- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02107638
Effet de la médecine manipulatrice ostéopathique sur la maladie de Parkinson
Effet de la médecine manipulatrice ostéopathique sur la fonction motrice, l'équilibre et les marqueurs sériques neuroprotecteurs dans la maladie de Parkinson
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque année, 60 000 personnes aux États-Unis reçoivent un diagnostic de MP.1 Les caractéristiques cardinales de la MP comprennent le tremblement au repos, la rigidité, l'apparition asymétrique et la bradykinésie.2 Ces caractéristiques semblent affecter l'équilibre. L'équilibre est un système complexe qui consiste à maintenir la posture, à faciliter les mouvements et à retrouver l'équilibre pour contrôler son corps dans ses limites de stabilité. L'équilibre implique la coordination des systèmes vestibulaire, visuel, auditif, moteur et prémoteur de haut niveau, dont beaucoup sont compromis dans la MP3. les sujets ont fait leur première chute au cours de la période de trois mois.4 L'instabilité posturale est un signe caractéristique de la MP qui compromet le contrôle de l'équilibre et augmente le risque de chute.5,6
De nombreuses chutes dans la MP surviennent en raison de l'instabilité posturale et de leur incapacité à organiser les informations sensorielles. Le SOT identifie les anomalies du contrôle postural, des systèmes sensoriels somatosensoriels, visuels et vestibulaires. Il offre un score composite qui est un pourcentage basé sur des contrôles d'âge normaux. Nous avons récemment présenté un résumé à la Conférence mondiale sur la maladie de Parkinson à Montréal, au Canada, qui montrait que les personnes atteintes de la maladie de Parkinson (n = 20) classées comme chuteuses obtenaient un score inférieur au SOT que les non-chuteuses atteintes de la maladie de Parkinson.7
La pathogenèse de la MP est une déplétion neurologique progressive des neurones dopaminergiques des ganglions de la base qui se manifeste par des signes moteurs ou extrapyramidaux communs : tremblements, bradykinésie et rigidité. Au fur et à mesure que la gravité de la MP progresse, il y a fréquemment une instabilité posturale et une invalidité supplémentaire. Il y a eu relativement peu d'études portant sur l'effet de l'OMM sur les patients parkinsoniens. Une étude de recherche précédente a démontré qu'une seule séance de protocole de médecine manipulatrice ostéopathique sur 10 sujets PD améliorait la démarche par rapport aux contrôles fictifs appariés selon l'âge, en particulier la longueur de la foulée, la cadence et les vitesses maximales des membres supérieurs et inférieurs.8 D'autres études sur des sujets non PD ont montré que l'OMM peut améliorer l'équilibre du sujet. Dans une étude pilote, 20 sujets âgés avec le protocole OMM appliqué chaque semaine pendant quatre semaines ont montré une amélioration de l'instabilité posturale, telle que mesurée par les changements de balancement antéro-postérieur et médial-latéral sur les observations de la plaque de force.9 Il a également été démontré que l'OMM améliore les sujets souffrant de vertiges. Les résultats ont été mesurés à l'aide du SMART Balance Master©. Il a été constaté que le score composite du SMART Balance Master© s'améliorait significativement immédiatement après l'intervention ainsi qu'une semaine plus tard. (P<.001)10
L'OMM utilisé pour améliorer la marche chez les patients atteints de MP a traité l'hypertonicité musculaire et les restrictions de mouvement articulaire en utilisant l'énergie musculaire et des techniques articulatoires pour la colonne vertébrale et les extrémités.8 Les techniques OMM qui ont été utilisées pour traiter l'équilibre se sont concentrées sur l'élimination des spasmes musculaires et des restrictions de la colonne vertébrale et du crâne. Sur la base de notre expérience de traitement des patients parkinsoniens dans notre pratique clinique et de l'amélioration des symptômes dans les études susmentionnées, nous avons développé un protocole PARK-OMM à utiliser dans cette étude. Le protocole commence par une technique CV4, qui aide à traiter les restrictions crâniennes et peut potentiellement affecter la fonction autonome du patient.11,12 Le protocole procède ensuite à l'examen de chaque région vertébrale majeure et des extrémités en diminuant l'hypertonicité musculaire et en augmentant l'amplitude des mouvements articulaires avec des techniques d'articulation et d'énergie musculaire directes OMM. Ces techniques ont été sélectionnées en raison de leur efficacité documentée dans l'amélioration de la mobilité articulaire dans la population générale ainsi que dans la MP, à la fois dans la pratique clinique et dans les études antérieures documentées.13
Hypothèse : Les traitements OMM deux fois par semaine sur une période de 6 semaines sur des sujets parkinsoniens utilisant un protocole OMM défini produiront une amélioration prolongée de la fonction motrice mesurée par l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) de la Movement Disorders Society et l'équilibre mesuré par le NeurCom SMART Balance Master© Test d'organisation sensorielle (SOT) conduisant à une réduction du nombre de chutes. Nous allons également dépister les changements de biomarqueurs sériques pour étudier les effets potentiels de l'OMM. Nous prévoyons que la cohorte OMM aura des scores de fonction motrice, un équilibre et une diminution associés des chutes significativement améliorés. Cela aiderait à établir le rôle de l'OMM dans le traitement de la MP. Des résultats positifs pourraient également conduire à des études supplémentaires portant sur l'impact de l'OMM sur la qualité de vie des patients atteints de MP. Cela pourrait également promouvoir une enquête plus approfondie sur les mécanismes potentiels de l'OMM au sein de la population parkinsonienne.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New York
-
Old Westbury, New York, États-Unis, 11568
- New York Institute of Technology - Academic Health Care Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué médicalement avec la maladie de Parkinson
- Plus de 40 ans
Critère d'exclusion:
- pas de diagnostic clinique de la maladie de Parkinson
- ayant d'autres maladies ou troubles neurologiques diagnostiqués
- être complètement en fauteuil roulant ou avoir des malformations physiques qui empêcheraient de remplir les outils d'évaluation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement OMM
Le sujet recevra un protocole de traitement par manipulation ostéopathique pour la maladie de Parkinson (PARK-OMM), deux fois par semaine pendant 6 semaines.
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OMM est une thérapie manuelle manuelle douce.
L'équipe de recherche a créé un protocole appelé protocole "PARK-OMM".
Ces techniques visent à aider à traiter les restrictions myofasciales et à améliorer l'amplitude des mouvements articulaires.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Conseils
Les sujets recevront des séances de conseil hebdomadaires pour correspondre au temps face à face avec un médecin pendant le bras de traitement OMM.
Aucun OMM ne sera effectué pendant cette période d'étude de conseil de 6 semaines.
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Les patients seront conseillés sur les questions liées à la maladie de Parkinson, notamment la prévention des chutes, les médicaments, l'alimentation, la nutrition, l'exercice, le tai-chi, le yoga, la méditation et la santé mentale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de chutes
Délai: Période de 10 semaines
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Un journal de chute sera tenu pour les sujets inscrits afin de voir s'il y a une différence entre ceux traités au protocole OMM ou ceux qui ne le font pas
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Période de 10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Équilibre
Délai: 10 semaines
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L'équilibre sera mesuré via des mesures SOT
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10 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La fonction motrice
Délai: 10 semaines
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La fonction motrice sera évaluée via les scores UPDRS
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10 semaines
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Biomarqueurs sériques
Délai: 6 semaines
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Prélèvements sanguins à la semaine 1, 3, 6 pour comparer les changements dans les biomarqueurs sériques
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6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sheldon Yao, DO, NYIT College of Osteopathic Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wells MR, Giantinoto S, D'Agate D, Areman RD, Fazzini EA, Dowling D, Bosak A. Standard osteopathic manipulative treatment acutely improves gait performance in patients with Parkinson's disease. J Am Osteopath Assoc. 1999 Feb;99(2):92-8. doi: 10.7556/jaoa.1999.99.2.92.
- Lopez D, King HH, Knebl JA, Kosmopoulos V, Collins D, Patterson RM. Effects of comprehensive osteopathic manipulative treatment on balance in elderly patients: a pilot study. J Am Osteopath Assoc. 2011 Jun;111(6):382-8. doi: 10.7556/jaoa.2011.111.6.382.
- Fraix M, Gordon A, Graham V, Hurwitz E, Seffinger MA. Use of the SMART Balance Master to quantify the effects of osteopathic manipulative treatment in patients with dizziness. J Am Osteopath Assoc. 2013 May;113(5):394-403.
- DiFrancisco-Donoghue J, Apoznanski T, de Vries K, Jung MK, Mancini J, Yao S. Osteopathic manipulation as a complementary approach to Parkinson's disease: A controlled pilot study. NeuroRehabilitation. 2017;40(1):145-151. doi: 10.3233/NRE-161400.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BHS-975
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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