Srovnávací studie neintubované anestezie versus intubované celkové anestezie u jednoportové torakoskopické bulektomie
Srovnávací studie jednoportové torakoskopické bulektomie v neintubované lokální a sedační anestezii versus intubovaná celková anestezie pro primární spontánní pneumotorax.
Vyšetřovatelé porovnávali subjektivní pooperační symptomy a komplikace pacientů mezi endotracheálně intubovanými pacienty s dvojitým lumenem v celkové anestezii a neintubovanými pacienty v sedaci a lokální anestezii včetně
- pooperační Vizuální stupnice bolesti
- pooperační bolest v krku/změna hlasu
- pooperační nevolnost/zvracení
- intraoperační analýza arteriálních krevních plynů
- náklady na anestezii
- nemocnost
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Torakoskopická bulektomie pro primární spontánní pneumotorax je relativně jednoduchý a krátký výkon ve srovnání s jinými hrudními operacemi. Při anestetické přípravě je však zapotřebí komplikovaných technik a postupů, včetně endotracheální intubace s dvojitým lumenem, auskultace a flexibilního bronchoskopického potvrzení umístění tubusu, a to i při laterální poloze dekubitu. Endotracheální trubice s dvojitým lumenem má větší vnější průměr. A po proceduře intubace se může vyvinout pooperační bolest v krku a změna hlasu.
Nedávno byla popsána intubace jednoho lumen pomocí instilace plynného oxidu uhličitého v celkové anestezii během torakoskopické operace. Pokud je však zaručena bezpečnost a účinnost, bude torakoskopická operace s použitím neintubované a samoventilované anestezie nejlepším řešením pro výše uvedené pooperační potíže.
Řešitelé navrhli srovnávací studii neintubované lokální anestezie v sedaci a intubované celkové anestezie v torakoskopické bullektomii přes jediný port. Vyšetřovatelé budou vyšetřovat pooperační bolest, bolest v krku, změnu hlasu, nevolnost, zvracení a intraoperační analýzu arteriálních krevních plynů.
Tato studie bude provedena v Korejské univerzitní nemocnici Ansan. Celkem bude zařazeno 40 pacientů (20 pacientů v každé větvi).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Outside U.S and Canada
-
Ansan, Outside U.S and Canada, Korejská republika, 425-707
- Korea University Ansan Hospital, Korea University College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- primární spontánní pneumotorax
- Věk mezi 13 a 30
- ASA skóre 1,2
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza předchozí bulektomie nebo ipsilaterální hrudní operace
- Těhotná nebo kojící žena
- Poznání nebo duševní dysfunkce
- Konzumace perorálních sedativ
- Přítomná bolest v krku nebo chrapot
- ASA skóre vyšší než 3
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neintubovaná sedační anestezie
neintubovaná torakoskopická bulektomie s jedním portem s použitím lokální anestezie v sedaci Lék: Dexmedetomidin IV nasycovací dávka 1 ug/kg po dobu 10 minut a udržování dávky 0,3–1 ug/kg/h, ketamin IV 2–4 mg/kg/h a blokáda mezižeberního nervu s 2% lidokainem 2cc Zařízení: obličejová O2 maska
|
Torakoskopická resekce buly automatickým staplerem přes jedinou incizi (délka 2,0 cm) v 5. mezižebří.
|
|
Aktivní komparátor: Intubovaná celková anestezie
intubovaná jednoportová torakoskopická bulektomie v celkové anestezii Lék: propofol 2 mg/kg IV , rokuronium 0,6 mg/kg IV, 1,2-2,4 % sevofluran, N20 50 % 02 při průtoku čerstvého plynu 4 l/min Zařízení: endotracheální trubice s dvojitým lumenem v tubusu
|
Torakoskopická resekce buly automatickým staplerem přes jedinou incizi (délka 2,0 cm) v 5. mezižebří.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srovnání pooperačních diskomfortů po intervenci každé skupiny
Časové okno: účastníci budou zkontrolováni 1 hodinu a 24 hodin později po ukončení operací
|
pooperační bolest/bolest v krku/změna hlasu
|
účastníci budou zkontrolováni 1 hodinu a 24 hodin později po ukončení operací
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
intraoperační analýza arteriálních krevních plynů
Časové okno: během provozu
|
během provozu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Pleurální onemocnění
- Pneumotorax
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Analgetika, nenarkotika
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Membránové transportní modulátory
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Anestetika, inhalace
- Neuromuskulární látky
- Neuromuskulární nedepolarizační činidla
- Neuromuskulární blokátory
- Ketamin
- Anestetika
- Propofol
- Dexmedetomidin
- Lidokain
- Sevofluran
- Rokuronium
Další identifikační čísla studie
- NISIVATS01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .