Poradenství zaměřené na význam pro čínské pacienty, kteří se léčí s pokročilou rakovinou
Adaptace individuální psychoterapie zaměřené na význam pro čínskou rakovinu přistěhovalců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Fáze 1 a 2: Formativní výzkum a adaptace Toto je studie k přizpůsobení intervence IMCP tak, aby byla kulturně a lingvisticky přizpůsobena čínským pacientům s rakovinou. Tato studie bude provedena ve dvou fázích: 1) formativní výzkum a 2) adaptace. V naší studii začal předběžný formativní výzkum zkoumající potřeby a priority komunity prostřednictvím aplikace výjimky X13-034. Pro tuto aplikaci budeme pokračovat ve formativním výzkumu (fáze 1) provedením 12 hloubkových rozhovorů s čínskými imigranty s pokročilou rakovinou, abychom informovali o přizpůsobení intervence. Výsledky hloubkových rozhovorů s pacienty poskytnou informace o tom, jak přizpůsobit proces IMCP a témata sezení tak, aby odrážely potřeby komunity. V adaptační fázi (fáze 2) výzkumný tým Breitbart IMCP (včetně Dr. Breitbart, Lichtenthal a Applebaum), Dr. Leng, Gany a paní Huang budou a priori diskutovat o úpravách zásahu. Budou diskutovány možné změny procesu a obsahu. Úpravy budou začleněny do upraveného manuálu léčby IMCP-Ch, kontrolního seznamu/návrhu terapeuta a manuálu kódování integrity léčby.
Fáze 3: Pilotní projekt proveditelnosti Tato fáze bude zahrnovat otevřenou studii proveditelnosti využívající návrh před testem a po testu, přičemž intervence bude poskytnuta prostřednictvím telehealth v mandarínské čínštině bilingvním interventem nebo anglicky mluvícím terapeutem v angličtině (pro bilingvní čínštinu a anglicky mluvící pacienti, kteří preferují angličtinu) nebo prostřednictvím vzdáleného simultánního lékařského tlumočení z angličtiny do mandarínštiny (RSMI), v závislosti na preferencích účastníků
Přidána nová fáze (Fáze 4), která bude důsledněji zkoumat účinky používání metod vzdáleného tlumočení k poskytování IMCP čínským pacientům s pokročilou rakovinou; a (2) přidat minimální úroveň úzkosti pro způsobilost, aby bylo možné sladit kritéria způsobilosti pro zkoušky s těmi, která byla použita v předchozích studiích MCP, které používaly hranici tepelného napětí (DT) > 4 k identifikaci pacientů s klinicky významnými potížemi (účastníci, kteří splňující tato kritéria budou zařazeni do fáze 3). Fáze 4 bude využívat tříramennou pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) k testování proveditelnosti a přijatelnosti použití (1) vzdálené konsekutivní lékařské interpretace (RCMI), (2) vzdálené simultánní lékařské interpretace (RSMI) a (3) bilingvního poskytovatele (kontrola/zlatý standard) při poskytování IMCP-Ch.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Francesca Gany, MD, MS
- Telefonní číslo: 646-888-8054
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Florence Lui, PhD
- Telefonní číslo: 646-888-8369
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Florence Lui, PhD
- Telefonní číslo: 646-888-8369
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Florence Lui, PhD
- Telefonní číslo: 646-888-8369
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Florence Lui, PhD
- Telefonní číslo: 646-888-8369
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Florence Lui, PhD
- Telefonní číslo: 646-888-8369
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Florence Lui, PhD
- Telefonní číslo: 646-888-8369
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Francesca Gany, MD,MS
- Telefonní číslo: 646-888-8054
-
Kontakt:
- Florence Lui, PhD
- Telefonní číslo: 646-888-8369
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Florence Lui, PhD
-
New York, New York, Spojené státy, 10035
- Nábor
- MSK at Ralph Lauren (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Florence Lui, PhD
- Telefonní číslo: 646-888-8369
-
New York, New York, Spojené státy, 10031
- Nábor
- City College of New York (Data Collection AND Data Analysis)
-
Kontakt:
- Adriana Espinosa, MD
- Telefonní číslo: 212-650-8404
- E-mail: aespinosa@ccny.cuny.edu
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Florence Lui, PhD
- Telefonní číslo: 646-888-8369
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Účastníci fáze I budou nabíráni prostřednictvím MSKCC a doporučení poskytnutých Qcc, CCHC, ACS Asian Initiatives, CBWCHC, NYHQ a NYCAAMH a Cheung and Kan Medical Group.
Účastníci fáze 3 budou rekrutováni prostřednictvím MSKCC a doporučení poskytnutých komunitními klinickými lékaři/spolupracujícími partnery. Letáky (fáze 3, příloha H) v čínštině oznamující studii budou distribuovány prostřednictvím MSKCC a komunitních organizací a nemocnic (např. QCC, WCMC, NYP LMH, CCHC, ACS Asian Initiatives, CBWCHC, NYHQ, Cheung and Kan Medical Group a NYCAAMH).
Popis
Kritéria pro zařazení:
Fáze 1 a 2:
Kritéria pro zařazení do pohovoru (na vlastní zprávu):
- Narozen mimo USA;
- čínského původu;
- věk 21 let až 80 let;
- Jazyk, kterým se zde mluví: mandarínština a/nebo angličtina
- Diagnóza rakoviny stadia IV (jakéhokoli typu).
Fáze 3:
- Pokročilá rakovina (podle hodnocení lékaře nebo na MSKCC EMR)
- Věk 18 nebo starší
- Čínského původu
- Mandarínsky mluvící
- Mít odhadovanou délku života alespoň 6 měsíců (na vlastní zprávu nebo na MSKCC EMR)
- Bydlí ve státě New York
Kritéria vyloučení:
Fáze 1 a 2:
- Přítomnost poruchy kognitivního zhoršení (např. delirium nebo demence) postačující k vyloučení smysluplného informovaného souhlasu a/nebo sběru dat. Čínská verze Mini Mental State Examination (MMSE) (46) bude použita jako nástroj kognitivního screeningu. Pacienti se skóre MMSE pod 20 budou vyloučeni. Pro anglicky mluvící pacienty budeme používat anglickou verzi MMSE.
- Má člena domácnosti, který se již zúčastnil (nebo souhlasil s účastí).
Fáze 3:
- Předchozí účast v 1. nebo 2. fázi studie
- Nelze/nechcete používat nebo nemáte přístup k platformě telehealth (tj. telefon nebo videokonference)
- Pro účastníky, kteří projevili zájem o RSMI, kteří nemohou/nechtějí používat platformu pro videokonference Zoom
- Neschopnost nebo ochotu zavázat se až 16 týdnů k dokončení 6 sezení intervence a následných hodnocení
- Závažné psychiatrické onemocnění nebo kognitivní porucha, které by podle názoru výzkumných pracovníků nebo pracovníků studie vylučovaly účast ve studii
- Pacienti s diagnózou primárních mozkových nádorů (na základě vlastní zprávy nebo na MSKCC EMR), protože mohou mít potíže s vyplněním intervence a zodpovězením dotazníků
- Podstupování transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) (podle vlastní zprávy nebo na MSKCC EMR)
- V současné době v psychoterapeutické léčbě (pacienti léčení psychotropními léky nebudou vyloučeni, pokud nejsou v psychoterapii; podle vlastní zprávy)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Čínští pacienti s pokročilou rakovinou
Intervence IMCP bude kulturně a jazykově přizpůsobena čínským pacientům s rakovinou.
Tato studie bude provedena ve 3 fázích: 1) formativní výzkum a 2) adaptace.
Pro tuto aplikaci budeme pokračovat ve formativním výzkumu (fáze 1) provedením 20 až 30 hloubkových rozhovorů s čínskými imigranty s pokročilou rakovinou, abychom informovali o přizpůsobení intervence.
Výsledky hloubkových rozhovorů s pacienty poskytnou informace o tom, jak přizpůsobit proces IMCP a témata sezení tak, aby odrážely potřeby komunity.
V adaptační fázi (fáze 2) výzkumný tým Breitbart IMCP (včetně Dr.
Breitbart, Lichtenthal a Applebaum), Dr.
Leng, Gany a paní Huang budou a priori diskutovat o úpravách zásahu.
Budou projednány možné změny procesu a obsahu.
Úpravy budou začleněny do upraveného manuálu léčby IMCP-Ch, kontrolního seznamu/nákresu terapeuta a manuálu kódování integrity léčby.
FÁZE 3, 4 Proveďte studii proveditelnosti IMCP-Ch pro čínské pacienty s rakovinou.
|
Těchto šest sezení bude probíhat každý nebo každý druhý týden po dobu 6-16 týdnů, v závislosti na dostupnosti účastníka a intervenčního pracovníka.
Relace mohou být také doručeny do 2 týdnů, aby bylo možné vyhovět harmonogramům.
Zasedání se budou konat prostřednictvím platforem pro videokonference schválených MSK (např.
Zoom) nebo telefonicky, v závislosti na preferenci účastníka.
Intervence IMCP-Ch bude poskytnuta prostřednictvím telehealth v mandarínské čínštině bilingvním interventem nebo v angličtině (pro bilingvní čínsky a anglicky mluvící pacienty, kteří preferují angličtinu) anglicky mluvícím terapeutem nebo prostřednictvím vzdáleného simultánního lékařského tlumočení z angličtiny do mandarínštiny (RSMI), v závislosti na preferencích účastníků.
Všechny relace fáze 4 budou digitálně zaznamenány a uloženy do cloudu Zoom.
Záznam z cloudu bude po nahrání souborů ze Zoomu odstraněn.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
adaptovat individuální psychoterapii zaměřenou na význam (IMCP)
Časové okno: 2 roky
|
prostřednictvím formativního výzkumu, včetně hloubkových rozhovorů, který má být kulturně a lingvisticky přizpůsoben pro čínské pacienty s rakovinou přistěhovalců (IMCP-Ch), s využitím modelu ekologické platnosti (EVM) Bernala et al. (3) a model procesu kulturní adaptace (CAP) Domenech-Rodriqueze a Weilinga (1).
To řeší existenciální problémy pomocí didaktiky a zážitkových cvičení a prokázalo účinnost při snižování existenčního utrpení a zlepšování psychosociálního fungování u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Florence Lui, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-076
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .