- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02107638
Effect van osteopathische manipulatieve geneeskunde op de ziekte van Parkinson
Effect van osteopathische manipulatieve geneeskunde op motorische functie, balans en neuroprotectieve serummarkers bij de ziekte van Parkinson
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Jaarlijks krijgen 60.000 mensen in de Verenigde Staten de diagnose PD.1 De hoofdkenmerken van PD zijn tremor in rust, rigiditeit, asymmetrisch begin en bradykinesie.2 Deze kenmerken lijken de balans te beïnvloeden. Evenwicht is een complex systeem waarbij het gaat om het handhaven van de houding, het faciliteren van beweging en het herstellen van het evenwicht om het lichaam onder controle te houden binnen de grenzen van de stabiliteit. Evenwicht omvat de coördinatie van vestibulaire, visuele, auditieve, motorische en premotorische systemen op hoog niveau, waarvan er vele bij PD zijn aangetast.3 Uit eerder onderzoek bleek dat 46% van de PD-proefpersonen binnen een periode van drie maanden viel en dat 21% van de proefpersonen vielen voor het eerst tijdens de periode van drie maanden.4 Houdingsinstabiliteit is een kenmerkend teken van PD dat de balanscontrole in gevaar brengt en het risico op vallen vergroot.5,6
Veel vallen bij PD komen voor vanwege houdingsinstabiliteit en hun onvermogen om sensorische informatie te organiseren. De SOT identificeert afwijkingen in houdingsregulatie, somatosensorische, visuele en vestibulaire sensorische systemen. Het biedt een samengestelde score die een percentage is op basis van normale leeftijdscontroles. We presenteerden onlangs een samenvatting op de World Parkinson's Conference in Montreal, Canada, waaruit bleek dat personen met PD (n=20) die werden gecategoriseerd als vallers, lager scoorden op de SOT dan niet-vallers met PD.7
De pathogenese van PD is een progressieve neurologische depletie van dopaminerge neuronen uit de basale ganglia die zich manifesteert als gemeenschappelijke motorische of extrapiramidale symptomen: tremor, bradykinesie en rigiditeit. Naarmate de ernst van de ziekte van Parkinson vordert, is er vaak houdingsinstabiliteit en verdere invaliditeit. Er zijn relatief weinig onderzoeken geweest naar het effect van OMM op PD-patiënten. Een eerdere onderzoeksstudie toonde aan dat een enkele sessie van het osteopathische manipulatieve geneeskundeprotocol bij 10 PD-proefpersonen het looppatroon verbeterde in vergelijking met schijncontroles van dezelfde leeftijd, met name de paslengte, cadans en maximale snelheden van de bovenste en onderste ledematen.8 Andere onderzoeken bij niet-PD-proefpersonen hebben aangetoond dat OMM de balans van proefpersonen kan verbeteren. In een pilootstudie vertoonden 20 oudere proefpersonen met wekelijks toegepast OMM-protocol gedurende vier weken een verbetering in posturale instabiliteit, zoals gemeten door veranderingen in anterieur-posterieure en mediaal-laterale zwaai bij waarnemingen van de krachtplaat.9 Van OMM is ook aangetoond dat het patiënten met duizeligheid verbetert. De uitkomsten zijn gemeten met de SMART Balance Master©. Het bleek dat de samengestelde score op de SMART Balance Master© zowel direct na de interventie als een week later significant verbeterde. (P<.001)10
OMM gebruikt bij het verbeteren van het looppatroon bij PD-patiënten pakte spierhypertoniciteit en gewrichtsbewegingsbeperkingen aan door gebruik te maken van spierenergie en articulatorische technieken voor de wervelkolom en de extremiteiten.8 OMM-technieken die werden gebruikt om het evenwicht aan te pakken, waren gericht op het verwijderen van spierspasmen en beperkingen van de wervelkolom en de schedel. Op basis van onze ervaring met de behandeling van PD-patiënten in onze klinische praktijk en de verbetering van de symptomen in de bovengenoemde onderzoeken, hebben we een PARK-OMM-protocol ontwikkeld om in dit onderzoek te gebruiken. Het protocol begint met een CV4-techniek, die helpt om craniale beperkingen aan te pakken en mogelijk de autonome functie van de patiënt kan beïnvloeden.11,12 Het protocol gaat vervolgens verder met het aanpakken van elk belangrijk ruggenmerggebied en de extremiteiten door spierhypertoniciteit te verminderen en het gezamenlijke bewegingsbereik te vergroten met directe OMM-articulatie- en spierenergietechnieken. Deze technieken werden geselecteerd vanwege hun documenteffectiviteit bij het verbeteren van de gewrichtsmobiliteit bij de algemene bevolking en bij PD, zowel in de klinische praktijk als in gedocumenteerde eerdere studies.13
Hypothese: OMM-behandelingen tweemaal per week gedurende een periode van 6 weken bij PD-patiënten met een gedefinieerd OMM-protocol zullen een langdurige verbetering van de motorische functie opleveren, gemeten door de Movement Disorders Society's Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) en balans gemeten door de NeurCom SMART Balance Master© Sensorische Organisatie Test (SOT) leidt tot een verminderd aantal valpartijen. We gaan ook screenen op veranderingen in serumbiomarkers om de mogelijke effecten van OMM te onderzoeken. We verwachten dat het OMM-cohort significant verbeterde motorische functiescores, balans en een bijbehorende afname van vallen zal hebben. Dit zou helpen om de rol van OMM bij de behandeling van PD vast te stellen. Positieve bevindingen kunnen ook leiden tot aanvullende onderzoeken naar de invloed van OMM op de kwaliteit van leven van PD-patiënten. Het zou ook verder onderzoek naar de mogelijke mechanismen van OMM onder de PD-populatie kunnen bevorderen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Verenigde Staten, 11568
- New York Institute of Technology - Academic Health Care Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medisch gediagnosticeerd met de ziekte van Parkinson
- Boven de 40 jaar
Uitsluitingscriteria:
- geen klinische diagnose van de ziekte van Parkinson
- met andere gediagnosticeerde neurologische ziekten of aandoeningen
- volledig rolstoelgebonden zijn of fysieke misvormingen hebben die het voltooien van de beoordelingsinstrumenten zouden verhinderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: OMM behandelarm
De proefpersoon krijgt een osteopathisch manipulatief behandelingsprotocol voor de ziekte van Parkinson (PARK-OMM), tweemaal per week gedurende 6 weken.
|
OMM is een zachte manuele manuele therapie.
Het onderzoeksteam creëerde een protocol met de naam "PARK-OMM" -protocol.
Deze technieken zijn bedoeld om myofasciale beperkingen te helpen behandelen en het bewegingsbereik van de gewrichten te verbeteren.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Advisering
Proefpersonen krijgen wekelijks counselingsessies om de persoonlijke tijd met een arts tijdens de OMM-behandelingsarm af te stemmen.
Er zal geen OMM worden uitgevoerd tijdens deze 6 weken durende studieperiode.
|
Patiënten zullen worden geadviseerd over aan de ziekte van Parkinson gerelateerde kwesties, waaronder valpreventie, medicijnen, dieet, voeding, lichaamsbeweging, tai-chi, yoga, meditatie en geestelijke gezondheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal vallen
Tijdsspanne: Periode van 10 weken
|
Er wordt een vallogboek bijgehouden voor proefpersonen die zijn ingeschreven om te zien of er een verschil is tussen degenen die het OMM-protocol hebben behandeld en degenen die dat niet doen
|
Periode van 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evenwicht
Tijdsspanne: 10 weken
|
De balans wordt gemeten via SOT-metingen
|
10 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Motor functie
Tijdsspanne: 10 weken
|
De motorische functie wordt beoordeeld via UPDRS-scores
|
10 weken
|
Serum-biomarkers
Tijdsspanne: 6 weken
|
Bloed wordt afgenomen in week 1, 3, 6 om veranderingen in serumbiomarkers te vergelijken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sheldon Yao, DO, NYIT College of Osteopathic Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wells MR, Giantinoto S, D'Agate D, Areman RD, Fazzini EA, Dowling D, Bosak A. Standard osteopathic manipulative treatment acutely improves gait performance in patients with Parkinson's disease. J Am Osteopath Assoc. 1999 Feb;99(2):92-8. doi: 10.7556/jaoa.1999.99.2.92.
- Lopez D, King HH, Knebl JA, Kosmopoulos V, Collins D, Patterson RM. Effects of comprehensive osteopathic manipulative treatment on balance in elderly patients: a pilot study. J Am Osteopath Assoc. 2011 Jun;111(6):382-8. doi: 10.7556/jaoa.2011.111.6.382.
- Fraix M, Gordon A, Graham V, Hurwitz E, Seffinger MA. Use of the SMART Balance Master to quantify the effects of osteopathic manipulative treatment in patients with dizziness. J Am Osteopath Assoc. 2013 May;113(5):394-403.
- DiFrancisco-Donoghue J, Apoznanski T, de Vries K, Jung MK, Mancini J, Yao S. Osteopathic manipulation as a complementary approach to Parkinson's disease: A controlled pilot study. NeuroRehabilitation. 2017;40(1):145-151. doi: 10.3233/NRE-161400.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BHS-975
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson
-
Institute for Neurodegenerative DisordersVoltooidParkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonWervingIdiopathische ziekte van Parkinson | Parkinson syndroomFrankrijk
-
ProgenaBiomeWervingZiekte van Parkinson | Ziekte van Parkinson met dementie | Parkinson-Dementie Syndroom | Ziekte van Parkinson 2 | Ziekte van Parkinson 3 | Ziekte van Parkinson 4Verenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenMr in Parkinson
-
Hacettepe UniversityVoltooidIdiopathische ziekte van ParkinsonKalkoen
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidZiekte van Parkinson 6, vroege aanvang | Ziekte van Parkinson (autosomaal recessief, vroeg begin) 7, Mens | Ziekte van Parkinson Autosomaal Recessief, vroeg begin | Ziekte van Parkinson, Autosomaal Recessief Early-Onset, Digenic, Pink1/Dj1Verenigde Staten
-
UCB PharmaVoltooidIdiopathische ziekte van ParkinsonDuitsland
-
National Yang Ming UniversityOnbekendZiekte van Parkinson met vroege aanvang | Ziekte van Parkinson in een vroeg stadium
-
Ahram Canadian UniversityWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | De ziekte van Parkinson en parkinsonismeEgypte
-
Institute for Neurodegenerative DisordersUnited States Department of Defense; Molecular NeuroImagingVoltooidZiekte van Parkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op OMM behandelarm
-
New York Institute of TechnologyWervingZiekte van Parkinson | ConstipatieVerenigde Staten
-
West Virginia School of Osteopathic MedicineUniversity of New England; American Academy of Osteopathy; Osteopathic Research...Voltooid
-
MedtronicNeuroVoltooidRugpijn | Failed Back Surgery Syndroom | Pijn in been, niet gespecificeerdVerenigde Staten, Spanje, Frankrijk, Colombia, België, Verenigd Koninkrijk, Canada, Duitsland, Nederland
-
New York Institute of TechnologyVoltooidAutismespectrumstoornissenVerenigde Staten
-
The Touro College and University SystemActief, niet wervendSyndroom van de medische school | Bewustzijn van het lichaam van de geestVerenigde Staten
-
Rowan UniversityIngetrokken
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Institute for Clinical Effectiveness and Health...University of WashingtonActief, niet wervendTuberculose | TherapietrouwArgentinië
-
Western University of Health SciencesVoltooidLabyrintitis | Hoogtevrees | Goedaardige paroxismale positieduizeligheid | DuizeligheidVerenigde Staten