Dietní příjem a cirkulující hladiny aminokyselin s rozvětveným řetězcem
5. října 2016 aktualizováno: Geoffrey Walford, MD, Massachusetts General Hospital
Krátkodobý dietní příjem a aminokyseliny s rozvětveným řetězcem
Vyšetřovatelé provádějí tuto výzkumnou studii, aby zjistili, zda konzumace nízkých nebo vysokých hladin specifických aminokyselin mění hladiny těchto stejných aminokyselin v krvi.
Aminokyseliny jsou stavebními kameny bílkovin, které se běžně vyskytují v potravinách.
Aminokyseliny, které výzkumníci studují, se nazývají aminokyseliny s rozvětveným řetězcem.
Výzkumníci budou zkoumat hladiny (množství) aminokyselin s rozvětveným řetězcem v krvi před a po konzumaci speciálně připravených jídel.
Výzkumníci předpokládají, že hladiny cirkulujících větvených aminokyselin (BCAA) budou nižší po dietě s nízkým obsahem BCAA ve srovnání s dietou s vysokým obsahem BCAA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí samci
- Věk 20-40 let
- Zdravý
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 20 nebo více než 40 let
- Ženský sex
- Použití léků a bylinných nebo vitamínových doplňků během studie nebo méně než jeden měsíc před zařazením do studie
- Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 20 nebo vyšší než 25
- Změny hmotnosti o více než 5 liber (zvýšení nebo snížení) během měsíce před zařazením do studie
- Účast na více než 300 minutách cvičení týdně během měsíce před zařazením do studie nebo plány na změny úrovně cvičení během studie
- Známý diabetes nebo prediabetes (na základě předchozích diagnóz; užívání léků na snížení glukózy; nebo glykémie nalačno > 100 mg/dl při screeningu)
- Neléčená hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak > 140 mmHg a diastolický krevní tlak > 90 mmHg)
- Použití produktů obsahujících nikotin, včetně produktů inhalovaných, žvýkaných nebo náplastí během studie.
- Užívání návykových látek.
- Stavy způsobující intestinální malabsorpci, včetně celiakie nebo anamnézy střevních nebo žaludečních operací
- Omezení, která brání dodržování standardizovaných jídel nebo neochota dodržovat předem stanovený jídelníček, včetně abstinence od alkoholu a omezení na 1 kofeinový nápoj denně
- Známá anémie (muži, hematokrit < 38 %) na základě předchozího testování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Počáteční dieta – vysoký obsah aminokyselin
Návštěva 1 (den 1): Screeningová návštěva Návštěva 2 (14-21 dní po návštěvě 1): Zahajte dietu s vysokým obsahem aminokyselin Návštěva 3 (4 dny po návštěvě 2): Dokončení diety s vysokým obsahem aminokyselin Návštěva 4 (3 dny po návštěvě 3): Zahajte dietu s nízkým obsahem aminokyselin Návštěva 5 (4 dny po návštěvě 4): Dokončení diety s nízkým obsahem aminokyselin, dokončení studie |
Jídla budou připravována v klinickém výzkumném centru Metabolism & Nutrition Metabolic Kitchen a účastníci budou jíst pouze toto jídlo během období studie s řízenou dietou.
Diety budou obsahovat ekvivalentní kalorie (odpovídající požadavkům každého účastníka) a buď nízké nebo vysoké procento všech BCAA vzhledem k obsahu bílkovin.
Ostatní jména:
Jídla budou připravována v klinickém výzkumném centru Metabolism & Nutrition Metabolic Kitchen a účastníci budou jíst pouze toto jídlo během období studie s řízenou dietou.
Diety budou obsahovat ekvivalentní kalorie (odpovídající požadavkům každého účastníka) a buď nízké nebo vysoké procento všech BCAA vzhledem k obsahu bílkovin.
|
|
Experimentální: Počáteční dieta – nízký obsah aminokyselin
Návštěva 1 (den 1): Screeningová návštěva Návštěva 2 (14-21 dní po návštěvě 1): Zahajte dietu s nízkým obsahem aminokyselin Návštěva 3 (4 dny po návštěvě 2): Dokončení diety s nízkým obsahem aminokyselin Návštěva 4 (3 dny po návštěvě 3): Zahajte dietu s vysokým obsahem aminokyselin Návštěva 5 (4 dny po návštěvě 4): Dokončení diety s vysokým obsahem aminokyselin, dokončení studie |
Jídla budou připravována v klinickém výzkumném centru Metabolism & Nutrition Metabolic Kitchen a účastníci budou jíst pouze toto jídlo během období studie s řízenou dietou.
Diety budou obsahovat ekvivalentní kalorie (odpovídající požadavkům každého účastníka) a buď nízké nebo vysoké procento všech BCAA vzhledem k obsahu bílkovin.
Ostatní jména:
Jídla budou připravována v klinickém výzkumném centru Metabolism & Nutrition Metabolic Kitchen a účastníci budou jíst pouze toto jídlo během období studie s řízenou dietou.
Diety budou obsahovat ekvivalentní kalorie (odpovídající požadavkům každého účastníka) a buď nízké nebo vysoké procento všech BCAA vzhledem k obsahu bílkovin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání hladin větvených aminokyselin po dietních intervencích
Časové okno: 4 dny
|
Porovnání hladin aminokyselin s rozvětveným řetězcem (měřeno hmotnostní spektrometrií) po 4 dnech diety s nízkým a po 4 dnech diety s vysokým obsahem BCAA
|
4 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v hladinách BCAA nalačno od přirozeného příjmu potravy po dokončení dietní intervence
Časové okno: 4 dny
|
4 dny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnání hladin glukózy a inzulínu nalačno po dietních intervencích
Časové okno: 4 dny
|
4 dny
|
|
Změna hladin glukózy a inzulinu nalačno od přirozeného příjmu potravy po dokončení dietní intervence
Časové okno: 4 dny
|
4 dny
|
|
Tolerance dietních zásahů
Časové okno: 4 dny
|
4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Geoffrey Walford, M.D., Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2013P002607
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .