- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02107638
Effekt av osteopatisk manipulerende medisin på Parkinsons sykdom
Effekt av osteopatisk manipulativ medisin på motorisk funksjon, balanse og nevroprotektive serummarkører ved Parkinsons sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Årlig blir 60 000 mennesker i USA diagnostisert med PD.1 Kardinaltrekkene ved PD inkluderer hvilende skjelving, rigiditet, asymmetrisk begynnelse og bradykinesi.2 Disse egenskapene ser ut til å påvirke balansen. Balanse er et komplekst system som involverer å opprettholde holdning, lette bevegelse og gjenopprette likevekt for å kontrollere ens kropp innenfor dens grenser for stabilitet. Balanse innebærer koordinering av vestibulære, visuelle, auditive, motoriske og premotoriske systemer på høyt nivå, hvorav mange er kompromittert i PD.3 Tidligere forskning fant at 46 % av PD-personene falt i løpet av en tre måneders periode, og at 21 % av forsøkspersoner hadde sitt første fall i løpet av tremånedersperioden.4 Postural ustabilitet er et kjennetegn på PD som kompromitterer balansekontrollen og øker risikoen for å falle.5,6
Mange fall i PD oppstår på grunn av postural ustabilitet og deres manglende evne til å organisere sensorisk informasjon. SOT identifiserer abnormiteter i postural kontroll, somatosensoriske, visuelle og vestibulære sensoriske systemer. Den tilbyr en sammensatt poengsum som er en prosentandel basert på normale alderskontroller. Vi presenterte nylig et sammendrag på World Parkinson's Conference i Montreal, Canada som viste at personer med PD (n=20) som ble kategorisert som fallere, skåret lavere på SOT enn ikke-fallere med PD.7
Patogenesen til PD er en progressiv nevrologisk uttømming av dopaminerge nevroner fra basalgangliene som manifesterer seg som vanlige motoriske eller ekstrapyramidale tegn: skjelving, bradykinesi og rigiditet. Ettersom alvorlighetsgraden av PD utvikler seg, er det ofte postural ustabilitet og ytterligere funksjonshemming. Det har vært relativt få studier som undersøker effekten av OMM på PD-pasienter. En tidligere forskningsstudie viste at en enkelt økt med osteopatisk manipulerende medisinprotokoll på 10 PD-personer forbedret gangarten sammenlignet med alderstilpassede sham-kontroller, spesielt skrittlengde, tråkkfrekvens og maksimale hastigheter i øvre og nedre ekstremiteter.8 Andre studier på ikke-PD-personer har vist at OMM kan forbedre emnebalansen. I en pilotstudie viste 20 eldre forsøkspersoner med OMM-protokoll brukt ukentlig i fire uker en forbedring i postural ustabilitet, målt ved endringer i anterior-posterior og medial-lateral svaiing på kraftplateobservasjoner. OMM har også vist seg å forbedre forsøkspersoner med svimmelhet. Resultatene ble målt ved hjelp av SMART Balance Master©. Det ble funnet at den sammensatte poengsummen på SMART Balance Master© ble betydelig forbedret umiddelbart etter intervensjon, så vel som en uke senere. (P<.001)10
OMM brukt for å forbedre gang hos PD-pasienter adresserte muskelhypertonisitet og leddbevegelsesbegrensninger ved å bruke muskelenergi og artikulasjonsteknikker for ryggraden og ekstremitetene.8 OMM-teknikker som ble brukt for å adressere balanse fokuserte på å fjerne muskelspasmer og restriksjoner i ryggraden og kraniet. Basert på vår erfaring med behandling av PD-pasienter i vår kliniske praksis og forbedring av symptomene i de nevnte studiene utviklet vi en PARK-OMM-protokoll for å bruke i denne studien. Protokollen starter med en CV4-teknikk, som bidrar til å adressere kranierestriksjoner, og kan potensielt påvirke pasientens autonome funksjon.11,12 Protokollen fortsetter deretter med å adressere hver større ryggradsregion og ekstremiteter ved å redusere muskelhypertonisitet og øke leddbevegelse med direkte OMM artikulatoriske og muskelenergiteknikker. Disse teknikkene ble valgt på grunn av dokumentets effektivitet i å forbedre leddmobilitet i den generelle befolkningen så vel som i PD både i klinisk praksis og dokumenterte tidligere studier.13
Hypotese: OMM-behandlinger to ganger i uken over en 6-ukers periode på PD-pasienter ved bruk av en definert OMM-protokoll vil gi en forlenget forbedring i motorisk funksjon målt ved Movement Disorders Society's Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) og balanse målt med NeurCom SMART Balance Master© Sensory Organization Test (SOT) som fører til et redusert antall fall. Vi skal også undersøke for endringer i serumbiomarkører for å undersøke de potensielle effektene av OMM. Vi forventer at OMM-kohorten vil ha betydelig forbedret motorfunksjonsscore, balanse og en tilhørende reduksjon i fall. Dette vil bidra til å etablere rollen til OMM i behandlingen av PD. Positive funn kan også føre til ytterligere studier som undersøker hvordan OMM påvirker livskvaliteten hos PD-pasienter. Det kan også fremme ytterligere undersøkelser av de potensielle mekanismene til OMM blant PD-populasjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Forente stater, 11568
- New York Institute of Technology - Academic Health Care Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk diagnostisert med Parkinsons sykdom
- Over 40 år
Ekskluderingskriterier:
- ingen klinisk diagnose av Parkinsons sykdom
- har andre diagnostiserte nevrologiske sykdommer eller lidelser
- være fullstendig rullestolbundet eller ha fysiske deformiteter som ville hindre fullføring av vurderingsverktøyene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: OMM behandlingsarm
Pasienten vil motta osteopatisk manipulerende behandlingsprotokoll for Parkinsons sykdom (PARK-OMM), to ganger i uken i 6 uker.
|
OMM er en skånsom manuell terapi.
Forskerteamet opprettet en protokoll laget "PARK-OMM" protokoll.
Disse teknikkene tar sikte på å hjelpe til med å behandle myofasciale restriksjoner og forbedre leddets bevegelsesområde.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Rådgivning
Forsøkspersonene vil motta veiledningsøkter ukentlig for å matche ansikt til ansikt tid med en lege under OMM-behandlingsarmen.
Ingen OMM vil bli utført i løpet av denne 6 ukers rådgivningsstudieperioden.
|
Pasienter vil bli veiledet om Parkinsons sykdom relaterte problemer, inkludert forebygging av fall, medisiner, kosthold, ernæring, trening, tai-chi, yoga, meditasjon og mental helse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall fall
Tidsramme: 10 ukers periode
|
En falllogg vil bli ført for forsøkspersoner påmeldt for å se om det er forskjell mellom de som behandles OMM-protokollen eller de som ikke gjør det
|
10 ukers periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Balansere
Tidsramme: 10 uker
|
Balanse vil bli målt via SOT-målinger
|
10 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Motor funksjon
Tidsramme: 10 uker
|
Motorisk funksjon vil bli vurdert via UPDRS-score
|
10 uker
|
Serum biomarkører
Tidsramme: 6 uker
|
Blodprøver ved uke 1, 3, 6 for å sammenligne endringer i serumbiomarkører
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sheldon Yao, DO, NYIT College of Osteopathic Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wells MR, Giantinoto S, D'Agate D, Areman RD, Fazzini EA, Dowling D, Bosak A. Standard osteopathic manipulative treatment acutely improves gait performance in patients with Parkinson's disease. J Am Osteopath Assoc. 1999 Feb;99(2):92-8. doi: 10.7556/jaoa.1999.99.2.92.
- Lopez D, King HH, Knebl JA, Kosmopoulos V, Collins D, Patterson RM. Effects of comprehensive osteopathic manipulative treatment on balance in elderly patients: a pilot study. J Am Osteopath Assoc. 2011 Jun;111(6):382-8. doi: 10.7556/jaoa.2011.111.6.382.
- Fraix M, Gordon A, Graham V, Hurwitz E, Seffinger MA. Use of the SMART Balance Master to quantify the effects of osteopathic manipulative treatment in patients with dizziness. J Am Osteopath Assoc. 2013 May;113(5):394-403.
- DiFrancisco-Donoghue J, Apoznanski T, de Vries K, Jung MK, Mancini J, Yao S. Osteopathic manipulation as a complementary approach to Parkinson's disease: A controlled pilot study. NeuroRehabilitation. 2017;40(1):145-151. doi: 10.3233/NRE-161400.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BHS-975
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
Mayo ClinicFullført
-
Atatürk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkjentParkinson | ImpulskontrollforstyrrelseFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteFullførtHjertearytmier | Tilbehør Pathway | Wolf Parkinson White syndromBrasil
-
Institute for Neurodegenerative DisordersFullførtParkinson | Parkinsons syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreFullført
-
University of MinnesotaTilbaketrukketParkinsons sykdom | ParkinsonForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullført
Kliniske studier på OMM behandlingsarm
-
New York Institute of TechnologyRekrutteringParkinsons sykdom | ForstoppelseForente stater
-
West Virginia School of Osteopathic MedicineUniversity of New England; American Academy of Osteopathy; Osteopathic Research...Fullført
-
New York Institute of TechnologyFullført
-
MedtronicNeuroFullførtRyggsmerte | Mislykket ryggkirurgisyndrom | Smerter i beinet, uspesifisertForente stater, Spania, Frankrike, Colombia, Belgia, Storbritannia, Canada, Tyskland, Nederland
-
Rowan UniversityTilbaketrukket
-
The Touro College and University SystemAktiv, ikke rekrutterendeMedical School Syndrome | Mind Body AwarenessForente stater
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Western University of Health SciencesFullførtLabyrintitt | Svimmelhet | Benign Paroksysmal Posisjonell Vertigo | SvimmelhetForente stater
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater