- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02108990
Acetaminophen og sosiale prosesser
Acetaminophen og sosial smerte ved borderline personlighetsforstyrrelse
Nyere forskning har identifisert økt følsomhet for sosial avvisning som et kjernetrekk ved BPD. Avvisningsfølsomhet kan utløse den aggressive, impulsive og selvskadende atferden som er karakteristisk for lidelsen.
Derfor kan målretting av terapi mot reduksjon av avvisningsfølsomhet forbedre den lave effektiviteten til gjeldende farmakologiske og atferdsmessige terapier. Derfor tester dette forslaget en teoretisk basert farmakologisk tilnærming som spesifikt retter seg mot den økte følsomheten for avvisning som BPD-pasienter opplever.
I tidligere forskning med normale kontroller ble det vist at kronisk behandling med den fysiske smertestillende paracetamol (f. Tylenol) reduserte både nevrale responser på sosial avvisning (ved bruk av fMRI) så vel som selvrapporterte følelser av avvisning i en daglig dagbokstudie.
Målet med dette forskningsprosjektet er å finne ut om det reseptfrie analgetikumet, acetaminophen (aktiv ingrediens i Tylenol), kan redusere symptomer og atferd hos BPD-pasienter. Målet med dette forslaget er å bruke et åpent design for å avgjøre om acetaminophen forbedrer symptomene hos BPD-pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk diagnose av borderline personlighetsforstyrrelse
- 18 år eller eldre
- hvis på psykiatrisk medisin, må være på en stabil dose
- i stand til å svelge tabletter
Ekskluderingskriterier:
- nåværende primært rusmisbruk, spesielt alkoholisme
- nåværende spiseforstyrrelse
- historie eller nåværende psykotisk lidelse
- selvmordstanker eller selvmordsatferd som krever umiddelbar døgnbehandling
- svangerskap
- Deltakere hvis medisinering ikke har vært stabil i mer enn 4 uker
- Nedsatt leverfunksjon (> 1,25x øvre grense for referanseområdet)
- Tilstander som kan påvirke immunsystemets funksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Paracetamol 1000mg
Acetaminophen 1000mg kapsel oralt tre ganger om dagen
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i symptomrapporter på PAI-BOR ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Symptomrapporter om PAI-BOR.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring fra baseline i symptomets alvorlighetsgrad på Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Zanarini vurderingsskala for borderline personlighetsforstyrrelse
|
Utgangspunkt, uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomrapporter
Tidsramme: Baseline, uker, 1,2,3,4,5,6 og 8.
|
Hver uke vil deltakerne bli tilsendt en lenke for å fullføre som vil ha tre undersøkelser.
Denne ukentlige undersøkelsesrapporten vil også bli sendt til deltakerne én gang etter avsluttet farmakoterapi (to uker etter avsluttet behandling). |
Baseline, uker, 1,2,3,4,5,6 og 8.
|
|
Daglig dagbok
Tidsramme: Daglig i uke 0,1,2 og 3
|
Viktigheten av disse tiltakene vil være å vurdere hvor avviste, aggressive og sosiale deltakere har vært for å avgjøre om acetaminophen påvirker disse tilbøyelighetene.
Deltakerne vil rapportere om: sårede følelser, avvisning, affekt, aggressive følelser, impulsiv atferd, alkoholbruk, søvn, sosiale interaksjoner, opplevd stress, selvtillit
|
Daglig i uke 0,1,2 og 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Baldwin M Way, Ph.D., Ohio State University
- Hovedetterforsker: Jennifer S. Cheavens, Ph.D., Ohio State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012HO294
- KL2RR025754-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .