- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02107638
Влияние остеопатической манипулятивной медицины на болезнь Паркинсона
Влияние остеопатической манипулятивной медицины на двигательную функцию, равновесие и нейропротекторные сывороточные маркеры при болезни Паркинсона
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ежегодно БП диагностируют у 60 000 человек в Соединенных Штатах. 1 Основные признаки БП включают тремор покоя, ригидность, асимметричное начало и брадикинезию. Эти характеристики влияют на баланс. Баланс — это сложная система, которая включает в себя поддержание осанки, облегчение движений и восстановление равновесия для контроля над своим телом в пределах его стабильности. Равновесие включает в себя координацию вестибулярной, зрительной, слуховой, двигательной и премоторной систем высокого уровня, многие из которых нарушены при БП. Предыдущие исследования показали, что 46% субъектов с БП упали в течение трехмесячного периода, и что 21% испытуемые впервые упали в течение трехмесячного периода.4 Постуральная нестабильность является отличительным признаком болезни Паркинсона, который нарушает контроль равновесия и увеличивает риск падения.5,6
Многие падения при БП происходят из-за постуральной нестабильности и неспособности организовать сенсорную информацию. SOT выявляет нарушения постурального контроля, соматосенсорной, зрительной и вестибулярной сенсорной систем. Он предлагает составную оценку, которая представляет собой процентное соотношение, основанное на нормальном возрастном контроле. Недавно мы представили тезисы на Всемирной конференции по болезни Паркинсона в Монреале, Канада, в которых показано, что люди с болезнью Паркинсона (n = 20), которые были отнесены к категории павших, получили более низкие баллы по SOT, чем люди, не павшие с болезнью Паркинсона.
Патогенез БП представляет собой прогрессирующее неврологическое истощение дофаминергических нейронов базальных ганглиев, которое проявляется общими двигательными или экстрапирамидными симптомами: тремором, брадикинезией и ригидностью. По мере прогрессирования тяжести БП часто возникает постуральная нестабильность и дальнейшая инвалидность. Относительно мало исследований изучало влияние ОММ на пациентов с БП. Одно предыдущее исследование показало, что один сеанс остеопатической манипулятивной медицины у 10 пациентов с БП улучшал походку по сравнению с контрольной группой того же возраста, особенно длину шага, частоту шагов и максимальную скорость верхних и нижних конечностей.8 Другие исследования субъектов, не страдающих болезнью Паркинсона, показали, что ОММ может улучшить баланс субъекта. В пилотном исследовании 20 пожилых людей, которым протокол ОММ применялся еженедельно в течение четырех недель, показали улучшение постуральной нестабильности, что измерялось изменениями передне-заднего и медиально-латерального раскачивания при наблюдении за силовой пластиной.9 Также было показано, что ОММ улучшает состояние людей с головокружением. Результаты измерялись с помощью SMART Balance Master©. Было обнаружено, что совокупный балл по SMART Balance Master© значительно улучшился сразу после вмешательства, а также через неделю. (P<0,001)10
ОММ, используемый для улучшения походки у пациентов с БП, направлен на устранение мышечного гипертонуса и ограничений подвижности суставов за счет использования мышечной энергии и артикуляционных методов для позвоночника и конечностей.8 Методы ОММ, которые использовались для достижения баланса, были направлены на устранение мышечных спазмов и ограничений позвоночника и черепа. Основываясь на нашем опыте лечения пациентов с БП в нашей клинической практике и улучшении симптомов в вышеупомянутых исследованиях, мы разработали протокол PARK-OMM для использования в этом исследовании. Протокол начинается с техники CV4, которая помогает устранить ограничения черепа и потенциально может повлиять на вегетативную функцию пациента.11,12 Затем протокол переходит к работе с каждым основным отделом позвоночника и конечностей путем снижения мышечного гипертонуса и увеличения диапазона движений в суставах с помощью прямых артикуляционных и мышечно-энергетических техник ОММ. Эти методы были выбраны из-за их документированной эффективности в улучшении подвижности суставов в общей популяции, а также при БП как в клинической практике, так и в задокументированных предыдущих исследованиях.13
