- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02107638
Efecto de la medicina manipuladora osteopática en la enfermedad de Parkinson
Efecto de la medicina manipuladora osteopática sobre la función motora, el equilibrio y los marcadores séricos neuroprotectores en la enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Anualmente, 60 000 personas en los Estados Unidos son diagnosticadas con EP.1 Las características cardinales de la EP incluyen temblor en reposo, rigidez, aparición asimétrica y bradicinesia.2 Estas características parecen afectar el equilibrio. El equilibrio es un sistema complejo que consiste en mantener la postura, facilitar el movimiento y recuperar el equilibrio para controlar el propio cuerpo dentro de sus límites de estabilidad. El equilibrio implica la coordinación de los sistemas vestibular, visual, auditivo, motor y premotor de alto nivel, muchos de los cuales están comprometidos en la EP.3 Investigaciones anteriores encontraron que el 46 % de los sujetos con EP cayeron en un período de tres meses y que el 21 % de los sujetos tuvieron su primera caída durante el período de tres meses.4 La inestabilidad postural es un signo distintivo de la EP que compromete el control del equilibrio y aumenta el riesgo de caídas.5,6
Muchas caídas en la EP ocurren debido a la inestabilidad postural y su incapacidad para organizar la información sensorial. El SOT identifica anormalidades en el control postural, sistemas sensoriales somatosensoriales, visuales y vestibulares. Ofrece una puntuación compuesta que es un porcentaje basado en controles de edad normales. Recientemente presentamos un resumen en la Conferencia Mundial de Parkinson en Montreal, Canadá, que mostró que las personas con EP (n = 20) que se clasificaron como personas que se caían, obtuvieron una puntuación más baja en el SOT que las personas que no se caían con EP.7
La patogénesis de la EP es un agotamiento neurológico progresivo de las neuronas dopaminérgicas de los ganglios basales que se manifiesta como signos motores o extrapiramidales comunes: temblor, bradicinesia y rigidez. A medida que avanza la gravedad de la EP, con frecuencia hay inestabilidad postural y mayor discapacidad. Ha habido relativamente pocos estudios que investiguen el efecto de OMM en pacientes con EP. Un estudio de investigación anterior demostró que una sola sesión del protocolo de medicina manipulativa osteopática en 10 sujetos con EP mejoró la marcha en comparación con los controles simulados de la misma edad, en particular, la longitud de la zancada, la cadencia y las velocidades máximas de las extremidades superiores e inferiores.8 Otros estudios sobre sujetos sin EP han demostrado que la OMM puede mejorar el equilibrio de los sujetos. En un estudio piloto, 20 sujetos de edad avanzada con el protocolo OMM aplicado semanalmente durante cuatro semanas mostraron una mejora en la inestabilidad postural, medida por los cambios en el balanceo anteroposterior y medial-lateral en las observaciones de la plataforma de fuerza.9 También se ha demostrado que OMM mejora a los sujetos con mareos. Los resultados se midieron utilizando el SMART Balance Master©. Se encontró que la puntuación compuesta en SMART Balance Master© mejoró significativamente inmediatamente después de la intervención, así como una semana después. (p<0,001)10
El OMM utilizado para mejorar la marcha en pacientes con EP abordó la hipertonicidad muscular y las restricciones de movimiento articular mediante el uso de energía muscular y técnicas articulatorias para la columna vertebral y las extremidades.8 Las técnicas de OMM que se utilizaron para abordar el equilibrio se centraron en eliminar los espasmos musculares y las restricciones de la columna vertebral y el cráneo. En base a nuestra experiencia en el tratamiento de pacientes con EP en nuestra práctica clínica y la mejora de los síntomas en los estudios mencionados, desarrollamos un protocolo PARK-OMM para utilizar en este estudio. El protocolo comienza con una técnica CV4, que ayuda a abordar las restricciones craneales y puede afectar potencialmente la función autonómica del paciente.11,12 Luego, el protocolo procede a abordar cada región principal de la columna y las extremidades al disminuir la hipertonicidad muscular y aumentar el rango de movimiento de las articulaciones con técnicas directas de energía articulatoria y muscular OMM. Estas técnicas fueron seleccionadas por su eficacia documentada en la mejora de la movilidad articular en la población general así como en la DP tanto en la práctica clínica como en estudios previos documentados13.
Hipótesis: los tratamientos con OMM dos veces por semana durante un período de 6 semanas en sujetos con EP que utilizan un protocolo OMM definido producirán una mejora prolongada en la función motora medida por la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) y el equilibrio medido por la Prueba de organización sensorial (SOT) SMART Balance Master© de NeurCom que conduce a una reducción del número de caídas. También vamos a detectar cambios en los biomarcadores séricos para investigar los posibles efectos de la OMM. Esperamos que la cohorte OMM tenga puntajes de función motora, equilibrio y una disminución asociada de caídas significativamente mejorados. Esto ayudaría a establecer el papel de la OMM en el tratamiento de la EP. Los hallazgos positivos también pueden conducir a estudios adicionales que investiguen cómo la OMM afecta la calidad de vida de los pacientes con EP. También podría promover una mayor investigación sobre los posibles mecanismos de OMM entre la población con EP.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Estados Unidos, 11568
- New York Institute of Technology - Academic Health Care Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado médicamente con la enfermedad de Parkinson
- Más de 40 años
Criterio de exclusión:
- sin diagnóstico clínico de enfermedad de Parkinson
- tener otras enfermedades o trastornos neurológicos diagnosticados
- estar completamente en silla de ruedas o tener deformidades físicas que impidan completar las herramientas de evaluación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento OMM
El sujeto recibirá el protocolo de tratamiento de manipulación osteopática para la enfermedad de Parkinson (PARK-OMM), dos veces por semana durante 6 semanas.
|
OMM es una terapia manual suave y manual.
El equipo de investigación creó un protocolo denominado "PARK-OMM".
Estas técnicas tienen como objetivo ayudar a tratar las restricciones miofasciales y mejorar el rango de movimiento de las articulaciones.
Otros nombres:
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Comparador activo: Asesoramiento
Los sujetos recibirán sesiones de asesoramiento semanales para coincidir con el tiempo cara a cara con un médico durante el brazo de tratamiento OMM.
No se realizará OMM durante este período de estudio de asesoramiento de 6 semanas.
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Los pacientes recibirán asesoramiento sobre temas relacionados con la enfermedad de Parkinson, incluida la prevención de caídas, medicamentos, dieta, nutrición, ejercicio, tai-chi, yoga, meditación y salud mental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de caídas
Periodo de tiempo: Periodo de 10 semanas
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Se mantendrá un registro de caídas para los sujetos inscritos para ver si hay una diferencia entre los tratados con el protocolo OMM y los que no.
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Periodo de 10 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Balance
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
El equilibrio se medirá a través de mediciones SOT
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10 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función motora
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La función motora se evaluará a través de puntajes UPDRS
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10 semanas
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Biomarcadores séricos
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Extracción de sangre en las semanas 1, 3 y 6 para comparar los cambios en los biomarcadores séricos
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sheldon Yao, DO, NYIT College of Osteopathic Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wells MR, Giantinoto S, D'Agate D, Areman RD, Fazzini EA, Dowling D, Bosak A. Standard osteopathic manipulative treatment acutely improves gait performance in patients with Parkinson's disease. J Am Osteopath Assoc. 1999 Feb;99(2):92-8. doi: 10.7556/jaoa.1999.99.2.92.
- Lopez D, King HH, Knebl JA, Kosmopoulos V, Collins D, Patterson RM. Effects of comprehensive osteopathic manipulative treatment on balance in elderly patients: a pilot study. J Am Osteopath Assoc. 2011 Jun;111(6):382-8. doi: 10.7556/jaoa.2011.111.6.382.
- Fraix M, Gordon A, Graham V, Hurwitz E, Seffinger MA. Use of the SMART Balance Master to quantify the effects of osteopathic manipulative treatment in patients with dizziness. J Am Osteopath Assoc. 2013 May;113(5):394-403.
- DiFrancisco-Donoghue J, Apoznanski T, de Vries K, Jung MK, Mancini J, Yao S. Osteopathic manipulation as a complementary approach to Parkinson's disease: A controlled pilot study. NeuroRehabilitation. 2017;40(1):145-151. doi: 10.3233/NRE-161400.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BHS-975
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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