- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02107638
Wpływ osteopatycznej medycyny manipulacyjnej na chorobę Parkinsona
Wpływ osteopatycznej medycyny manipulacyjnej na funkcje motoryczne, równowagę i neuroprotekcyjne markery surowicy w chorobie Parkinsona
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Co roku w Stanach Zjednoczonych PD diagnozuje się u 60 000 osób.1 Główne cechy PD obejmują drżenie spoczynkowe, sztywność, asymetryczny początek i spowolnienie ruchowe.2 Wydaje się, że te cechy wpływają na równowagę. Równowaga to złożony system, który obejmuje utrzymywanie postawy, ułatwianie ruchu i przywracanie równowagi w celu kontrolowania własnego ciała w granicach jego stabilności. Równowaga obejmuje koordynację układu przedsionkowego, wzrokowego, słuchowego, motorycznego i wysokiego poziomu przedruchowego, z których wiele jest upośledzonych w chP.3 Poprzednie badania wykazały, że 46% pacjentów z chP upadło w ciągu trzech miesięcy, a 21% badani mieli swój pierwszy upadek w okresie trzech miesięcy.4 Niestabilność postawy jest charakterystycznym objawem choroby Parkinsona, który upośledza kontrolę równowagi i zwiększa ryzyko upadku.5,6
Wiele upadków w PD ma miejsce z powodu niestabilności postawy i niezdolności do organizowania informacji sensorycznych. SOT identyfikuje nieprawidłowości w systemach kontroli postawy, somatosensorycznych, wzrokowych i przedsionkowych. Oferuje złożony wynik, który jest procentem opartym na normalnych kontrolach wiekowych. Niedawno przedstawiliśmy streszczenie na Światowej Konferencji Choroby Parkinsona w Montrealu w Kanadzie, które pokazało, że osoby z PD (n=20), które zostały sklasyfikowane jako upadki, uzyskały niższe wyniki w SOT niż osoby bez upadków z PD.7
Patogeneza PD to postępujące neurologiczne wyczerpywanie się neuronów dopaminergicznych zwojów podstawy mózgu, które objawia się typowymi objawami motorycznymi lub pozapiramidowymi: drżeniem, spowolnieniem ruchowym i sztywnością. Wraz z postępem choroby Parkinsona często dochodzi do niestabilności postawy i dalszej niepełnosprawności. Przeprowadzono stosunkowo niewiele badań oceniających wpływ OMM na pacjentów z PD. Jedno z wcześniejszych badań wykazało, że pojedyncza sesja protokołu osteopatycznej medycyny manipulacyjnej na 10 osobach z chorobą Parkinsona poprawiła chód w porównaniu z pozorowaną grupą kontrolną dobraną pod względem wieku, w szczególności długość kroku, rytm i maksymalne prędkości kończyn górnych i dolnych.8 Inne badania na osobach innych niż PD wykazały, że OMM może poprawić równowagę podmiotową. W badaniu pilotażowym 20 osób w podeszłym wieku z protokołem OMM stosowanym co tydzień przez cztery tygodnie wykazało poprawę niestabilności postawy, mierzoną zmianami w kołysaniu przednio-tylnym i środkowo-bocznym na podstawie obserwacji płytki siłowej.9 Wykazano również, że OMM poprawia stan pacjentów z zawrotami głowy. Wyniki mierzono za pomocą SMART Balance Master©. Stwierdzono, że złożona ocena w SMART Balance Master © znacznie się poprawiła bezpośrednio po interwencji, jak również tydzień później. (P<0,001)10
OMM wykorzystywane do poprawy chodu u pacjentów z chorobą Parkinsona odnosiło się do hipertoniczności mięśni i ograniczeń ruchu stawów poprzez wykorzystanie energii mięśniowej i technik artykulacyjnych kręgosłupa i kończyn.8 Techniki OMM, które były stosowane w celu zachowania równowagi, koncentrowały się na usuwaniu skurczów mięśni i ograniczeń kręgosłupa i czaszki. W oparciu o nasze doświadczenie w leczeniu pacjentów z PD w naszej praktyce klinicznej oraz poprawę objawów we wspomnianych badaniach opracowaliśmy protokół PARK-OMM do wykorzystania w tym badaniu. Protokół zaczyna się od techniki CV4, która pomaga rozwiązać ograniczenia czaszki i może potencjalnie wpływać na autonomiczne funkcje pacjenta.11,12 Protokół następnie przechodzi do adresowania każdego głównego regionu kręgosłupa i kończyn poprzez zmniejszenie hipertoniczności mięśni i zwiększenie zakresu ruchu stawów za pomocą bezpośrednich technik artykulacyjnych OMM i energii mięśniowej. Techniki te zostały wybrane ze względu na ich udokumentowaną skuteczność w poprawie ruchomości stawów w populacji ogólnej, jak również w chorobie Parkinsona, zarówno w praktyce klinicznej, jak i udokumentowanych wcześniejszych badaniach.13
Hipoteza: Terapia OMM dwa razy w tygodniu przez okres 6 tygodni u pacjentów z PD przy użyciu określonego protokołu OMM spowoduje przedłużoną poprawę funkcji motorycznych mierzoną za pomocą Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Towarzystwa ds. Zaburzeń Ruchu oraz równowagę mierzoną za pomocą Test organizacji sensorycznej (SOT) NeurCom SMART Balance Master© prowadzący do zmniejszenia liczby upadków. Zamierzamy również zbadać zmiany biomarkerów w surowicy, aby zbadać potencjalne skutki OMM. Oczekujemy, że kohorta OMM będzie miała znacznie lepsze wyniki funkcji motorycznych, równowagę i związany z tym spadek upadków. Pomogłoby to ustalić rolę OMM w leczeniu PD. Pozytywne wyniki mogą również prowadzić do dodatkowych badań oceniających, w jaki sposób OMM wpływa na jakość życia pacjentów z PD. Mogłoby to również promować dalsze badania nad potencjalnymi mechanizmami OMM wśród populacji z chorobą Parkinsona.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11568
- New York Institute of Technology - Academic Health Care Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowana medycznie choroba Parkinsona
- W wieku powyżej 40 lat
Kryteria wyłączenia:
- brak klinicznego rozpoznania choroby Parkinsona
- mając inne zdiagnozowane choroby lub zaburzenia neurologiczne
- jest całkowicie przykuty do wózka inwalidzkiego lub ma fizyczne deformacje, które uniemożliwiają ukończenie narzędzi oceny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię leczenia OMM
Pacjent otrzyma protokół osteopatycznego leczenia manipulacyjnego choroby Parkinsona (PARK-OMM), dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni.
|
OMM to łagodna terapia manualna.
Zespół badawczy stworzył protokół nazwany protokołem „PARK-OMM”.
Techniki te mają na celu pomóc w leczeniu ograniczeń mięśniowo-powięziowych i poprawie zakresu ruchu w stawach.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Doradztwo
Pacjenci będą otrzymywać cotygodniowe sesje doradcze, aby dopasować czas spotkania twarzą w twarz z lekarzem podczas ramienia leczenia OMM.
Podczas tego 6-tygodniowego okresu nauki w poradnictwie nie zostaną przeprowadzone żadne OMM.
|
Pacjenci otrzymają porady dotyczące kwestii związanych z chorobą Parkinsona, w tym zapobiegania upadkom, leków, diety, odżywiania, ćwiczeń, tai-chi, jogi, medytacji i zdrowia psychicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba upadków
Ramy czasowe: Okres 10 tygodni
|
Dziennik upadków będzie prowadzony dla zapisanych pacjentów, aby zobaczyć, czy istnieje różnica między tymi, którzy zostali poddani protokołowi OMM, a tymi, którzy nie
|
Okres 10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Balansować
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Saldo zostanie zmierzone za pomocą pomiarów SOT
|
10 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcje motorowe
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Funkcja motoryczna zostanie oceniona za pomocą wyników UPDRS
|
10 tygodni
|
Biomarkery surowicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pobieranie krwi w 1, 3, 6 tygodniu w celu porównania zmian biomarkerów w surowicy
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sheldon Yao, DO, NYIT College of Osteopathic Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wells MR, Giantinoto S, D'Agate D, Areman RD, Fazzini EA, Dowling D, Bosak A. Standard osteopathic manipulative treatment acutely improves gait performance in patients with Parkinson's disease. J Am Osteopath Assoc. 1999 Feb;99(2):92-8. doi: 10.7556/jaoa.1999.99.2.92.
- Lopez D, King HH, Knebl JA, Kosmopoulos V, Collins D, Patterson RM. Effects of comprehensive osteopathic manipulative treatment on balance in elderly patients: a pilot study. J Am Osteopath Assoc. 2011 Jun;111(6):382-8. doi: 10.7556/jaoa.2011.111.6.382.
- Fraix M, Gordon A, Graham V, Hurwitz E, Seffinger MA. Use of the SMART Balance Master to quantify the effects of osteopathic manipulative treatment in patients with dizziness. J Am Osteopath Assoc. 2013 May;113(5):394-403.
- DiFrancisco-Donoghue J, Apoznanski T, de Vries K, Jung MK, Mancini J, Yao S. Osteopathic manipulation as a complementary approach to Parkinson's disease: A controlled pilot study. NeuroRehabilitation. 2017;40(1):145-151. doi: 10.3233/NRE-161400.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BHS-975
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ramię leczenia OMM
-
West Virginia School of Osteopathic MedicineUniversity of New England; American Academy of Osteopathy; Osteopathic Research...ZakończonyOtitis Media Z WysiękiemStany Zjednoczone
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZawał | Choroby układu krążenia | Choroby naczyniowe | Uderzenie | Zaburzenia naczyniowo-mózgowe | Choroby mózgu | Choroby ośrodkowego układu nerwowego | Choroby Układu Nerwowego | Niedokrwienie mózgu | Zawał mózgu | Zawał mózguKanada
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeMedtronicNieznany
-
The Touro College and University SystemAktywny, nie rekrutującySyndrom szkoły medycznej | Świadomość ciała umysłuStany Zjednoczone
-
University Hospital of FerraraNieznanyObrzęk limfatyczny raka piersiWłochy
-
New York Institute of TechnologyZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
Sheba Medical CenterNieznany
-
Mayo ClinicAktywny, nie rekrutującyCzerniak | Rak piersi | Obrzęk limfatycznyStany Zjednoczone
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Rowan UniversityWycofane