Reakce těla na fyzickou formu fazole a "Beano" (BFE)
9. dubna 2014 aktualizováno: Megan McCrory, Purdue University
Účinky formy fazolí a dostupnosti trávicích enzymů na postprandiální reakce
Cílem této studie je určit účinky fyzické formy fazolí (celé versus smíšené) a fazolí na postprandiální reakce.
Postprandiální reakce, které budou vyšetřovatelé zkoumat, zahrnují glykémii, chuť k jídlu, rychlost metabolismu, fyzické příznaky a náladu.
K dosažení tohoto cíle provedou výzkumníci randomizovanou, placebem kontrolovanou studii u mužů a žen s nadváhou a obezitou, ale jinak zdravých (nediabetických) mužů a žen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47907
- Purdue University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-55 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-40 kg/m2
- Obecně zdravý
- Nekuřák
- Jakékoli etnikum
- Bez chronických onemocnění a bez léků nebo doplňků stravy, o kterých je známo, že ovlivňují regulaci energie nebo chuť k jídlu
Kritéria vyloučení:
- Varování na etiketě léku Beano včetně galaktosémie, závažného onemocnění jater nebo ledvin, alergií nebo citlivosti na kteroukoli složku přípravku Beano
- Peri a ženy po menopauze
- Těhotné nebo kojící ženy (aktuálně a během posledního 1 roku)
- V současné době drží dietu nebo konzumuje neobvyklou nebo lékařsky předepsanou dietu
- Čistý úbytek nebo přírůstek hmotnosti (>5 liber) za posledních šest měsíců
- Konzumace 1/2 c denně nebo více luštěnin, kromě arašídů
- Kdykoli během posledních 3 měsíců jste si vzal Beano
- Extrémní problémy s trávením fazolí
- Glukóza nalačno >126 mg/dl
- Krevní tlak >140/90 mmHg
- Cvičení střední intenzity nebo vyšší intenzity > 6 h/týden
- Předpokládaná energetická potřeba < 2000 kcal/d nebo >4000 kcal/d
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: alfa-gal a míchaná čočka
3 kapsle alpha-gal užívané s rozmixovanou čočkou
|
míchaná čočková snídaně burritto
|
|
Experimentální: alfa-gal a celá čočka
3 tobolky alfa-gal s celou čočkou
|
snídaňové burritto z celé čočky
|
|
Experimentální: alfa-gal & žádná čočka
3 kapsle alfa-gal užívané bez kontroly čočky
|
Snídaňové burritto nekontroluje žádná čočka
|
|
Komparátor placeba: Placebo a míchaná čočka
3 kapsle placeba užívané s míchanou čočkou
|
míchaná čočková snídaně burritto
|
|
Komparátor placeba: Placebo a celá čočka
3 tobolky placeba užívané s celou čočkou
|
snídaňové burritto z celé čočky
|
|
Komparátor placeba: Placebo a žádná čočka
3 tobolky placeba užívané bez kontroly čočky
|
Snídaňové burritto nekontroluje žádná čočka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chuť
Časové okno: 3 hodiny
|
Subjekty dostaly dotazník k vyplnění v čase 0, 20, 40, 60, 120 a 180.
|
3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: 3 hodiny
|
Krev z píchnutí prstu byla odebrána v čase 0, 20, 40, 60, 120 a 180 pro měření glukózy pomocí glukometru
|
3 hodiny
|
|
půst a postprandiální výdej energie
Časové okno: 4 hodiny
|
Energetický výdej nalačno byl měřen třicet minut před jídlem a byly provedeny intervence s fazolemi a v postprandiálních časových bodech 20, 40, 60, 120 a 180 byl postprandiální energetický výdej měřen po dobu 15 minut v každém časovém bodě.
|
4 hodiny
|
|
gastrointestinální příznaky
Časové okno: 3 hodiny
|
V časových bodech 0, 20, 40, 60, 120 a 180 byly gastroinstinální symptomy hodnoceny pomocí dotazníku
|
3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1107011010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .