Doradztwo
Pacjenci będą otrzymywać cotygodniowe sesje doradcze, aby dopasować czas spotkania twarzą w twarz z lekarzem podczas ramienia leczenia OMM. Podczas tego 6-tygodniowego okresu nauki w poradnictwie nie zostaną przeprowadzone żadne OMM.
Pacjenci otrzymają porady dotyczące kwestii związanych z chorobą Parkinsona, w tym zapobiegania upadkom, leków, diety, odżywiania, ćwiczeń, tai-chi, jogi, medytacji i zdrowia psychicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba upadków
Ramy czasowe: Okres 10 tygodni
Dziennik upadków będzie prowadzony dla zapisanych pacjentów, aby zobaczyć, czy istnieje różnica między tymi, którzy zostali poddani protokołowi OMM, a tymi, którzy nie
Okres 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Balansować
Ramy czasowe: 10 tygodni
Saldo zostanie zmierzone za pomocą pomiarów SOT
10 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje motorowe
Ramy czasowe: 10 tygodni
Funkcja motoryczna zostanie oceniona za pomocą wyników UPDRS
10 tygodni
Biomarkery surowicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pobieranie krwi w 1, 3, 6 tygodniu w celu porównania zmian biomarkerów w surowicy
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheldon Yao, DO, NYIT College of Osteopathic Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Ramię leczenia OMM

3
Subskrybuj