- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02107638
Effekt af osteopatisk manipulativ medicin på Parkinsons sygdom
Effekt af osteopatisk manipulativ medicin på motorisk funktion, balance og neurobeskyttende serummarkører ved Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Årligt diagnosticeres 60.000 mennesker i USA med PD.1 Kardinaltræk ved PD omfatter hvilende tremor, rigiditet, asymmetrisk begyndelse og bradykinesi.2 Disse egenskaber ser ud til at påvirke balancen. Balance er et komplekst system, der involverer at opretholde kropsholdning, lette bevægelse og genvinde ligevægt for at kontrollere ens krop inden for dens grænser for stabilitet. Balance involverer koordinering af vestibulære, visuelle, auditive, motoriske og højt niveau præmotoriske systemer, hvoraf mange er kompromitteret i PD.3 Tidligere forskning viste, at 46 % af PD-personerne faldt inden for en tre måneders periode, og at 21 % af forsøgspersoner havde deres første fald i løbet af tre måneders perioden.4 Postural ustabilitet er et kendetegn på PD, der kompromitterer balancekontrol og øger risikoen for at falde.5,6
Mange fald i PD opstår på grund af postural ustabilitet og deres manglende evne til at organisere sensorisk information. SOT identificerer abnormiteter i postural kontrol, somatosensoriske, visuelle og vestibulære sensoriske systemer. Det giver en sammensat score, der er en procentdel baseret på normale alderskontroller. Vi præsenterede for nylig et abstrakt på World Parkinson's Conference i Montreal, Canada, der viste, at personer med PD (n=20), som blev kategoriseret som faldere, scorede lavere på SOT end ikke-faldende med PD.7
Patogenesen af PD er en progressiv neurologisk udtømning af dopaminerge neuroner fra basalganglierne, som viser sig som almindelige motoriske eller ekstrapyramidale tegn: tremor, bradykinesi og stivhed. Efterhånden som sværhedsgraden af PD skrider frem, er der ofte postural ustabilitet og yderligere handicap. Der har været relativt få undersøgelser, der undersøgte effekten af OMM på PD-patienter. En tidligere forskningsundersøgelse viste, at en enkelt session med osteopatisk manipulativ medicinprotokol på 10 PD-personer forbedrede gangarten sammenlignet med aldersmatchede sham-kontroller, især skridtlængde, kadence og maksimale hastigheder af øvre og nedre ekstremiteter.8 Andre undersøgelser af ikke-PD-personer har vist, at OMM kan forbedre emnebalancen. I et pilotstudie viste 20 ældre forsøgspersoner med OMM-protokol anvendt ugentligt i fire uger en forbedring i postural ustabilitet, målt ved ændringer i anterior-posterior og medial-lateral svaj på kraftpladeobservationer.9 OMM har også vist sig at forbedre forsøgspersoner med svimmelhed. Resultaterne blev målt ved hjælp af SMART Balance Master©. Det blev konstateret, at den sammensatte score på SMART Balance Master© forbedredes væsentligt umiddelbart efter intervention samt en uge senere. (P<.001)10
OMM brugt til at forbedre gang hos PD-patienter adresserede muskelhypertonicitet og ledbevægelsesrestriktioner ved at bruge muskelenergi og artikulatoriske teknikker til rygsøjlen og ekstremiteterne.8 OMM-teknikker, der blev brugt til at løse balancen, fokuserede på at fjerne muskelspasmer og restriktioner i rygsøjlen og kraniet. Baseret på vores erfaring med behandling af PD-patienter i vores kliniske praksis og forbedringen af symptomer i de førnævnte undersøgelser udviklede vi en PARK-OMM-protokol til at bruge i denne undersøgelse. Protokollen starter med en CV4-teknik, som hjælper med at imødegå kranierestriktioner og potentielt kan påvirke patientens autonome funktion.11,12 Protokollen fortsætter derefter med at adressere hver større rygmarvsregion og ekstremiteterne ved at reducere muskelhypertonicitet og øge leddets bevægelsesområde med direkte OMM artikulatoriske og muskelenergiteknikker. Disse teknikker blev udvalgt på grund af deres dokumenteffektivitet til at forbedre ledmobilitet i den generelle befolkning såvel som i PD både i klinisk praksis og dokumenterede tidligere undersøgelser.13
Hypotese: OMM-behandlinger to gange om ugen over en 6-ugers periode på PD-patienter ved hjælp af en defineret OMM-protokol vil frembringe en forlænget forbedring af motorisk funktion målt ved Movement Disorders Society's Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) og balance målt ved NeurCom SMART Balance Master© Sensory Organization Test (SOT) fører til et reduceret antal fald. Vi vil også screene for serumbiomarkørændringer for at undersøge de potentielle virkninger af OMM. Vi forventer, at OMM-kohorten vil have væsentligt forbedret motorfunktionsscore, balance og et tilhørende fald i fald. Dette ville bidrage til at fastslå OMM's rolle i behandlingen af PD. Positive resultater kan også føre til yderligere undersøgelser, der undersøger, hvordan OMM påvirker livskvaliteten hos PD-patienter. Det kunne også fremme yderligere undersøgelse af de potentielle mekanismer af OMM blandt PD-populationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Forenede Stater, 11568
- New York Institute of Technology - Academic Health Care Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicinsk diagnosticeret med Parkinsons sygdom
- Over 40 år
Ekskluderingskriterier:
- ingen klinisk diagnose af Parkinsons sygdom
- har andre diagnosticerede neurologiske sygdomme eller lidelser
- være fuldstændig kørestolsbundet eller have fysiske deformiteter, der ville forhindre færdiggørelse af vurderingsværktøjerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OMM behandlingsarm
Forsøgspersonen vil modtage osteopatisk manipulerende behandlingsprotokol for Parkinsons sygdom (PARK-OMM), to gange om ugen i 6 uger.
|
OMM er en blid hånd-on manuel terapi.
Forskerholdet oprettede en protokol opfundet "PARK-OMM" protokol.
Disse teknikker har til formål at hjælpe med at behandle myofasciale begrænsninger og forbedre leddets bevægelsesområde.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Rådgivning
Forsøgspersonerne vil modtage rådgivningssessioner ugentligt for at matche ansigt til ansigt tid med en læge under OMM-behandlingsarmen.
Ingen OMM vil blive udført i løbet af denne 6 ugers rådgivningsstudieperiode.
|
Patienter vil blive rådgivet om Parkinsons sygdom relaterede spørgsmål, herunder forebyggelse af fald, medicin, kost, ernæring, motion, tai-chi, yoga, meditation og mental sundhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal fald
Tidsramme: 10 ugers periode
|
Der føres en efterårslog for tilmeldte forsøgspersoner for at se, om der er forskel mellem dem, der behandles OMM-protokollen, eller dem, der ikke gør det.
|
10 ugers periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balance
Tidsramme: 10 uger
|
Balance vil blive målt via SOT-målinger
|
10 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk funktion
Tidsramme: 10 uger
|
Motorisk funktion vil blive vurderet via UPDRS-score
|
10 uger
|
|
Serum biomarkører
Tidsramme: 6 uger
|
Der tages blod i uge 1, 3, 6 for at sammenligne ændringer i serumbiomarkører
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sheldon Yao, DO, NYIT College of Osteopathic Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wells MR, Giantinoto S, D'Agate D, Areman RD, Fazzini EA, Dowling D, Bosak A. Standard osteopathic manipulative treatment acutely improves gait performance in patients with Parkinson's disease. J Am Osteopath Assoc. 1999 Feb;99(2):92-8. doi: 10.7556/jaoa.1999.99.2.92.
- Lopez D, King HH, Knebl JA, Kosmopoulos V, Collins D, Patterson RM. Effects of comprehensive osteopathic manipulative treatment on balance in elderly patients: a pilot study. J Am Osteopath Assoc. 2011 Jun;111(6):382-8. doi: 10.7556/jaoa.2011.111.6.382.
- Fraix M, Gordon A, Graham V, Hurwitz E, Seffinger MA. Use of the SMART Balance Master to quantify the effects of osteopathic manipulative treatment in patients with dizziness. J Am Osteopath Assoc. 2013 May;113(5):394-403.
- DiFrancisco-Donoghue J, Apoznanski T, de Vries K, Jung MK, Mancini J, Yao S. Osteopathic manipulation as a complementary approach to Parkinson's disease: A controlled pilot study. NeuroRehabilitation. 2017;40(1):145-151. doi: 10.3233/NRE-161400.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BHS-975
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med OMM behandlingsarm
-
New York Institute of TechnologyRekrutteringParkinsons sygdom | ForstoppelseForenede Stater
-
West Virginia School of Osteopathic MedicineUniversity of New England; American Academy of Osteopathy; Osteopathic Research...Afsluttet
-
University of ArizonaTucson Osteopathic Medical FoundationAfsluttet
-
New York Institute of TechnologyAfsluttetAutismespektrumforstyrrelserForenede Stater
-
MedtronicNeuroAfsluttetRygsmerte | Mislykket rygkirurgi syndrom | Smerter i benet, UspecificeretForenede Stater, Spanien, Frankrig, Colombia, Belgien, Det Forenede Kongerige, Canada, Tyskland, Holland
-
Rowan UniversityTrukket tilbage
-
Mikhail Volokitin, MD, DO.AfsluttetMedical School Syndrome | Mind Body AwarenessForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
Western University of Health SciencesAfsluttetLabyrintitis | Svimmelhed | Godartet Paroxysmal Positionel Vertigo | SvimmelhedForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet