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Effetto della medicina manipolativa osteopatica sulla malattia di Parkinson

30 marzo 2023 aggiornato da: Sheldon Yao, New York Institute of Technology

Effetto della medicina manipolativa osteopatica sulla funzione motoria, sull'equilibrio e sui marcatori sierici neuroprotettivi nella malattia di Parkinson

La malattia di Parkinson (PD) è definita come un disturbo progressivo del sistema nervoso che colpisce la mobilità, l'equilibrio e la cognizione del paziente. Tremore, movimenti rallentati e rigidità sono sintomi fisici che contribuiscono alle anomalie posturali e dell'andatura osservate in molti pazienti con PD. Altri sintomi includono perdita di equilibrio e mobilità ridotta, che aumentano il rischio di cadute. La medicina manipolativa osteopatica (OMM) è una forma di trattamento manuale fornito da medici osteopati. Questa forma di trattamento ha lo scopo di aiutare a ridurre gli spasmi muscolari e migliorare la gamma articolare di movimento e movimento. Proponiamo uno studio pilota per indagare l'impatto dell'OMM sull'equilibrio, sulla funzione motoria e sulle cadute nei pazienti con MP. Verificheremo anche le modifiche dei biomarcatori sierici per studiare i potenziali effetti dell'OMM. Il nostro team di ricerca e la nostra istituzione hanno esperienza nella fornitura di cure osteopatiche e riabilitazione fisica per i pazienti con PD. In questo studio, l'equilibrio e la funzione motoria saranno valutati per ogni soggetto durante il periodo di studio. Terremo anche traccia del numero di cadute. L'equilibrio sarà misurato utilizzando il Sensory Organization Test (SOT) e la funzione motoria sarà misurata utilizzando la Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). Entrambi gli strumenti sono metodi non invasivi e clinicamente testati per misurare l'equilibrio e la funzione motoria.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Ogni anno, a 60.000 persone negli Stati Uniti viene diagnosticata la malattia di Parkinson.1 Le caratteristiche cardinali della malattia di Parkinson includono tremore a riposo, rigidità, esordio asimmetrico e bradicinesia.2 Queste caratteristiche sembrano influenzare l'equilibrio. L'equilibrio è un sistema complesso che prevede il mantenimento della postura, la facilitazione del movimento e il recupero dell'equilibrio per controllare il proprio corpo entro i suoi limiti di stabilità. L'equilibrio implica la coordinazione dei sistemi vestibolare, visivo, uditivo, motorio e premotorio di alto livello, molti dei quali sono compromessi nel MP.3 Ricerche precedenti hanno scoperto che il 46% dei soggetti MP cadeva in un periodo di tre mesi e che il 21% i soggetti hanno avuto la loro prima caduta durante il periodo di tre mesi.4 L'instabilità posturale è un segno distintivo della malattia di Parkinson che compromette il controllo dell'equilibrio e aumenta il rischio di cadute.5,6

Molte cadute nel PD si verificano a causa dell'instabilità posturale e della loro incapacità di organizzare le informazioni sensoriali. Il SOT identifica anomalie nel controllo posturale, nei sistemi sensoriali somatosensoriali, visivi e vestibolari. Offre un punteggio composito che è una percentuale basata sui normali controlli di età. Abbiamo recentemente presentato un abstract alla World Parkinson's Conference di Montreal, in Canada, che mostrava individui con PD (n=20) che erano stati classificati come soggetti a caduta, con un punteggio inferiore al SOT rispetto ai non soggetti a caduta con PD.7

La patogenesi della malattia di Parkinson è una progressiva deplezione neurologica dei neuroni dopaminergici dai gangli della base che si manifesta con segni motori o extrapiramidali comuni: tremore, bradicinesia e rigidità. Man mano che la gravità del morbo di Parkinson progredisce, vi è spesso instabilità posturale e ulteriore disabilità. Ci sono stati relativamente pochi studi che hanno indagato l'effetto dell'OMM sui pazienti con PD. Uno studio di ricerca precedente ha dimostrato che una singola sessione di protocollo di medicina manipolativa osteopatica su 10 soggetti PD ha migliorato l'andatura rispetto ai controlli fittizi di pari età, in particolare la lunghezza del passo, la cadenza e le velocità massime degli arti superiori e inferiori.8 Altri studi su soggetti non PD hanno dimostrato che l'OMM può migliorare l'equilibrio dei soggetti. In uno studio pilota, 20 soggetti anziani con protocollo OMM applicato settimanalmente per quattro settimane hanno mostrato un miglioramento dell'instabilità posturale, come misurato dai cambiamenti nell'oscillazione antero-posteriore e medio-laterale sulle osservazioni della pedana di forza.9 L'OMM ha anche dimostrato di migliorare i soggetti con vertigini. I risultati sono stati misurati utilizzando lo SMART Balance Master©. È stato rilevato che il punteggio composito sullo SMART Balance Master© è migliorato in modo significativo immediatamente dopo l'intervento e una settimana dopo. (P<.001)10

L'OMM utilizzato per migliorare l'andatura nei pazienti con PD ha affrontato l'ipertonicità muscolare e le limitazioni del movimento articolare utilizzando l'energia muscolare e le tecniche articolatorie per la colonna vertebrale e le estremità.8 Le tecniche OMM utilizzate per affrontare l'equilibrio si sono concentrate sulla rimozione degli spasmi muscolari e delle restrizioni della colonna vertebrale e del cranio. Sulla base della nostra esperienza nel trattamento dei pazienti con PD nella nostra pratica clinica e del miglioramento dei sintomi negli studi summenzionati, abbiamo sviluppato un protocollo PARK-OMM da utilizzare in questo studio. Il protocollo inizia con una tecnica CV4, che aiuta ad affrontare le restrizioni craniche e può potenzialmente influenzare la funzione autonomica del paziente.11,12 Il protocollo procede quindi ad affrontare ciascuna delle principali regioni spinali e le estremità diminuendo l'ipertonicità muscolare e aumentando la gamma di movimento articolare con tecniche articolatorie e di energia muscolare OMM dirette. Queste tecniche sono state selezionate per la loro documentata efficacia nel migliorare la mobilità articolare nella popolazione generale così come nel PD sia nella pratica clinica che negli studi precedenti documentati.13

Ipotesi: i trattamenti OMM due volte a settimana per un periodo di 6 settimane su soggetti PD utilizzando un protocollo OMM definito produrranno un miglioramento prolungato della funzione motoria misurato dalla scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (MDS-UPDRS) della Movement Disorders Society e l'equilibrio misurato dal NeurCom SMART Balance Master© Test di organizzazione sensoriale (SOT) che porta a un numero ridotto di cadute. Verificheremo anche le modifiche dei biomarcatori sierici per studiare i potenziali effetti dell'OMM. Ci aspettiamo che la coorte OMM avrà punteggi della funzione motoria significativamente migliorati, equilibrio e una diminuzione associata delle cadute. Ciò aiuterebbe a stabilire il ruolo dell'OMM nel trattamento del PD. I risultati positivi possono anche portare a ulteriori studi che indagano su come l'OMM influisce sulla qualità della vita nei pazienti con PD. Potrebbe anche promuovere ulteriori indagini sui potenziali meccanismi di OMM tra la popolazione PD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Old Westbury, New York, Stati Uniti, 11568
        • New York Institute of Technology - Academic Health Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi medica di morbo di Parkinson
  • Oltre i 40 anni

Criteri di esclusione:

  • nessuna diagnosi clinica di morbo di Parkinson
  • avere altre malattie o disturbi neurologici diagnosticati
  • essere completamente legato alla sedia a rotelle o avere deformità fisiche che impedirebbero il completamento degli strumenti di valutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento OMM
Il soggetto riceverà il protocollo di trattamento manipolativo osteopatico per il morbo di Parkinson (PARK-OMM), due volte a settimana per 6 settimane.
OMM è una terapia manuale delicata. Il team di ricerca ha creato un protocollo denominato protocollo "PARK-OMM". Queste tecniche hanno lo scopo di aiutare a trattare le restrizioni miofasciali e migliorare la mobilità articolare.
Altri nomi:
  • Medicina Manipolativa Osteopatica (OMM)
  • Trattamento manipolativo osteopatico (OMT)
  • PARK-OMM
Comparatore attivo: Consulenza
I soggetti riceveranno sessioni di consulenza settimanali per abbinare il tempo faccia a faccia con un medico durante il braccio di trattamento OMM. Nessun OMM verrà eseguito durante questo periodo di studio di consulenza di 6 settimane.
I pazienti saranno consigliati su questioni relative alla malattia di Parkinson, tra cui la prevenzione delle cadute, i farmaci, la dieta, l'alimentazione, l'esercizio fisico, il tai-chi, lo yoga, la meditazione e la salute mentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di cadute
Lasso di tempo: Periodo di 10 settimane
Verrà tenuto un registro delle cadute per i soggetti iscritti per vedere se c'è una differenza tra quelli trattati con il protocollo OMM o quelli che non lo fanno
Periodo di 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancia
Lasso di tempo: 10 settimane
Il saldo sarà misurato tramite misurazioni SOT
10 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione motoria
Lasso di tempo: 10 settimane
La funzione motoria sarà valutata tramite punteggi UPDRS
10 settimane
Biomarcatori sierici
Lasso di tempo: 6 settimane
Prelievi di sangue alla settimana 1, 3, 6 per confrontare i cambiamenti nei biomarcatori sierici
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheldon Yao, DO, NYIT College of Osteopathic Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Braccio di trattamento OMM

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