- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02107638
Effekt av osteopatisk manipulativ medicin på Parkinsons sjukdom
Effekt av osteopatisk manipulativ medicin på motorisk funktion, balans och neuroprotektiva serummarkörer vid Parkinsons sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Årligen diagnostiseras 60 000 personer i USA med PD.1 Kardinaldragen för PD inkluderar viloskakningar, stelhet, asymmetrisk debut och bradykinesi.2 Dessa egenskaper verkar påverka balansen. Balans är ett komplext system som innebär att bibehålla hållningen, underlätta rörelser och återställa balansen för att kontrollera sin kropp inom dess stabilitetsgränser. Balans involverar koordinering av vestibulära, visuella, auditiva, motoriska och högnivå premotoriska system, av vilka många äventyras vid PD.3 Tidigare forskning fann att 46 % av PD-patienterna föll inom en tremånadersperiod, och att 21 % av försökspersonerna hade sin första nedgång under tremånadersperioden.4 Postural instabilitet är ett kännetecknande tecken på PD som äventyrar balanskontrollen och ökar risken att falla.5,6
Många fall i PD uppstår på grund av postural instabilitet och deras oförmåga att organisera sensorisk information. SOT identifierar abnormiteter i postural kontroll, somatosensoriska, visuella och vestibulära sensoriska system. Den erbjuder en sammansatt poäng som är en procentsats baserad på normala ålderskontroller. Vi presenterade nyligen ett sammandrag vid World Parkinson's Conference i Montreal, Kanada som visade att individer med PD (n=20) som kategoriserades som fallare fick lägre poäng på SOT än icke-fallande med PD.7
Patogenesen av PD är en progressiv neurologisk utarmning av dopaminerga neuroner från basalganglierna som visar sig som vanliga motoriska eller extrapyramidala tecken: tremor, bradykinesi och stelhet. När svårighetsgraden av PD fortskrider uppstår ofta posturell instabilitet och ytterligare funktionshinder. Det har gjorts relativt få studier som undersöker effekten av OMM på PD-patienter. En tidigare forskningsstudie visade att en enda session med osteopatiskt manipulativt läkemedelsprotokoll på 10 PD-personer förbättrade gångarna jämfört med åldersmatchade skenkontroller, särskilt steglängd, kadens och maximala hastigheter för övre och nedre extremiteter.8 Andra studier på icke-PD-ämnen har visat att OMM kan förbättra ämnesbalansen. I en pilotstudie visade 20 äldre försökspersoner med OMM-protokoll applicerat varje vecka under fyra veckor en förbättring av postural instabilitet, mätt genom förändringar i anterior-posterior och mediala-lateral svajning på observationer av kraftplattor.9 OMM har också visat sig förbättra patienter med yrsel. Resultaten mättes med hjälp av SMART Balance Master©. Det visade sig att den sammansatta poängen på SMART Balance Master© förbättrades avsevärt direkt efter intervention såväl som en vecka senare. (P<.001)10
OMM som används för att förbättra gång hos PD-patienter åtgärdade muskelhypertonicitet och ledrörelsebegränsningar genom att använda muskelenergi och artikulatoriska tekniker för ryggraden och extremiteterna.8 OMM-tekniker som användes för att hantera balans fokuserade på att ta bort muskelspasmer och restriktioner i ryggraden och kraniet. Baserat på vår erfarenhet av att behandla PD-patienter i vår kliniska praxis och förbättringen av symtomen i de tidigare nämnda studierna utvecklade vi ett PARK-OMM-protokoll att använda i denna studie. Protokollet börjar med en CV4-teknik, som hjälper till att åtgärda kraniala begränsningar, och kan potentiellt påverka patientens autonoma funktion.11,12 Protokollet fortsätter sedan med att ta itu med varje större ryggradsregion och extremiteterna genom att minska muskelhypertoniciteten och öka ledernas rörelseomfång med direkt OMM artikulatoriska och muskelenergitekniker. Dessa tekniker valdes på grund av deras dokumenteffektivitet för att förbättra ledrörligheten i den allmänna befolkningen såväl som vid PD både i klinisk praxis och dokumenterade tidigare studier.13
Hypotes: OMM-behandlingar två gånger i veckan under en 6-veckorsperiod på PD-patienter med ett definierat OMM-protokoll kommer att ge en förlängd förbättring av motorisk funktion mätt med Movement Disorders Society's Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) och balans mätt med NeurCom SMART Balance Master© Sensory Organization Test (SOT) som leder till ett minskat antal fall. Vi kommer också att screena för förändringar av serumbiomarkörer för att undersöka de potentiella effekterna av OMM. Vi förväntar oss att OMM-kohorten kommer att ha betydligt förbättrade motorfunktionspoäng, balans och en tillhörande minskning av fall. Detta skulle hjälpa till att fastställa OMM:s roll i behandlingen av PD. Positiva fynd kan också leda till ytterligare studier som undersöker hur OMM påverkar livskvaliteten hos PD-patienter. Det skulle också kunna främja ytterligare undersökningar av de potentiella mekanismerna för OMM bland PD-populationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Förenta staterna, 11568
- New York Institute of Technology - Academic Health Care Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medicinskt diagnostiserad med Parkinsons sjukdom
- Över 40 år
Exklusions kriterier:
- ingen klinisk diagnos av Parkinsons sjukdom
- har andra diagnostiserade neurologiska sjukdomar eller störningar
- vara helt rullstolsbunden eller ha fysiska missbildningar som skulle förhindra att bedömningsverktygen fullföljs
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OMM behandlingsarm
Försökspersonen kommer att få osteopatiskt manipulativt behandlingsprotokoll för Parkinsons sjukdom (PARK-OMM), två gånger i veckan i 6 veckor.
|
OMM är en skonsam hand-on manuell terapi.
Forskargruppen skapade ett protokoll myntat "PARK-OMM"-protokoll.
Dessa tekniker syftar till att hjälpa till att behandla myofasciala restriktioner och förbättra ledernas rörelseomfång.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Rådgivning
Försökspersonerna kommer att få rådgivningssessioner varje vecka för att matcha ansikte mot ansikte med en läkare under OMM-behandlingsarmen.
Ingen OMM kommer att utföras under denna 6 veckor långa rådgivningsstudieperiod.
|
Patienter kommer att få råd om Parkinsons sjukdom relaterade frågor, inklusive förebyggande av fall, mediciner, kost, näring, träning, tai-chi, yoga, meditation och mental hälsa.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal fall
Tidsram: 10 veckors period
|
En falllogg kommer att föras för försökspersoner som är inskrivna för att se om det finns en skillnad mellan de som behandlas med OMM-protokollet eller de som inte gör det
|
10 veckors period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Balans
Tidsram: 10 veckor
|
Balans kommer att mätas via SOT-mätningar
|
10 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motorfunktion
Tidsram: 10 veckor
|
Motorisk funktion kommer att bedömas via UPDRS-poäng
|
10 veckor
|
|
Serum biomarkörer
Tidsram: 6 veckor
|
Blod tappas vid vecka 1, 3, 6 för att jämföra förändringar i serumbiomarkörer
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sheldon Yao, DO, NYIT College of Osteopathic Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wells MR, Giantinoto S, D'Agate D, Areman RD, Fazzini EA, Dowling D, Bosak A. Standard osteopathic manipulative treatment acutely improves gait performance in patients with Parkinson's disease. J Am Osteopath Assoc. 1999 Feb;99(2):92-8. doi: 10.7556/jaoa.1999.99.2.92.
- Lopez D, King HH, Knebl JA, Kosmopoulos V, Collins D, Patterson RM. Effects of comprehensive osteopathic manipulative treatment on balance in elderly patients: a pilot study. J Am Osteopath Assoc. 2011 Jun;111(6):382-8. doi: 10.7556/jaoa.2011.111.6.382.
- Fraix M, Gordon A, Graham V, Hurwitz E, Seffinger MA. Use of the SMART Balance Master to quantify the effects of osteopathic manipulative treatment in patients with dizziness. J Am Osteopath Assoc. 2013 May;113(5):394-403.
- DiFrancisco-Donoghue J, Apoznanski T, de Vries K, Jung MK, Mancini J, Yao S. Osteopathic manipulation as a complementary approach to Parkinson's disease: A controlled pilot study. NeuroRehabilitation. 2017;40(1):145-151. doi: 10.3233/NRE-161400.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BHS-975
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .