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Vergleichende Studie der nicht intubierten Anästhesie gegenüber der intubierten Allgemeinanästhesie bei der thorakoskopischen Bullektomie mit einem Port

7. April 2014 aktualisiert von: Jinwook, Hwang, Korea University

Vergleichende Studie der thorakokopischen Bullektomie mit einem Port unter nichtintubierter Lokal- und Sedierungsanästhesie im Vergleich zu intubierter Allgemeinanästhesie bei primärem Spontanpneumothorax.

Die Untersucher verglichen die subjektiven postoperativen Symptome und Komplikationen der Patienten zwischen den endotracheal intubierten Doppellumen-Patienten unter Vollnarkose und den nicht intubierten Patienten unter Sedierung und Lokalanästhesie einschließlich

  1. postoperativ Visuelle Schmerzskala
  2. Postoperative Halsschmerzen/Stimmveränderung
  3. postoperative Übelkeit/Erbrechen
  4. intraoperative arterielle Blutgasanalyse
  5. Kosten für Anästhesie
  6. Morbidität

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die thorakoskopische Bullektomie bei primärem Spontanpneumothorax ist im Vergleich zu anderen Thoraxoperationen ein relativ einfaches und kurzes Verfahren. Bei der Anästhesievorbereitung sind jedoch komplizierte Techniken und Verfahren erforderlich, einschließlich einer endotrachealen Doppellumen-Intubation, Auskultation und einer flexiblen bronchoskopischen Bestätigung der Tubusposition, selbst während der Seitenlage. Der doppellumige Endotrachealtubus hat einen größeren Außendurchmesser. Und nach dem Intubationsverfahren können sich postoperative Halsschmerzen und Stimmveränderungen entwickeln.

Kürzlich wurde über eine einlumige Intubation unter Verwendung von Kohlendioxidgasinstillation unter Vollnarkose während einer thorakoskopischen Operation berichtet. Wenn jedoch Sicherheit und Wirksamkeit gewährleistet sind, ist eine thorakoskopische Operation mit nicht-intubierter und selbstbelüfteter Anästhesie die beste Lösung für die oben genannten postoperativen Beschwerden.

Die Ermittler entwarfen die vergleichende Studie von nicht intubierter Lokalanästhesie unter Sedierung und intubierter Allgemeinanästhesie bei thorakoskopischer Bullektomie durch den einzigen Port. Die Ermittler werden postoperative Schmerzen, Halsschmerzen, Stimmveränderungen, Übelkeit, Erbrechen und intraoperative arterielle Blutgasanalysen untersuchen.

Diese Studie wird am Korea University Ansan Hospital durchgeführt. Insgesamt werden 40 Patienten aufgenommen (20 Patienten in jedem Arm).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Outside U.S and Canada
      • Ansan, Outside U.S and Canada, Korea, Republik von, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital, Korea University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. primärer Spontanpneumothorax
  2. Alter zwischen 13 und 30
  3. ASA-Score 1,2
  4. schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Vorgeschichte früherer Bullektomie oder ipsilateraler Thoraxoperation
  2. Schwangere oder stillende Frau
  3. Eine kognitive oder mentale Dysfunktion
  4. Konsum von oralen Beruhigungsmitteln
  5. Vorhandene Halsschmerzen oder Heiserkeit
  6. ASA-Score größer als 3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht intubierte Sedierungsanästhesie
nicht intubierte Single-Port-Thorakoskopie-Bullektomie mit Lokalanästhesie unter Sedierung Medikament: Dexmedetomidin i.v. Aufsättigungsdosis von 1 ug/kg für 10 Minuten und Erhaltungsdosis von 0,3-1 ug/kg/h, Ketamin i.v. 2-4 mg/kg/h und Interkostalnervenblockade mit 2% Lidocain 2cc Gerät: Gesichts-O2-Maske
Arzneimittel: nicht-intubierte Sedierungsanästhesie mit Dexmedetomidin IV, Ketamin IV und Interkostalnervenblockade mit Lidocain-Infiltration
Verfahren: Single-Port-thorakoskopische Bullektomie
Thorakoskopische Bullae-Resektion mit automatischem Stapler durch die einzelne Inzision (2,0 cm Länge) am 5. Interkostalraum.
Aktiver Komparator: Intubierte Vollnarkose
intubierte thorakoskopische Bullektomie mit einem Port unter Vollnarkose Medikament: Propofol 2 mg/kg i.v., Rocuronium 0,6 mg/kg i.v., 1,2–2,4 % Sevofluran, N20 50 % 02 bei einem Frischgasfluss von 4 l/min Gerät: Doppellumen-Endotrachealtubus-Intubation
Verfahren: Single-Port-thorakoskopische Bullektomie
Thorakoskopische Bullae-Resektion mit automatischem Stapler durch die einzelne Inzision (2,0 cm Länge) am 5. Interkostalraum.
Arzneimittel: intubierte Vollnarkose mit Propofol IV, Rocuronium IV, Sevofluran und N2O-Gas

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der postoperativen Beschwerden nach Intervention jeder Gruppe
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 1 Stunde und 24 Stunden später nach Abschluss der Operationen überprüft
Postoperative Schmerzen/Halsschmerzen/Stimmveränderung
Die Teilnehmer werden 1 Stunde und 24 Stunden später nach Abschluss der Operationen überprüft

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
intraoperative arterielle Blutgasanalyse
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NISIVATS01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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