- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02107638
Effetto della medicina manipolativa osteopatica sulla malattia di Parkinson
Effetto della medicina manipolativa osteopatica sulla funzione motoria, sull'equilibrio e sui marcatori sierici neuroprotettivi nella malattia di Parkinson
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni anno, a 60.000 persone negli Stati Uniti viene diagnosticata la malattia di Parkinson.1 Le caratteristiche cardinali della malattia di Parkinson includono tremore a riposo, rigidità, esordio asimmetrico e bradicinesia.2 Queste caratteristiche sembrano influenzare l'equilibrio. L'equilibrio è un sistema complesso che prevede il mantenimento della postura, la facilitazione del movimento e il recupero dell'equilibrio per controllare il proprio corpo entro i suoi limiti di stabilità. L'equilibrio implica la coordinazione dei sistemi vestibolare, visivo, uditivo, motorio e premotorio di alto livello, molti dei quali sono compromessi nel MP.3 Ricerche precedenti hanno scoperto che il 46% dei soggetti MP cadeva in un periodo di tre mesi e che il 21% i soggetti hanno avuto la loro prima caduta durante il periodo di tre mesi.4 L'instabilità posturale è un segno distintivo della malattia di Parkinson che compromette il controllo dell'equilibrio e aumenta il rischio di cadute.5,6
Molte cadute nel PD si verificano a causa dell'instabilità posturale e della loro incapacità di organizzare le informazioni sensoriali. Il SOT identifica anomalie nel controllo posturale, nei sistemi sensoriali somatosensoriali, visivi e vestibolari. Offre un punteggio composito che è una percentuale basata sui normali controlli di età. Abbiamo recentemente presentato un abstract alla World Parkinson's Conference di Montreal, in Canada, che mostrava individui con PD (n=20) che erano stati classificati come soggetti a caduta, con un punteggio inferiore al SOT rispetto ai non soggetti a caduta con PD.7
La patogenesi della malattia di Parkinson è una progressiva deplezione neurologica dei neuroni dopaminergici dai gangli della base che si manifesta con segni motori o extrapiramidali comuni: tremore, bradicinesia e rigidità. Man mano che la gravità del morbo di Parkinson progredisce, vi è spesso instabilità posturale e ulteriore disabilità. Ci sono stati relativamente pochi studi che hanno indagato l'effetto dell'OMM sui pazienti con PD. Uno studio di ricerca precedente ha dimostrato che una singola sessione di protocollo di medicina manipolativa osteopatica su 10 soggetti PD ha migliorato l'andatura rispetto ai controlli fittizi di pari età, in particolare la lunghezza del passo, la cadenza e le velocità massime degli arti superiori e inferiori.8 Altri studi su soggetti non PD hanno dimostrato che l'OMM può migliorare l'equilibrio dei soggetti. In uno studio pilota, 20 soggetti anziani con protocollo OMM applicato settimanalmente per quattro settimane hanno mostrato un miglioramento dell'instabilità posturale, come misurato dai cambiamenti nell'oscillazione antero-posteriore e medio-laterale sulle osservazioni della pedana di forza.9 L'OMM ha anche dimostrato di migliorare i soggetti con vertigini. I risultati sono stati misurati utilizzando lo SMART Balance Master©. È stato rilevato che il punteggio composito sullo SMART Balance Master© è migliorato in modo significativo immediatamente dopo l'intervento e una settimana dopo. (P<.001)10
L'OMM utilizzato per migliorare l'andatura nei pazienti con PD ha affrontato l'ipertonicità muscolare e le limitazioni del movimento articolare utilizzando l'energia muscolare e le tecniche articolatorie per la colonna vertebrale e le estremità.8 Le tecniche OMM utilizzate per affrontare l'equilibrio si sono concentrate sulla rimozione degli spasmi muscolari e delle restrizioni della colonna vertebrale e del cranio. Sulla base della nostra esperienza nel trattamento dei pazienti con PD nella nostra pratica clinica e del miglioramento dei sintomi negli studi summenzionati, abbiamo sviluppato un protocollo PARK-OMM da utilizzare in questo studio. Il protocollo inizia con una tecnica CV4, che aiuta ad affrontare le restrizioni craniche e può potenzialmente influenzare la funzione autonomica del paziente.11,12 Il protocollo procede quindi ad affrontare ciascuna delle principali regioni spinali e le estremità diminuendo l'ipertonicità muscolare e aumentando la gamma di movimento articolare con tecniche articolatorie e di energia muscolare OMM dirette. Queste tecniche sono state selezionate per la loro documentata efficacia nel migliorare la mobilità articolare nella popolazione generale così come nel PD sia nella pratica clinica che negli studi precedenti documentati.13
Ipotesi: i trattamenti OMM due volte a settimana per un periodo di 6 settimane su soggetti PD utilizzando un protocollo OMM definito produrranno un miglioramento prolungato della funzione motoria misurato dalla scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (MDS-UPDRS) della Movement Disorders Society e l'equilibrio misurato dal NeurCom SMART Balance Master© Test di organizzazione sensoriale (SOT) che porta a un numero ridotto di cadute. Verificheremo anche le modifiche dei biomarcatori sierici per studiare i potenziali effetti dell'OMM. Ci aspettiamo che la coorte OMM avrà punteggi della funzione motoria significativamente migliorati, equilibrio e una diminuzione associata delle cadute. Ciò aiuterebbe a stabilire il ruolo dell'OMM nel trattamento del PD. I risultati positivi possono anche portare a ulteriori studi che indagano su come l'OMM influisce sulla qualità della vita nei pazienti con PD. Potrebbe anche promuovere ulteriori indagini sui potenziali meccanismi di OMM tra la popolazione PD.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Stati Uniti, 11568
- New York Institute of Technology - Academic Health Care Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi medica di morbo di Parkinson
- Oltre i 40 anni
Criteri di esclusione:
- nessuna diagnosi clinica di morbo di Parkinson
- avere altre malattie o disturbi neurologici diagnosticati
- essere completamente legato alla sedia a rotelle o avere deformità fisiche che impedirebbero il completamento degli strumenti di valutazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio di trattamento OMM
Il soggetto riceverà il protocollo di trattamento manipolativo osteopatico per il morbo di Parkinson (PARK-OMM), due volte a settimana per 6 settimane.
|
OMM è una terapia manuale delicata.
Il team di ricerca ha creato un protocollo denominato protocollo "PARK-OMM".
Queste tecniche hanno lo scopo di aiutare a trattare le restrizioni miofasciali e migliorare la mobilità articolare.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Consulenza
I soggetti riceveranno sessioni di consulenza settimanali per abbinare il tempo faccia a faccia con un medico durante il braccio di trattamento OMM.
Nessun OMM verrà eseguito durante questo periodo di studio di consulenza di 6 settimane.
|
I pazienti saranno consigliati su questioni relative alla malattia di Parkinson, tra cui la prevenzione delle cadute, i farmaci, la dieta, l'alimentazione, l'esercizio fisico, il tai-chi, lo yoga, la meditazione e la salute mentale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di cadute
Lasso di tempo: Periodo di 10 settimane
|
Verrà tenuto un registro delle cadute per i soggetti iscritti per vedere se c'è una differenza tra quelli trattati con il protocollo OMM o quelli che non lo fanno
|
Periodo di 10 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Bilancia
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Il saldo sarà misurato tramite misurazioni SOT
|
10 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Funzione motoria
Lasso di tempo: 10 settimane
|
La funzione motoria sarà valutata tramite punteggi UPDRS
|
10 settimane
|
Biomarcatori sierici
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Prelievi di sangue alla settimana 1, 3, 6 per confrontare i cambiamenti nei biomarcatori sierici
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sheldon Yao, DO, NYIT College of Osteopathic Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wells MR, Giantinoto S, D'Agate D, Areman RD, Fazzini EA, Dowling D, Bosak A. Standard osteopathic manipulative treatment acutely improves gait performance in patients with Parkinson's disease. J Am Osteopath Assoc. 1999 Feb;99(2):92-8. doi: 10.7556/jaoa.1999.99.2.92.
- Lopez D, King HH, Knebl JA, Kosmopoulos V, Collins D, Patterson RM. Effects of comprehensive osteopathic manipulative treatment on balance in elderly patients: a pilot study. J Am Osteopath Assoc. 2011 Jun;111(6):382-8. doi: 10.7556/jaoa.2011.111.6.382.
- Fraix M, Gordon A, Graham V, Hurwitz E, Seffinger MA. Use of the SMART Balance Master to quantify the effects of osteopathic manipulative treatment in patients with dizziness. J Am Osteopath Assoc. 2013 May;113(5):394-403.
- DiFrancisco-Donoghue J, Apoznanski T, de Vries K, Jung MK, Mancini J, Yao S. Osteopathic manipulation as a complementary approach to Parkinson's disease: A controlled pilot study. NeuroRehabilitation. 2017;40(1):145-151. doi: 10.3233/NRE-161400.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BHS-975
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Morbo di Parkinson
-
ProgenaBiomeReclutamentoMorbo di Parkinson | Malattia Di Parkinson Con Demenza | Sindrome di Parkinson-demenza | Malattia di Parkinson 2 | Malattia di Parkinson 3 | Malattia di Parkinson 4Stati Uniti
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoMalattia di Parkinson 6, esordio precoce | Malattia di Parkinson (autosomica recessiva, esordio precoce) 7, umano | Malattia di Parkinson autosomica recessiva, esordio precoce | Malattia di Parkinson, autosomica recessiva ad esordio precoce, digenica, Pink1/Dj1Stati Uniti
-
Medical College of WisconsinRitirato
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoRisonanza magnetica nel Parkinson
-
Hacettepe UniversityCompletatoMorbo di Parkinson idiopaticoTacchino
-
Bial - Portela C S.A.Completato
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonCompletato
-
Ahram Canadian UniversityReclutamentoMorbo di Parkinson | Parkinson | Malattia di Parkinson e parkinsonismoEgitto
-
UCB PharmaCompletato
-
Mayo ClinicCompletato
Prove cliniche su Braccio di trattamento OMM
-
New York Institute of TechnologyReclutamentoMorbo di Parkinson | StipsiStati Uniti
-
West Virginia School of Osteopathic MedicineUniversity of New England; American Academy of Osteopathy; Osteopathic Research...Completato
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeCompletato
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeMedtronicSconosciuto
-
University Hospital of FerraraSconosciutoLinfedema del cancro al senoItalia
-
University of ZurichCompletato
-
New York Institute of TechnologyCompletatoDisturbi dello spettro autisticoStati Uniti
-
Hill-RomCompletato
-
Reistone Biopharma Company LimitedCompletato
-
The Touro College and University SystemAttivo, non reclutanteSindrome della scuola medica | Mente Corpo ConsapevolezzaStati Uniti