Гипотеза: лечение OMM два раза в неделю в течение 6-недельного периода у пациентов с БП с использованием определенного протокола OMM приведет к длительному улучшению двигательной функции, измеренной с помощью Единой шкалы оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS), и баланса, измеренного с помощью Тест сенсорной организации (SOT) NeurCom SMART Balance Master© снижает количество падений. Мы также собираемся провести скрининг изменений биомаркеров сыворотки, чтобы исследовать потенциальные эффекты ОММ. Мы ожидаем, что когорта OMM значительно улучшит показатели двигательной функции, баланса и связанного с этим снижения числа падений. Это помогло бы установить роль ОММ в лечении БП. Положительные результаты могут также привести к дополнительным исследованиям, изучающим, как ОММ влияет на качество жизни пациентов с БП. Это также может способствовать дальнейшему изучению потенциальных механизмов ОММ среди популяции БП.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Соединенные Штаты, 11568
- New York Institute of Technology - Academic Health Care Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Медицинский диагноз болезни Паркинсона
- старше 40 лет
Критерий исключения:
- отсутствие клинического диагноза болезни Паркинсона
- наличие других диагностированных неврологических заболеваний или расстройств
- быть полностью прикованным к инвалидной коляске или иметь физические уродства, которые препятствуют завершению инструментов оценки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука ОММ
Субъект будет получать протокол остеопатического манипулятивного лечения болезни Паркинсона (ПАРК-ОММ) два раза в неделю в течение 6 недель.
|
ОММ — это нежная ручная мануальная терапия.
Исследовательская группа создала протокол, названный протоколом «ПАРК-ОММ».
Эти методы направлены на устранение миофасциальных ограничений и улучшение диапазона движений в суставах.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Консультирование
Субъекты будут получать консультации еженедельно, чтобы согласовать личное время с врачом во время лечения OMM.
В течение этого 6-недельного периода консультационного обучения OMM проводиться не будет.
|
Пациентов будут консультировать по вопросам, связанным с болезнью Паркинсона, включая профилактику падений, лекарства, диету, питание, физические упражнения, тай-чи, йогу, медитацию и психическое здоровье.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество падений
Временное ограничение: 10-недельный период
|
Журнал падений будет вестись для зарегистрированных субъектов, чтобы увидеть, есть ли разница между теми, кто лечился по протоколу OMM, и теми, кто этого не делал.
|
10-недельный период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баланс
Временное ограничение: 10 недель
|
Баланс будет измеряться с помощью измерений SOT
|
10 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двигательная функция
Временное ограничение: 10 недель
|
Двигательная функция будет оцениваться по шкале UPDRS.
|
10 недель
|
|
Сывороточные биомаркеры
Временное ограничение: 6 недель
|
Забор крови на 1, 3, 6 неделе для сравнения изменений биомаркеров в сыворотке.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sheldon Yao, DO, NYIT College of Osteopathic Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wells MR, Giantinoto S, D'Agate D, Areman RD, Fazzini EA, Dowling D, Bosak A. Standard osteopathic manipulative treatment acutely improves gait performance in patients with Parkinson's disease. J Am Osteopath Assoc. 1999 Feb;99(2):92-8. doi: 10.7556/jaoa.1999.99.2.92.
- Lopez D, King HH, Knebl JA, Kosmopoulos V, Collins D, Patterson RM. Effects of comprehensive osteopathic manipulative treatment on balance in elderly patients: a pilot study. J Am Osteopath Assoc. 2011 Jun;111(6):382-8. doi: 10.7556/jaoa.2011.111.6.382.
- Fraix M, Gordon A, Graham V, Hurwitz E, Seffinger MA. Use of the SMART Balance Master to quantify the effects of osteopathic manipulative treatment in patients with dizziness. J Am Osteopath Assoc. 2013 May;113(5):394-403.
- DiFrancisco-Donoghue J, Apoznanski T, de Vries K, Jung MK, Mancini J, Yao S. Osteopathic manipulation as a complementary approach to Parkinson's disease: A controlled pilot study. NeuroRehabilitation. 2017;40(1):145-151. doi: 10.3233/NRE-161400.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BHS-975
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .