Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av ikke-intubert anestesi versus intubert generell anestesi ved torakoskopisk bullektomi med én port

7. april 2014 oppdatert av: Jinwook, Hwang, Korea University

Sammenlignende studie av enkeltport torakoskopisk bullektomi under ikke-intubert lokal- og sedasjonsanestesi versus intubert generell anestesi for primær spontan pneumothorax.

Undersøkere sammenlignet pasientenes subjektive postoperative symptomer og komplikasjoner mellom endotrakeal-intuberte pasienter med dobbel lumen under generell anestesi og ikke-intuberte pasienter under sedasjon og lokalbedøvelse, inkludert

  1. postoperativ Visuell smerteskala
  2. postoperativ sår hals/stemmeforandring
  3. postoperativ kvalme/oppkast
  4. intraoperativ arteriell blodgassanalyse
  5. kostnad for anestesi
  6. dødelighet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Thorakoskopisk bullektomi for primær spontan pneumothorax er relativt enkel og kort prosedyre sammenlignet med annen thoraxkirurgi. I anestesiforberedelsen er det imidlertid nødvendig med kompliserte teknikk og prosedyrer, inkludert en dobbel lumen endotrakeal intubasjon, auskultasjon og fleksibel bronkoskopisk bekreftelse av rørets plassering, selv under lateral decubitusstilling. Endotrakealrøret med dobbel lumen har en større ytre diameter. Og postoperativ sår hals og stemmeendring kan utvikle seg etter intubasjonsprosedyren.

Nylig er det rapportert om enkelt lumen intubasjon ved bruk av karbondioksidgass-instillasjon under generell anestesi under thorakoskopisk kirurgi. Imidlertid, hvis sikkerhet og effekt er berettiget, vil torakoskopisk kirurgi ved bruk av ikke-intubert og selvventilert anestesi være den beste løsningen for ovennevnte postoperative ubehag.

Etterforskere utformet den komparative studien av ikke-intubert lokalbedøvelse under sedasjon og intubert generell anestesi ved torakoskopisk bullektomi gjennom enkeltporten. Etterforskere vil undersøke postoperativ smerte, sår hals, stemmeforandring, kvalme, oppkast og intraoperativ arteriell blodgassanalyse.

Denne studien vil bli utført ved Korea University Ansan Hospital. Totalt 40 pasienter vil bli registrert (20 pasienter i hver arm).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Outside U.S and Canada
      • Ansan, Outside U.S and Canada, Korea, Republikken, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital, Korea University College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. primær spontan pneumotoraks
  2. Alder mellom 13 og 30
  3. ASA-score 1,2
  4. skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med tidligere bullektomi eller ipsilateral thoraxoperasjon
  2. Gravid eller ammende kvinne
  3. En kognisjon eller mental dysfunksjon
  4. Inntak av orale beroligende midler
  5. En tilstedeværende sår hals eller heshet
  6. ASA-score høyere enn 3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-intubert sedasjonsanestesi
ikke-intubert enkeltport torakoskopisk bullektomi ved bruk av lokalbedøvelse under sedasjon Medikament: Dexmedetomidin IV belastningsdose på 1 ug/kg i 10 minutter og opprettholde dosen 0,3-1 ug/kg/time, ketamin IV 2-4 mg/kg/time og interkostal nerveblokk med 2% lidokain 2cc Enhet: ansikts O2 Mask
Legemiddel: ikke-intubert sedasjonsanestesi med dexmedetomidin IV, ketamin IV og interkostal nerveblokk med lidokain infiltrasjon
Fremgangsmåte: enkeltport thorakoskopisk bullektomi
Thorakoskopisk bullae-reseksjon med automatisert stiftemaskin gjennom enkeltsnittet (2,0 cm lengde) ved 5. interkostalrom.
Aktiv komparator: Intubert generell anestesi
intubert thorakoskopisk bullektomi med én port under generell anestesi Medikament: propofol 2mg/kg IV, rokuronium 0,6mg/kg IV,1,2-2,4% sevofluran, N20 50% 02 ved ferskgassstrøm på 4L/min. Enhet: dobbel lumen endocheal tube inttracheal tube
Fremgangsmåte: enkeltport thorakoskopisk bullektomi
Thorakoskopisk bullae-reseksjon med automatisert stiftemaskin gjennom enkeltsnittet (2,0 cm lengde) ved 5. interkostalrom.
Legemiddel: intubert generell anestesi med propofol IV, rokuronium IV, sevofluran og N2O-gass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenligne de postoperative plagene etter intervensjon fra hver gruppe
Tidsramme: Deltakerne vil bli sjekket 1 time og 24 timer senere etter endt operasjon
postoperativ smerte/sår hals/stemmeforandring
Deltakerne vil bli sjekket 1 time og 24 timer senere etter endt operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
intraoperativ arteriell blodgassanalyse
Tidsramme: under drift
under drift

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Korea University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NISIVATS01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere