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Efecto de la medicina manipuladora osteopática en la enfermedad de Parkinson

30 de marzo de 2023 actualizado por: Sheldon Yao, New York Institute of Technology

Efecto de la medicina manipuladora osteopática sobre la función motora, el equilibrio y los marcadores séricos neuroprotectores en la enfermedad de Parkinson

La enfermedad de Parkinson (EP) se define como un trastorno progresivo del sistema nervioso que afecta la movilidad, el equilibrio y la cognición del paciente. El temblor, la lentitud de los movimientos y la rigidez son síntomas físicos que contribuyen a las anomalías posturales y de la marcha que se observan en muchos pacientes con EP. Otros síntomas incluyen pérdida de equilibrio y rango de movimiento restringido, lo que aumenta el riesgo de caídas. La medicina manipulativa osteopática (OMM) es una forma de tratamiento manual proporcionada por médicos osteópatas. Esta forma de tratamiento tiene como objetivo ayudar a disminuir los espasmos musculares y mejorar el rango de movimiento de las articulaciones. Proponemos un estudio piloto para investigar el impacto de OMM en el equilibrio, la función motora y las caídas en pacientes con EP. También vamos a detectar cambios en los biomarcadores séricos para investigar los posibles efectos de la OMM. Nuestro equipo de investigación y nuestra institución tienen experiencia en brindar atención osteopática y rehabilitación física para pacientes con EP. En este estudio, se evaluará el equilibrio y la función motora de cada sujeto a lo largo del período de estudio. También haremos un seguimiento del número de caídas. El equilibrio se medirá mediante la Prueba de organización sensorial (SOT) y la función motora se medirá mediante la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de la Sociedad de trastornos del movimiento (MDS-UPDRS). Ambas herramientas son métodos no invasivos y clínicamente probados para medir el equilibrio y la función motora.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Anualmente, 60 000 personas en los Estados Unidos son diagnosticadas con EP.1 Las características cardinales de la EP incluyen temblor en reposo, rigidez, aparición asimétrica y bradicinesia.2 Estas características parecen afectar el equilibrio. El equilibrio es un sistema complejo que consiste en mantener la postura, facilitar el movimiento y recuperar el equilibrio para controlar el propio cuerpo dentro de sus límites de estabilidad. El equilibrio implica la coordinación de los sistemas vestibular, visual, auditivo, motor y premotor de alto nivel, muchos de los cuales están comprometidos en la EP.3 Investigaciones anteriores encontraron que el 46 % de los sujetos con EP cayeron en un período de tres meses y que el 21 % de los sujetos tuvieron su primera caída durante el período de tres meses.4 La inestabilidad postural es un signo distintivo de la EP que compromete el control del equilibrio y aumenta el riesgo de caídas.5,6

Muchas caídas en la EP ocurren debido a la inestabilidad postural y su incapacidad para organizar la información sensorial. El SOT identifica anormalidades en el control postural, sistemas sensoriales somatosensoriales, visuales y vestibulares. Ofrece una puntuación compuesta que es un porcentaje basado en controles de edad normales. Recientemente presentamos un resumen en la Conferencia Mundial de Parkinson en Montreal, Canadá, que mostró que las personas con EP (n = 20) que se clasificaron como personas que se caían, obtuvieron una puntuación más baja en el SOT que las personas que no se caían con EP.7

La patogénesis de la EP es un agotamiento neurológico progresivo de las neuronas dopaminérgicas de los ganglios basales que se manifiesta como signos motores o extrapiramidales comunes: temblor, bradicinesia y rigidez. A medida que avanza la gravedad de la EP, con frecuencia hay inestabilidad postural y mayor discapacidad. Ha habido relativamente pocos estudios que investiguen el efecto de OMM en pacientes con EP. Un estudio de investigación anterior demostró que una sola sesión del protocolo de medicina manipulativa osteopática en 10 sujetos con EP mejoró la marcha en comparación con los controles simulados de la misma edad, en particular, la longitud de la zancada, la cadencia y las velocidades máximas de las extremidades superiores e inferiores.8 Otros estudios sobre sujetos sin EP han demostrado que la OMM puede mejorar el equilibrio de los sujetos. En un estudio piloto, 20 sujetos de edad avanzada con el protocolo OMM aplicado semanalmente durante cuatro semanas mostraron una mejora en la inestabilidad postural, medida por los cambios en el balanceo anteroposterior y medial-lateral en las observaciones de la plataforma de fuerza.9 También se ha demostrado que OMM mejora a los sujetos con mareos. Los resultados se midieron utilizando el SMART Balance Master©. Se encontró que la puntuación compuesta en SMART Balance Master© mejoró significativamente inmediatamente después de la intervención, así como una semana después. (p<0,001)10

El OMM utilizado para mejorar la marcha en pacientes con EP abordó la hipertonicidad muscular y las restricciones de movimiento articular mediante el uso de energía muscular y técnicas articulatorias para la columna vertebral y las extremidades.8 Las técnicas de OMM que se utilizaron para abordar el equilibrio se centraron en eliminar los espasmos musculares y las restricciones de la columna vertebral y el cráneo. En base a nuestra experiencia en el tratamiento de pacientes con EP en nuestra práctica clínica y la mejora de los síntomas en los estudios mencionados, desarrollamos un protocolo PARK-OMM para utilizar en este estudio. El protocolo comienza con una técnica CV4, que ayuda a abordar las restricciones craneales y puede afectar potencialmente la función autonómica del paciente.11,12 Luego, el protocolo procede a abordar cada región principal de la columna y las extremidades al disminuir la hipertonicidad muscular y aumentar el rango de movimiento de las articulaciones con técnicas directas de energía articulatoria y muscular OMM. Estas técnicas fueron seleccionadas por su eficacia documentada en la mejora de la movilidad articular en la población general así como en la DP tanto en la práctica clínica como en estudios previos documentados13.

Hipótesis: los tratamientos con OMM dos veces por semana durante un período de 6 semanas en sujetos con EP que utilizan un protocolo OMM definido producirán una mejora prolongada en la función motora medida por la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) y el equilibrio medido por la Prueba de organización sensorial (SOT) SMART Balance Master© de NeurCom que conduce a una reducción del número de caídas. También vamos a detectar cambios en los biomarcadores séricos para investigar los posibles efectos de la OMM. Esperamos que la cohorte OMM tenga puntajes de función motora, equilibrio y una disminución asociada de caídas significativamente mejorados. Esto ayudaría a establecer el papel de la OMM en el tratamiento de la EP. Los hallazgos positivos también pueden conducir a estudios adicionales que investiguen cómo la OMM afecta la calidad de vida de los pacientes con EP. También podría promover una mayor investigación sobre los posibles mecanismos de OMM entre la población con EP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Old Westbury, New York, Estados Unidos, 11568
        • New York Institute of Technology - Academic Health Care Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado médicamente con la enfermedad de Parkinson
  • Más de 40 años

Criterio de exclusión:

  • sin diagnóstico clínico de enfermedad de Parkinson
  • tener otras enfermedades o trastornos neurológicos diagnosticados
  • estar completamente en silla de ruedas o tener deformidades físicas que impidan completar las herramientas de evaluación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento OMM
El sujeto recibirá el protocolo de tratamiento de manipulación osteopática para la enfermedad de Parkinson (PARK-OMM), dos veces por semana durante 6 semanas.
OMM es una terapia manual suave y manual. El equipo de investigación creó un protocolo denominado "PARK-OMM". Estas técnicas tienen como objetivo ayudar a tratar las restricciones miofasciales y mejorar el rango de movimiento de las articulaciones.
Otros nombres:
  • Medicina manipulativa osteopática (OMM)
  • Tratamiento manipulativo osteopático (OMT)
  • PARQUE-OMM
Comparador activo: Asesoramiento
Los sujetos recibirán sesiones de asesoramiento semanales para coincidir con el tiempo cara a cara con un médico durante el brazo de tratamiento OMM. No se realizará OMM durante este período de estudio de asesoramiento de 6 semanas.
Los pacientes recibirán asesoramiento sobre temas relacionados con la enfermedad de Parkinson, incluida la prevención de caídas, medicamentos, dieta, nutrición, ejercicio, tai-chi, yoga, meditación y salud mental.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de caídas
Periodo de tiempo: Periodo de 10 semanas
Se mantendrá un registro de caídas para los sujetos inscritos para ver si hay una diferencia entre los tratados con el protocolo OMM y los que no.
Periodo de 10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Balance
Periodo de tiempo: 10 semanas
El equilibrio se medirá a través de mediciones SOT
10 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función motora
Periodo de tiempo: 10 semanas
La función motora se evaluará a través de puntajes UPDRS
10 semanas
Biomarcadores séricos
Periodo de tiempo: 6 semanas
Extracción de sangre en las semanas 1, 3 y 6 para comparar los cambios en los biomarcadores séricos
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sheldon Yao, DO, NYIT College of Osteopathic Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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