- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02107638
Osteopaattisen manipuloivan lääketieteen vaikutus Parkinsonin tautiin
Osteopaattisen manipuloivan lääketieteen vaikutus motorisiin toimintoihin, tasapainoon ja neuroprotektiivisiin seerumin markkereihin Parkinsonin taudissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuosittain 60 000 ihmisellä Yhdysvalloissa diagnosoidaan PD.1 PD:n pääpiirteitä ovat lepovapina, jäykkyys, epäsymmetrinen puhkeaminen ja bradykinesia.2 Nämä ominaisuudet näyttävät vaikuttavan tasapainoon. Tasapaino on monimutkainen järjestelmä, johon kuuluu asennon ylläpitäminen, liikkeen helpottaminen ja tasapainon palauttaminen kehon hallitsemiseksi sen vakauden rajoissa. Tasapainoon kuuluu vestibulaaristen, näkö-, kuulo-, motoristen ja korkean tason esimotoristen järjestelmien koordinointi, joista monet ovat vaarantuneet PD:ssä.3 Aiemmissa tutkimuksissa havaittiin, että 46 % PD-potilaista putosi kolmen kuukauden aikana ja 21 % potilaista koehenkilöillä oli ensimmäinen pudotus kolmen kuukauden aikana.4 Posturaalinen epävakaus on PD:n tunnusmerkki, joka vaarantaa tasapainonhallinnan ja lisää kaatumisriskiä.5,6
Monet PD:n kaatumiset johtuvat asennon epävakaudesta ja kyvyttömyydestä organisoida aistitietoa. SOT tunnistaa poikkeavuuksia asennonhallinnassa, somatosensorisissa, visuaalisissa ja vestibulaarisissa sensorijärjestelmissä. Se tarjoaa yhdistelmäpisteen, joka on prosenttiosuus, joka perustuu normaaleihin ikärajoihin. Esitimme äskettäin tiivistelmän Maailman Parkinsonin konferenssissa Montrealissa, Kanadassa. Se osoitti, että PD-potilaat (n=20), jotka luokiteltiin kaatuneiksi, saivat huonommat pisteet SOT-arvossa kuin PD-tautia sairastamattomat.7
PD:n patogeneesi on dopaminergisten hermosolujen etenevä neurologinen ehtyminen tyviganglioista, joka ilmenee yleisinä motorisina tai ekstrapyramidaalisina oireina: vapina, bradykinesia ja jäykkyys. PD:n vakavuuden edetessä esiintyy usein asennon epävakautta ja lisää vammaisuutta. OMM:n vaikutusta PD-potilaisiin on tutkittu suhteellisen vähän. Eräs aiempi tutkimus osoitti, että yksi osteopaattisen manipuloivan lääketieteen protokollan istunto 10 PD-potilaalla paransi kävelyä verrattuna iän mukaisiin valekontrolleihin, erityisesti askelpituutta, poljinnopeutta ja ylä- ja alaraajojen enimmäisnopeuksia.8 Muut tutkimukset ei-PD-potilailla ovat osoittaneet, että OMM voi parantaa koehenkilöiden tasapainoa. Pilottitutkimuksessa 20 vanhempaa henkilöä, joiden OMM-protokollaa käytettiin viikoittain neljän viikon ajan, osoitti asennon epävakauden paranemista mitattuna muutoksilla anterior-posterior- ja mediaal-lateral heilahtelussa voimalevyhavainnoissa.9 OMM:n on myös osoitettu parantavan koehenkilöitä, joilla on huimausta. Tulokset mitattiin käyttämällä SMART Balance Master© -ohjelmaa. Havaittiin, että SMART Balance Master©:n yhdistelmäpistemäärä parani merkittävästi välittömästi toimenpiteen jälkeen sekä viikkoa myöhemmin. (P<0,001)10
OMM, jota käytettiin PD-potilaiden kävelyn parantamiseen, käsitteli lihasten hypertonisuutta ja nivelten liikerajoituksia käyttämällä selkärangan ja raajojen lihasenergiaa ja artikulaatiotekniikoita. OMM-tekniikat, joita käytettiin tasapainoon, keskittyivät lihasspasmien ja selkärangan ja kallon rajoitusten poistamiseen. Perustuen kokemukseemme PD-potilaiden hoidosta kliinisessä käytännössämme ja oireiden paranemisessa edellä mainituissa tutkimuksissa kehitimme PARK-OMM-protokollan käytettäväksi tässä tutkimuksessa. Protokolla alkaa CV4-tekniikalla, joka auttaa korjaamaan kallon rajoituksia ja voi mahdollisesti vaikuttaa potilaan autonomiseen toimintaan.11,12 Protokolla etenee sitten käsittelemään jokaista suurta selkärangan aluetta ja raajoja vähentämällä lihasten hypertonisuutta ja lisäämällä nivelten liikelaajuutta suorilla OMM-artikulaatio- ja lihasenergiatekniikoilla. Nämä tekniikat valittiin niiden dokumentoitujen tehokkuuksien vuoksi nivelten liikkuvuuden parantamisessa yleisväestössä sekä PD:ssä sekä kliinisessä käytännössä että dokumentoiduissa aikaisemmissa tutkimuksissa.13
Hypoteesi: OMM-hoidot kahdesti viikossa PD-potilailla 6 viikon ajan käyttäen määriteltyä OMM-protokollaa parantavat motorista toimintaa pitkään Movement Disorders Societyn Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikolla (MDS-UPDRS) mitattuna ja tasapainoa mitataan NeurCom SMART Balance Master© Sensory Organisation Test (SOT), joka vähentää kaatumisten määrää. Aiomme myös seuloa seerumin biomarkkerimuutoksia tutkiaksemme OMM:n mahdollisia vaikutuksia. Odotamme, että OMM-kohortilla on huomattavasti parempia motorisia toimintoja, tasapainoa ja siihen liittyvää putoamista. Tämä auttaisi määrittämään OMM:n roolin PD:n hoidossa. Positiiviset havainnot voivat myös johtaa lisätutkimuksiin, joissa tutkitaan, kuinka OMM vaikuttaa PD-potilaiden elämänlaatuun. Se voisi myös edistää lisätutkimuksia OMM:n mahdollisista mekanismeista PD-populaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Yhdysvallat, 11568
- New York Institute of Technology - Academic Health Care Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellisesti diagnosoitu Parkinsonin tauti
- Yli 40-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- ei kliinistä Parkinsonin taudin diagnoosia
- joilla on muita diagnosoituja neurologisia sairauksia tai häiriöitä
- on täysin pyörätuoliin sidottu tai fyysisiä epämuodostumia, jotka estäisivät arviointityökalujen suorittamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: OMM-hoitovarsi
Kohde saa Parkinsonin taudin osteopaattisen manipuloivan hoitoprotokollan (PARK-OMM) kahdesti viikossa 6 viikon ajan.
|
OMM on hellävarainen manuaalinen terapia.
Tutkimusryhmä loi protokollan "PARK-OMM" protokollan.
Näiden tekniikoiden tarkoituksena on auttaa hoitamaan myofaskiaalisia rajoituksia ja parantamaan nivelten liikelaajuutta.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Neuvonta
Koehenkilöt saavat viikoittain neuvontaistuntoja, jotka sovitetaan kasvokkain lääkärin kanssa OMM-hoitoryhmän aikana.
OMM:a ei suoriteta tämän 6 viikon neuvonnan opintojakson aikana.
|
Potilaita neuvotaan Parkinsonin tautiin liittyvissä asioissa, mukaan lukien kaatumisen ehkäisy, lääkkeet, ruokavalio, ravitsemus, liikunta, tai-chi, jooga, meditaatio ja mielenterveys.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Putoamisen määrä
Aikaikkuna: 10 viikon ajanjakso
|
Ilmoittautuneista koehenkilöistä pidetään laskulokia, jotta nähdään, onko eroa OMM-protokollaa saaneiden ja niiden välillä, jotka eivät.
|
10 viikon ajanjakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Saldo
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Tasapaino mitataan SOT-mittauksilla
|
10 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Moottorin toiminta
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Motorinen toiminta arvioidaan UPDRS-pisteiden avulla
|
10 viikkoa
|
Seerumin biomarkkerit
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Veri otetaan viikolla 1, 3 ja 6, jotta voidaan verrata muutoksia seerumin biomarkkereissa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sheldon Yao, DO, NYIT College of Osteopathic Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wells MR, Giantinoto S, D'Agate D, Areman RD, Fazzini EA, Dowling D, Bosak A. Standard osteopathic manipulative treatment acutely improves gait performance in patients with Parkinson's disease. J Am Osteopath Assoc. 1999 Feb;99(2):92-8. doi: 10.7556/jaoa.1999.99.2.92.
- Lopez D, King HH, Knebl JA, Kosmopoulos V, Collins D, Patterson RM. Effects of comprehensive osteopathic manipulative treatment on balance in elderly patients: a pilot study. J Am Osteopath Assoc. 2011 Jun;111(6):382-8. doi: 10.7556/jaoa.2011.111.6.382.
- Fraix M, Gordon A, Graham V, Hurwitz E, Seffinger MA. Use of the SMART Balance Master to quantify the effects of osteopathic manipulative treatment in patients with dizziness. J Am Osteopath Assoc. 2013 May;113(5):394-403.
- DiFrancisco-Donoghue J, Apoznanski T, de Vries K, Jung MK, Mancini J, Yao S. Osteopathic manipulation as a complementary approach to Parkinson's disease: A controlled pilot study. NeuroRehabilitation. 2017;40(1):145-151. doi: 10.3233/NRE-161400.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BHS-975
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset OMM-hoitovarsi
-
Stuart WongAktiivinen, ei rekrytointi
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Valmis
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SARekrytointiKrooninen eturauhastulehdus, johon liittyy krooninen lantion kipuoireyhtymä | Krooninen eturauhastulehdus | Krooninen lantion kivun oireyhtymäKorean tasavalta
-
Devintec SaglCEBIS InternationalRekrytointiÄrtyvän suolen oireyhtymä ja ummetus (IBS-C)Bulgaria
-
UConn HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiPolven nivelrikkoKorean tasavalta
-
Gangnam Severance HospitalValmis
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...Ei vielä rekrytointia
-
Menarini GroupDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyValmisHypertensioPuola, Saksa, Israel, Romania, Italia, Tanska, Tšekki, Kroatia
-
Gangnam Severance HospitalEi vielä rekrytointia