Acetaminofen a sociální procesy
Acetaminofen a sociální bolest u hraniční poruchy osobnosti
Nedávný výzkum identifikoval zvýšenou citlivost vůči sociálnímu odmítnutí jako hlavní rys BPD. Citlivost na odmítnutí může vyvolat agresivní, impulzivní a sebepoškozující chování charakteristické pro poruchu.
Proto zacílení terapie směrem ke snížení citlivosti na odmítnutí může zlepšit nízkou míru účinnosti současných farmakologických a behaviorálních terapií. Proto tento návrh testuje teoreticky podložený farmakologický přístup, který se specificky zaměřuje na zvýšenou citlivost vůči rejekci, kterou zažívají pacienti s BPD.
V předchozím výzkumu s normálními kontrolami bylo prokázáno, že chronická léčba acetaminofenem proti bolesti (např. Tylenol) snižoval jak nervové reakce na sociální odmítnutí (pomocí fMRI), tak i pocity odmítnutí uváděné v denní studii.
Cílem tohoto výzkumného projektu je zjistit, zda volně prodejné analgetikum, acetaminofen (aktivní složka Tylenolu), může snížit symptomy a chování u pacientů s BPD. Cílem tohoto návrhu je použít otevřený design k určení, zda acetaminofen zlepšuje symptomy u pacientů s BPD.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinická diagnóza hraniční poruchy osobnosti
- 18 let nebo starší
- pokud užíváte psychiatrické léky, musí být na stabilní dávce
- schopný polykat tablety
Kritéria vyloučení:
- současné primární zneužívání návykových látek, zejména alkoholismus
- současná porucha příjmu potravy
- anamnéza nebo současná psychotická porucha
- sebevražedné myšlenky nebo chování vyžadující bezprostřední hospitalizaci
- těhotenství
- Účastníci, jejichž medikace nebyla stabilní déle než 4 týdny
- Zhoršená funkce jater (> 1,25násobek horní hranice referenčního rozmezí)
- Stavy, které mohou ovlivnit fungování imunitního systému.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Acetaminofen 1000 mg
Acetaminofen 1000 mg tobolka perorálně třikrát denně
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Acetaminofen 500 mg
500 mg acetaminofenu perorálně třikrát denně
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v hlášeních o symptomech na PAI-BOR v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Symptomy hlásí PAI-BOR.
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Změna závažnosti příznaků na Zanariniho stupnici pro hraniční poruchu osobnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Zanariniho hodnotící stupnice pro hraniční poruchu osobnosti
|
Výchozí stav, týden 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlášení příznaků
Časové okno: Výchozí stav, týdny, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 8.
|
Každý týden bude účastníkům zaslán e-mail s odkazem na vyplnění, který bude obsahovat tři průzkumy.
Tato týdenní zpráva z průzkumu bude účastníkům zaslána také jednou po ukončení farmakoterapie (dva týdny po ukončení léčby). |
Výchozí stav, týdny, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 8.
|
|
Denní deník
Časové okno: Denně v týdnu 0, 1, 2 a 3
|
Důležitost těchto opatření bude spočívat v posouzení toho, jak byli odmítnutí, agresivní a sociální účastníci, aby bylo možné určit, zda paracetamol ovlivňuje tyto sklony.
Účastníci budou referovat o: zraněných pocitech, odmítnutí, afektu, agresivních pocitech, impulzivním chování, užívání alkoholu, spánku, sociálních interakcích, vnímaném stresu, sebeúctě
|
Denně v týdnu 0, 1, 2 a 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Baldwin M Way, Ph.D., Ohio State University
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer S. Cheavens, Ph.D., Ohio State University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012HO294
- KL2RR025754-04 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .