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シングルポート胸腔鏡下摘出術における非挿管麻酔と挿管全身麻酔の比較研究

2014年4月7日 更新者:Jinwook, Hwang、Korea University

原発性自然気胸に対する非挿管局所および鎮静麻酔と挿管全身麻酔下での単一ポート胸腔鏡下摘出術の比較研究。

研究者らは、全身麻酔下のダブルルーメン気管内挿管患者と、鎮静および局所麻酔下の非挿管患者との間で、患者の主観的な術後症状と合併症を比較しました。

  1. 術後の痛みの視覚的スケール
  2. 術後の喉の痛み・声の変化
  3. 術後の悪心・嘔吐
  4. 術中動脈血ガス分析
  5. 麻酔の費用
  6. 罹患率

調査の概要

詳細な説明

原発性自然気胸に対する胸腔鏡下摘出術は、他の胸部手術に比べて比較的単純で短時間の手術です。 しかし、麻酔の準備では、側臥位でもダブルルーメン気管内挿管、聴診、柔軟な気管支鏡によるチューブ位置の確認など、複雑な手技と手順が必要です。 ダブルルーメン気管内チューブは外径が大きくなっています。 また、挿管後に喉の痛みや声の変化が起こることがあります。

最近では、胸腔鏡手術中に全身麻酔下で炭酸ガス注入を用いたシングル ルーメン挿管が報告されています。 ただし、安全性と有効性が保証されている場合は、非挿管および自己換気麻酔を使用した胸腔鏡手術が、上記の術後の不快感に対する最良の解決策になります。

研究者らは、鎮静下での非挿管局所麻酔と、単一ポートを介した胸腔鏡下摘出術における挿管全身麻酔の比較研究を計画しました。 治験責任医師は、術後の痛み、喉の痛み、声の変化、吐き気、嘔吐、および術中の動脈血ガス分析を調査します。

この研究は、高麗大学安山病院で実施されます。 合計40人の患者が登録されます(各アームに20人の患者)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Outside U.S and Canada
      • Ansan、Outside U.S and Canada、大韓民国、425-707
        • Korea University Ansan Hospital, Korea University College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~30年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 原発性自然気胸
  2. 13歳から30歳まで
  3. ASA スコア 1,2
  4. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. -以前の球状切除術または同側胸部手術の病歴
  2. 妊娠中または授乳中の女性
  3. 認知機能障害または精神障害
  4. 経口鎮静剤の消費
  5. 現在の喉の痛みまたは嗄声
  6. ASA スコアが 3 より大きい

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:挿管しない鎮静麻酔
鎮静下での局所麻酔を使用した挿管なしのシングルポート胸腔鏡下摘出術2% リドカイン 2cc デバイス: フェイシャル O2 マスク
第 5 肋間スペースでの単一切開 (長さ 2.0 cm) による自動ホッチキスによる胸腔鏡下の水疱切除。
アクティブコンパレータ:挿管全身麻酔
全身麻酔下での挿管式シングルポート胸腔鏡下摘出術 薬物: プロポフォール 2mg/kg IV、ロクロニウム 0.6mg/kg IV、1.2-2.4% セボフルラン、N20 50% O2、フレッシュガスフロー 4L/分 デバイス: ダブルルーメン気管内チューブ挿管
第 5 肋間スペースでの単一切開 (長さ 2.0 cm) による自動ホッチキスによる胸腔鏡下の水疱切除。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各群の介入後の術後不快感の比較
時間枠:参加者は、操作を終了してから 1 時間後と 24 時間後にチェックされます。
術後の痛み・喉の痛み・声の変化
参加者は、操作を終了してから 1 時間後と 24 時間後にチェックされます。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
術中動脈血ガス分析
時間枠:動作中に
動作中に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月7日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月7日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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