- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02109510
Jämförande studie av icke-intuberad anestesi kontra intuberad allmän anestesi vid torakoskopisk bullektomi med en port
Jämförande studie av torakoskopisk bullektomi med en port under icke-intuberad lokal och sederande anestesi kontra intuberad allmän anestesi för primär spontan pneumothorax.
Utredarna jämförde patienternas subjektiva postoperativa symtom och komplikationer mellan de dubbellumen endotrakealt intuberade patienterna under allmän anestesi och icke-intuberade patienter under sedering och lokalbedövning, inklusive
- postoperativ Visuell smärtskala
- postoperativt ont i halsen/röstförändring
- postoperativt illamående/kräkningar
- intraoperativ arteriell blodgasanalys
- kostnad för anestesi
- sjuklighet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Torakoskopisk bullektomi för primär spontan pneumothorax är relativt enkel och kort procedur jämfört med annan thoraxkirurgi. I anestesiberedningen krävs dock komplicerad teknik och procedurer inklusive endotrakeal intubation med dubbel lumen, auskultation och flexibel bronkoskopisk bekräftelse av rörets placering, även under lateral decubitusposition. Endotrakealtuben med dubbla lumen har en större ytterdiameter. Och postoperativ halsont och röstförändring kan utvecklas efter intubationsproceduren.
Nyligen rapporteras enkel lumen intubation med instillation av koldioxidgas under allmän anestesi under torakoskopisk kirurgi. Men om säkerhet och effekt är motiverad, kommer torakoskopisk kirurgi med icke-intuberad och självventilerad anestesi att vara den bästa lösningen för ovan nämnda postoperativa besvär.
Utredarna utformade den jämförande studien av icke-intuberad lokalbedövning under sedering och intuberad allmänbedövning vid torakoskopisk bullektomi genom den enda porten. Utredarna kommer att undersöka postoperativ smärta, ont i halsen, röstförändring, illamående, kräkningar och intraoperativ arteriell blodgasanalys.
Denna studie kommer att utföras på Korea University Ansan Hospital. Totalt 40 patienter kommer att inkluderas (20 patienter i varje arm).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Outside U.S and Canada
-
Ansan, Outside U.S and Canada, Korea, Republiken av, 425-707
- Korea University Ansan Hospital, Korea University College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- primär spontan pneumothorax
- Ålder mellan 13 och 30
- ASA poäng 1,2
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- En historia av tidigare bullektomi eller ipsilateral thoraxoperation
- Dräktig eller lakterande hona
- En kognition eller mental dysfunktion
- Konsumtion av orala lugnande medel
- En närvarande halsont eller heshet
- ASA-poäng högre än 3
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nonintuberad sedering anestesi
icke-intuberad enport torakoskopisk bullektomi med lokalbedövning under sedering Läkemedel: Dexmedetomidin IV laddningsdos på 1 ug/kg i 10 minuter och bibehåll en dos på 0,3-1 ug/kg/timme, ketamin IV 2-4 mg/kg/timme och interkostalt nervblock. med 2% lidokain 2cc Enhet: ansiktsbehandling O2 Mask
|
Torakoskopisk bulla-resektion med automatiserad häftapparat genom det enda snittet (2,0 cm längd) vid 5:e interkostala utrymmet.
|
|
Aktiv komparator: Intuberad allmän anestesi
intuberad enkelport torakoskopisk bullektomi under allmän anestesi Läkemedel: propofol 2mg/kg IV, rokuronium 0,6mg/kg IV,1,2-2,4% sevofluran, N20 50% 02 vid färskgasflöde på 4L/min Enhet: dubbel lumen endotracheal tube
|
Torakoskopisk bulla-resektion med automatiserad häftapparat genom det enda snittet (2,0 cm längd) vid 5:e interkostala utrymmet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
jämföra de postoperativa besvären efter intervention av varje grupp
Tidsram: deltagarna kommer att kontrolleras 1 timme och 24 timmar senare efter avslutad operation
|
postoperativ smärta/ont i halsen/röstförändring
|
deltagarna kommer att kontrolleras 1 timme och 24 timmar senare efter avslutad operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
intraoperativ arteriell blodgasanalys
Tidsram: Under operationen
|
Under operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Pleurala sjukdomar
- Pneumothorax
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Analgetika, icke-narkotiska
- Trombocytaggregationshämmare
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika och lugnande medel
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Bedövningsmedel, inandning
- Neuromuskulära medel
- Neuromuskulära icke-depolariserande medel
- Neuromuskulära blockerande medel
- Ketamin
- Bedövningsmedel
- Propofol
- Dexmedetomidin
- Lidokain
- Sevofluran
- Rocuronium
Andra studie-ID-nummer
- NISIVATS01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .