Betekenisgerichte counseling voor Chinese patiënten die worden behandeld voor gevorderde kanker
Aanpassing van individuele betekenisgerichte psychotherapie voor Chinese immigrantenkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Fasen 1 en 2: Formatief onderzoek en aanpassing Dit is een onderzoek om de IMCP-interventie aan te passen zodat deze cultureel en taalkundig op maat is gemaakt voor Chinese kankerpatiënten. Dit onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd: 1) formatief onderzoek en 2) adaptatie. Voorlopig formatief onderzoek is begonnen in ons onderzoek naar de behoeften en prioriteiten van de gemeenschap via vrijstellingsaanvraag X13-034. Voor deze toepassing zullen we het formatieve onderzoek (fase 1) voortzetten door twaalf diepte-interviews uit te voeren met Chinese immigranten met vergevorderde kanker om de aanpassing van de interventie te informeren. De resultaten van de diepte-interviews met patiënten zullen aangeven hoe het IMCP-proces en de sessiethema's kunnen worden aangepast om de behoeften van de gemeenschap te weerspiegelen. In de aanpassingsfase (fase 2) heeft het Breitbart IMCP-onderzoeksteam (waaronder Drs. Breitbart, Lichtenthal en Applebaum), Drs. Leng, Gany en mevrouw Huang zullen a priori aanpassingen aan de interventie bespreken. Mogelijke wijzigingen in het proces en de inhoud worden besproken. Aanpassingen zullen worden opgenomen in een aangepast IMCP-Ch-behandelhandboek, een checklist/overzicht voor therapeuten en een Handboek voor het coderen van behandelintegriteit.
Fase 3: Haalbaarheidspilot Deze fase omvat een open haalbaarheidsstudie met behulp van een pretest vs. posttest-ontwerp, waarbij de interventie via telezorg in het Mandarijn Chinees wordt geleverd door een tweetalige interventionist of door een Engelssprekende therapeut in het Engels (voor tweetalig Chinees en Engelssprekende patiënten die de voorkeur geven aan Engels) of via Engels-naar-Mandarijn Remote Simultaneous Medical Interpretation (RSMI), afhankelijk van de voorkeur van de deelnemers
Een nieuwe fase toegevoegd (Fase 4) om de effecten van het gebruik van modaliteiten voor tolken op afstand om IMCP te leveren aan Chinese patiënten met gevorderde kanker rigoureuzer te onderzoeken; en (2) om een minimaal noodniveau toe te voegen om in aanmerking te komen om in aanmerking te komen voor de studie om in aanmerking te komen voor de criteria die werden gebruikt in eerdere MCP-onderzoeken, waarbij een DistressThermometer (DT)-grens van >4 werd gebruikt om patiënten met klinisch significant lijden te identificeren (deelnemers die dat niet doen). aan deze criteria voldoet, wordt ingeschreven in fase 3). Fase 4 zal gebruik maken van een drie-armige pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te testen van het gebruik van (1) Consecutief Medisch Interpretatie op Afstand (RCMI), (2) Simultaan Medisch Interpretatie op Afstand (RSMI) en (3) een tweetalige aanbieder (controle/gouden standaard) bij het leveren van IMCP-Ch.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10031
- City College of New York (Data Collection AND Data Analysis)
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10035
- MSK at Ralph Lauren (Limited Protocol Activities)
-
Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Fase I-deelnemers zullen worden geworven via MSKCC en doorverwijzingen door Qcc, CCHC, ACS Asian Initiatives, CBWCHC, NYHQ en NYCAAMH en de Cheung and Kan Medical Group.
Fase 3-deelnemers worden geworven via MSKCC en doorverwezen door lokale clinici/samenwerkende partners. Flyers (fase 3, bijlage H) in het Chinees die de studie aankondigen, zullen worden verspreid via MSKCC en gemeenschapsorganisaties en ziekenhuizen (bijv. QCC, WCMC, NYP LMH, CCHC, ACS Asian Initiatives, CBWCHC, NYHQ, de Cheung and Kan Medical Group en NYCAAMH).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Fasen 1 en 2:
Criteria voor opname in het interview (per zelfrapportage):
- Niet in de VS geboren;
- Van Chinese afkomst;
- Leeftijd 21 jaar tot 80 jaar;
- Gesproken taal: Mandarijn en/of Engels
- Diagnose van stadium IV-kanker (elk type).
Fase 3:
- Gevorderde kanker (volgens beoordeling door arts of op de MSKCC EMR)
- 18 jaar of ouder
- Van Chinese afkomst
- Mandarijn sprekend
- Een geschatte levensverwachting hebben van ten minste 6 maanden (per zelfrapportage of op de MSKCC EMR)
- Woont in de staat New York
Uitsluitingscriteria:
Fasen 1 en 2:
- Aanwezigheid van cognitieve stoornis (bijv. delirium of dementie) voldoende om zinvolle geïnformeerde toestemming en/of gegevensverzameling uit te sluiten. De Chinese versie van het Mini Mental State Examination (MMSE) (46) zal worden gebruikt als cognitief screeningsinstrument. Patiënten met MMSE-scores onder de 20 worden uitgesloten. Voor Engelstalige patiënten gebruiken we de Engelstalige versie van de MMSE.
- Heeft een lid van het huishouden dat al heeft deelgenomen (of ermee heeft ingestemd deel te nemen).
Fase 3:
- Eerdere deelname aan fase 1 of 2 van de studie
- Geen gebruik kunnen/willen maken van of geen toegang hebben tot een telegezondheidsplatform (d.w.z. telefoon of videoconferentie)
- Voor deelnemers die interesse tonen in RSMI, die het Zoom-videoconferentieplatform niet kunnen/willen gebruiken
- Niet in staat of niet bereid om zich tot 16 weken vast te leggen om de interventie- en vervolgbeoordelingen van 6 sessies te voltooien
- Ernstige psychiatrische ziekte of cognitieve stoornis die naar het oordeel van onderzoeksonderzoekers of onderzoekspersoneel deelname aan het onderzoek zou uitsluiten
- Patiënten met de diagnose primaire hersentumoren (volgens zelfrapportage of op de MSKCC EMR), omdat ze moeite kunnen hebben met het voltooien van de interventie en het beantwoorden van vragenlijsten
- Hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan (volgens zelfrapportage of op de MSKCC EMR)
- Momenteel in psychotherapeutische behandeling (patiënten die worden behandeld met psychotrope medicatie worden niet uitgesloten, zolang ze niet in psychotherapie zijn; volgens zelfrapportage)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chinese patiënten met vergevorderde kanker
IMCP-interventie moet cultureel en taalkundig op maat worden gemaakt voor Chinese kankerpatiënten.
Dit onderzoek zal in 3 fasen worden uitgevoerd: 1) formatief onderzoek & 2) aanpassing.
Voor deze toepassing zullen we het formatieve onderzoek (fase 1) voortzetten door 20 tot 30 diepte-interviews uit te voeren met Chinese immigranten met vergevorderde kanker om de aanpassing van de interventie te informeren.
De resultaten van de diepte-interviews met patiënten zullen aangeven hoe het IMCP-proces en de sessiethema's kunnen worden aangepast om de behoeften van de gemeenschap te weerspiegelen.
In de aanpassingsfase (fase 2) heeft het Breitbart IMCP-onderzoeksteam (waaronder Drs.
Breitbart, Lichtenthal, & Applebaum), Drs.
Leng, Gany en mevrouw Huang zullen a priori aanpassingen aan de interventie bespreken.
Mogelijke wijzigingen in het proces en de inhoud worden besproken.
Aanpassingen zullen worden opgenomen in een aangepast IMCP-Ch-behandelhandboek, een checklist/overzicht voor therapeuten en een handleiding voor het coderen van behandelintegriteit.
FASE 3, 4 Uitvoeren van haalbaarheidsstudie van IMCP-Ch voor Chinese kankerpatiënten.
|
De zes sessies worden elke of om de week gegeven gedurende een periode van 6-16 weken, afhankelijk van de beschikbaarheid van deelnemers en interventionisten.
Sessies kunnen ook binnen 2 weken worden gegeven, afhankelijk van de planning.
Sessies vinden plaats via door MSK goedgekeurde videoconferentieplatforms (bijv.
Zoom) of telefonisch, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer.
De IMCP-Ch-interventie wordt geleverd via telezorg in het Mandarijn Chinees door een tweetalige interventionist of in het Engels (voor tweetalige Chinese en Engelssprekende patiënten die de voorkeur geven aan Engels) door een Engelssprekende therapeut of via Engels-naar-Mandarijn gelijktijdige medische interpretatie op afstand (RSMI), afhankelijk van de voorkeur van de deelnemers.
Alle Fase 4-sessies worden digitaal met audio opgenomen en opgeslagen in de Zoom-cloud.
Cloudopnamen worden uit Zoom verwijderd nadat de bestanden zijn geüpload.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aanpassen van de Individuele Zingevingsgerichte Psychotherapie (IMCP)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
door middel van formatief onderzoek, inclusief diepte-interviews, om cultureel en taalkundig op maat te worden gemaakt voor Chinese immigrantenkankerpatiënten (IMCP-Ch), met behulp van het Ecological Validity Model (EVM) van Bernal et al. (3) en het Cultural Adaptation Process (CAP)-model van Domenech-Rodriquez en Weiling (1).
Dit adresseert existentiële kwesties met behulp van didactiek en ervaringsgerichte oefeningen en heeft aangetoond werkzaam te zijn bij het verminderen van existentieel lijden en het verbeteren van psychosociaal functioneren bij gevorderde kankerpatiënten.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Florence Lui, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Epidemiologische studie -kenmerken
- Evaluatiestudies als onderwerp
- Klinische proeven als onderwerp
- Klinische studies als onderwerp
- Producttoezicht, postmarketing
- Klinische onderzoeken, fase IV als onderwerp
Andere studie-ID-nummers
- 14-076
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .