- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02107638
Wirkung der osteopathischen manipulativen Medizin auf die Parkinson-Krankheit
Wirkung osteopathischer manipulativer Medizin auf motorische Funktion, Gleichgewicht und neuroprotektive Serummarker bei der Parkinson-Krankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jährlich wird bei 60.000 Menschen in den Vereinigten Staaten PD diagnostiziert.1 Zu den Kardinalmerkmalen von PD gehören Ruhetremor, Starrheit, asymmetrischer Beginn und Bradykinesie.2 Diese Eigenschaften scheinen das Gleichgewicht zu beeinflussen. Das Gleichgewicht ist ein komplexes System, das die Beibehaltung der Haltung, die Erleichterung der Bewegung und die Wiederherstellung des Gleichgewichts beinhaltet, um den eigenen Körper innerhalb seiner Stabilitätsgrenzen zu kontrollieren. Das Gleichgewicht beinhaltet die Koordination von vestibulären, visuellen, auditiven, motorischen und hochrangigen prämotorischen Systemen, von denen viele bei Parkinson beeinträchtigt sind Die Probanden hatten ihren ersten Sturz während des dreimonatigen Zeitraums.4 Posturale Instabilität ist ein typisches Zeichen von Parkinson, das die Gleichgewichtskontrolle beeinträchtigt und das Sturzrisiko erhöht.5,6
Viele Stürze bei Parkinson treten aufgrund von Haltungsinstabilität und ihrer Unfähigkeit auf, sensorische Informationen zu organisieren. Der SOT identifiziert Anomalien in der posturalen Kontrolle, den somatosensorischen, visuellen und vestibulären sensorischen Systemen. Es bietet eine zusammengesetzte Punktzahl, die ein Prozentsatz ist, der auf normalen Alterskontrollen basiert. Wir haben kürzlich auf der Welt-Parkinson-Konferenz in Montreal, Kanada, eine Zusammenfassung präsentiert, die zeigte, dass Personen mit PD (n=20), die als Stürzer eingestuft wurden, beim SOT schlechter abschneiden als Nicht-Stürzer mit PD.7
Die Pathogenese von PD ist eine fortschreitende neurologische Depletion von dopaminergen Neuronen aus den Basalganglien, die sich als gemeinsame motorische oder extrapyramidale Zeichen manifestiert: Tremor, Bradykinesie und Starrheit. Mit fortschreitender Schwere der Parkinson-Erkrankung kommt es häufig zu Haltungsinstabilität und weiteren Behinderungen. Es gibt relativ wenige Studien, die die Wirkung von OMM auf Parkinson-Patienten untersucht haben. Eine frühere Forschungsstudie zeigte, dass eine einzelne Sitzung des osteopathischen manipulativen Medizinprotokolls bei 10 PD-Probanden den Gang im Vergleich zu altersangepassten Scheinkontrollen verbesserte, insbesondere Schrittlänge, Kadenz und maximale Geschwindigkeiten der oberen und unteren Extremitäten.8 Andere Studien an Nicht-PD-Probanden haben gezeigt, dass OMM das Gleichgewicht der Probanden verbessern kann. In einer Pilotstudie mit 20 älteren Probanden, bei denen das OMM-Protokoll vier Wochen lang wöchentlich angewendet wurde, zeigte sich eine Verbesserung der posturalen Instabilität, gemessen anhand der Veränderungen der anterior-posterioren und medial-lateralen Schwankung bei Beobachtungen der Kraftplatte.9 Es wurde auch gezeigt, dass OMM bei Personen mit Schwindel eine Verbesserung bewirkt. Die Ergebnisse wurden mit dem SMART Balance Master© gemessen. Es wurde festgestellt, dass sich der zusammengesetzte Score auf dem SMART Balance Master© unmittelbar nach der Intervention sowie eine Woche später signifikant verbesserte. (P<0,001)10
OMM, das zur Verbesserung des Gangs bei PD-Patienten verwendet wurde, ging auf Muskelhypertonie und Gelenkbewegungseinschränkungen ein, indem Muskelenergie und Artikulationstechniken für die Wirbelsäule und die Extremitäten eingesetzt wurden.8 OMM-Techniken, die verwendet wurden, um das Gleichgewicht zu verbessern, konzentrierten sich auf die Beseitigung von Muskelkrämpfen und Einschränkungen der Wirbelsäule und des Schädels. Basierend auf unserer Erfahrung mit der Behandlung von PD-Patienten in unserer klinischen Praxis und der Verbesserung der Symptome in den oben genannten Studien haben wir ein PARK-OMM-Protokoll entwickelt, das in dieser Studie verwendet werden kann. Das Protokoll beginnt mit einer CV4-Technik, die dabei hilft, kraniale Einschränkungen anzugehen, und möglicherweise die autonome Funktion des Patienten beeinträchtigen kann.11,12 Das Protokoll fährt dann damit fort, jede größere Wirbelsäulenregion und die Extremitäten anzusprechen, indem es den Muskelhypertonus verringert und den Bewegungsumfang der Gelenke mit direkten OMM-Artikulations- und Muskelenergietechniken erhöht. Diese Techniken wurden aufgrund ihrer dokumentierten Wirksamkeit bei der Verbesserung der Gelenkmobilität in der Allgemeinbevölkerung sowie bei Parkinson sowohl in der klinischen Praxis als auch in dokumentierten früheren Studien ausgewählt.13
Hypothese: OMM-Behandlungen zweimal wöchentlich über einen Zeitraum von 6 Wochen bei Parkinson-Patienten unter Verwendung eines definierten OMM-Protokolls führen zu einer anhaltenden Verbesserung der motorischen Funktion, gemessen anhand der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) der Movement Disorders Society, und des Gleichgewichts, gemessen anhand der NeurCom SMART Balance Master© Sensory Organization Test (SOT), der zu einer reduzierten Anzahl von Stürzen führt. Wir werden auch nach Veränderungen der Serumbiomarker suchen, um die möglichen Auswirkungen von OMM zu untersuchen. Wir erwarten, dass die OMM-Kohorte signifikant verbesserte Werte für die motorischen Funktionen, das Gleichgewicht und eine damit verbundene Verringerung der Stürze aufweisen wird. Dies würde helfen, die Rolle von OMM bei der Behandlung von PD zu etablieren. Positive Ergebnisse können auch zu weiteren Studien führen, die untersuchen, wie sich OMM auf die Lebensqualität von Parkinson-Patienten auswirkt. Es könnte auch weitere Untersuchungen zu den potenziellen Mechanismen von OMM in der Parkinson-Population fördern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11568
- New York Institute of Technology - Academic Health Care Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medizinisch mit Parkinson-Krankheit diagnostiziert
- Über 40
Ausschlusskriterien:
- keine klinische Diagnose der Parkinson-Krankheit
- andere diagnostizierte neurologische Erkrankungen oder Störungen haben
- vollständig an den Rollstuhl gebunden zu sein oder körperliche Missbildungen zu haben, die die Durchführung der Bewertungsinstrumente verhindern würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: OMM-Behandlungsarm
Der Proband erhält 6 Wochen lang zweimal pro Woche ein osteopathisches manipulatives Behandlungsprotokoll für die Parkinson-Krankheit (PARK-OMM).
|
OMM ist eine sanfte manuelle Therapie.
Das Forschungsteam erstellte ein Protokoll namens „PARK-OMM“-Protokoll.
Diese Techniken zielen darauf ab, myofasziale Einschränkungen zu behandeln und die Beweglichkeit der Gelenke zu verbessern.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Beratung
Die Probanden erhalten wöchentliche Beratungssitzungen, um die persönliche Zeit mit einem Arzt während des OMM-Behandlungsarms abzugleichen.
Während dieser 6-wöchigen Beratungsstudienzeit wird kein OMM durchgeführt.
|
Die Patienten werden zu Fragen im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit beraten, darunter Sturzprävention, Medikamente, Ernährung, Bewegung, Tai-Chi, Yoga, Meditation und psychische Gesundheit.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Stürze
Zeitfenster: 10 Wochen Zeitraum
|
Für die eingeschriebenen Probanden wird ein Sturzprotokoll geführt, um zu sehen, ob es einen Unterschied zwischen denjenigen gibt, die das OMM-Protokoll behandelt haben, oder denen, die dies nicht tun
|
10 Wochen Zeitraum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gleichgewicht
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Die Balance wird über SOT-Messungen gemessen
|
10 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Motor Funktion
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Die motorische Funktion wird anhand von UPDRS-Scores bewertet
|
10 Wochen
|
Serum-Biomarker
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Blutentnahmen in Woche 1, 3, 6, um Veränderungen der Serum-Biomarker zu vergleichen
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sheldon Yao, DO, NYIT College of Osteopathic Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wells MR, Giantinoto S, D'Agate D, Areman RD, Fazzini EA, Dowling D, Bosak A. Standard osteopathic manipulative treatment acutely improves gait performance in patients with Parkinson's disease. J Am Osteopath Assoc. 1999 Feb;99(2):92-8. doi: 10.7556/jaoa.1999.99.2.92.
- Lopez D, King HH, Knebl JA, Kosmopoulos V, Collins D, Patterson RM. Effects of comprehensive osteopathic manipulative treatment on balance in elderly patients: a pilot study. J Am Osteopath Assoc. 2011 Jun;111(6):382-8. doi: 10.7556/jaoa.2011.111.6.382.
- Fraix M, Gordon A, Graham V, Hurwitz E, Seffinger MA. Use of the SMART Balance Master to quantify the effects of osteopathic manipulative treatment in patients with dizziness. J Am Osteopath Assoc. 2013 May;113(5):394-403.
- DiFrancisco-Donoghue J, Apoznanski T, de Vries K, Jung MK, Mancini J, Yao S. Osteopathic manipulation as a complementary approach to Parkinson's disease: A controlled pilot study. NeuroRehabilitation. 2017;40(1):145-151. doi: 10.3233/NRE-161400.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BHS-975
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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