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Étude comparative de l'anesthésie non intubée par rapport à l'anesthésie générale intubée dans la bullectomie thoracoscopique à port unique

7 avril 2014 mis à jour par: Jinwook, Hwang, Korea University

Étude comparative de la bullectomie thoracoscopique à port unique sous anesthésie locale et de sédation non intubée par rapport à l'anesthésie générale intubée pour le pneumothorax spontané primaire.

Les enquêteurs ont comparé les symptômes postopératoires subjectifs des patients et les complications entre les patients intubés endotrachéaux à double lumière sous anesthésie générale et les patients non intubés sous sédation et anesthésie locale, y compris

  1. Échelle visuelle postopératoire de la douleur
  2. mal de gorge/changement de voix postopératoire
  3. nausées/vomissements postopératoires
  4. Analyse des gaz du sang artériel peropératoire
  5. coût de l'anesthésie
  6. morbidité

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La bullectomie thoracoscopique pour pneumothorax spontané primaire est une procédure relativement simple et courte par rapport aux autres chirurgies thoraciques. Cependant, dans la préparation anesthésique, une technique et des procédures compliquées sont nécessaires, y compris une intubation endotrachéale à double lumière, une auscultation et une confirmation bronchoscopique flexible de l'emplacement du tube, même en position de décubitus latéral. Le tube endotrachéal à double lumière a un diamètre extérieur plus grand. Et des maux de gorge et des changements de voix postopératoires peuvent se développer après la procédure d'intubation.

Récemment, l'intubation à lumière unique utilisant l'instillation de gaz carbonique sous anesthésie générale pendant la chirurgie thoracoscopique a été rapportée. Cependant, si la sécurité et l'efficacité sont justifiées, la chirurgie thoracoscopique utilisant une anesthésie non intubée et auto-ventilée sera la meilleure solution pour les inconforts postopératoires mentionnés ci-dessus.

Les enquêteurs ont conçu l'étude comparative de l'anesthésie locale non intubée sous sédation et de l'anesthésie générale intubée dans la bullectomie thoracoscopique par le port unique. Les enquêteurs étudieront la douleur postopératoire, les maux de gorge, les changements de voix, les nausées, les vomissements et l'analyse peropératoire des gaz du sang artériel.

Cette étude sera réalisée à l'hôpital Ansan de l'Université de Corée. Un total de 40 patients seront inscrits (20 patients dans chaque bras).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Outside U.S and Canada
      • Ansan, Outside U.S and Canada, Corée, République de, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital, Korea University College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. pneumothorax spontané primaire
  2. Âge entre 13 et 30 ans
  3. Note ASA 1,2
  4. consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de bullectomie ou d'opération thoracique homolatérale
  2. Femelle gestante ou allaitante
  3. Un dysfonctionnement cognitif ou mental
  4. Consommation de sédatifs oraux
  5. Un mal de gorge ou un enrouement actuel
  6. Score ASA supérieur à 3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anesthésie de sédation non intubée
bullectomie thoracoscopique à port unique sans intubation sous anesthésie locale sous sédation Médicament : dose de charge de dexmédétomidine IV de 1 ug/kg pendant 10 minutes et maintien de la dose de 0,3-1 ug/kg/h, kétamine IV 2-4 mg/kg/h et bloc nerveux intercostal avec 2% de lidocaïne 2cc Dispositif : masque O2 facial
Médicament: anesthésie par sédation non intubée avec dexmédétomidine IV, kétamine IV et bloc nerveux intercostal avec infiltration de lidocaïne
Procédure: bullectomie thoracoscopique à port unique
Résection des bulles thoracoscopiques avec agrafeuse automatisée à travers l'incision unique (2,0 cm de longueur) au 5ème espace intercostal.
Comparateur actif: Anesthésie générale intubée
bullectomie thoracoscopique à port unique intubé sous anesthésie générale Médicament : propofol 2 mg/kg IV, rocuronium 0,6 mg/kg IV, 1,2-2,4 % de sévoflurane, N20 50 % 02 à un débit de gaz frais de 4 L/min Dispositif : intubation par sonde endotrachéale à double lumière
Procédure: bullectomie thoracoscopique à port unique
Résection des bulles thoracoscopiques avec agrafeuse automatisée à travers l'incision unique (2,0 cm de longueur) au 5ème espace intercostal.
Médicament: anesthésie générale intubée avec propofol IV, rocuronium IV, sévoflurane et gaz N2O

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comparant les inconforts postopératoires après intervention de chaque groupe
Délai: les participants seront contrôlés 1 heure et 24 heures plus tard après les opérations de finition
douleur post-opératoire/mal de gorge/changement de voix
les participants seront contrôlés 1 heure et 24 heures plus tard après les opérations de finition

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
analyse peropératoire des gaz du sang artériel
Délai: pendant le fonctionnement
pendant le fonctionnement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korea University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2014

Première publication (Estimation)

10 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NISIVATS01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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