Консультирование, ориентированное на смысл, для китайских пациентов, проходящих лечение от рака на поздних стадиях
Адаптация индивидуальной смыслоцентрированной психотерапии рака китайских иммигрантов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фазы 1 и 2: Формирующее исследование и адаптация. Это исследование направлено на адаптацию вмешательства IMCP с учетом культурных и лингвистических особенностей китайских больных раком. Это исследование будет проводиться в два этапа: 1) формирующее исследование и 2) адаптация. В рамках нашего исследования началось предварительное формативное исследование, изучающее потребности и приоритеты сообщества посредством подачи заявления об освобождении от налога X13-034. Для этого приложения мы продолжим формативное исследование (этап 1), проведя 12 углубленных интервью с китайскими иммигрантами с запущенным раком, чтобы получить информацию об адаптации вмешательства. Результаты углубленных интервью с пациентами дадут информацию о том, как адаптировать процесс IMCP и темы сессий, чтобы они отражали потребности сообщества. На этапе адаптации (фаза 2) исследовательская группа Breitbart IMCP (в том числе д-р. Брейтбарт, Лихтенталь и Эпплбаум), доктора. Ленг, Гани и г-жа Хуанг обсудят априорную адаптацию к вмешательству. Будут обсуждаться возможные изменения в процессе и содержании. Адаптированные изменения будут включены в модифицированное руководство по лечению IMCP-Ch, контрольный список/схему для терапевта и Руководство по кодированию целостности лечения.
Фаза 3: Пилотное технико-экономическое обоснование. На этом этапе будет проведено открытое технико-экономическое обоснование с использованием схемы предварительного и послетестового тестирования, при этом вмешательство будет осуществляться посредством телемедицины на китайском языке двуязычным интервенционистом или англоговорящим терапевтом на английском языке (для двуязычных китайцев и англоговорящие пациенты, которые предпочитают английский) или посредством удаленного синхронного медицинского перевода с английского на мандаринский язык (RSMI), в зависимости от предпочтений участников
Добавлен новый этап (Фаза 4) для более тщательного изучения последствий использования методов дистанционного перевода для проведения IMCP китайским пациентам с поздней стадией рака; и (2) добавить минимальный уровень дистресса для включения в исследование, чтобы согласовать критерии отбора в исследование с критериями, использовавшимися в предыдущих исследованиях MCP, в которых использовалось пороговое значение дистресс-термометра (DT)> 4 для выявления пациентов с клинически значимым дистрессом (участники, у которых нет отвечающие этим критериям, будут зачислены на этап 3). На этапе 4 будет проведено пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с участием трех групп для проверки возможности и приемлемости использования (1) дистанционного последовательного медицинского перевода (RCMI), (2) дистанционного синхронного медицинского перевода (RSMI) и (3) двуязычного поставщика медицинских услуг. (контроль/золотой стандарт) при предоставлении IMCP-Ch.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10031
- City College of New York (Data Collection AND Data Analysis)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10035
- MSK at Ralph Lauren (Limited Protocol Activities)
-
Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Участники фазы I будут набраны через MSKCC и направления, предоставленные Qcc, CCHC, ACS Asian Initiatives, CBWCHC, NYHQ и NYCAAMH, а также Cheung and Kan Medical Group.
Участники фазы 3 будут набраны через MSKCC и по направлениям, предоставленным местными клиницистами/партнерами по сотрудничеству. Листовки (этап 3, Приложение H) на китайском языке с объявлением об исследовании будут распространяться через MSKCC, общественные организации и больницы (например, QCC, WCMC, NYP LMH, CCHC, ACS Asian Initiatives, CBWCHC, NYHQ, Cheung and Kan Medical Group и NYCAAMH).
Описание
Критерии включения:
Этапы 1 и 2:
Критерии включения в интервью (согласно самоотчету):
- Родился не в США;
- китайского происхождения;
- Возраст от 21 года до 80 лет;
- Язык общения: китайский и/или английский
- Диагностика рака IV стадии (любого типа).
Фаза 3:
- Прогрессирующий рак (по оценке врача или по MSKCC EMR)
- Возраст 18 лет и старше
- китайского происхождения
- говорящий на мандаринском диалекте
- Иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 6 месяцев (согласно самоотчету или в EMR MSKCC)
- Проживает в штате Нью-Йорк
Критерий исключения:
Этапы 1 и 2:
- Наличие нарушения когнитивных функций (например, делирий или деменция), достаточное для того, чтобы исключить значимое информированное согласие и/или сбор данных. Китайская версия мини-теста психического состояния (MMSE) (46) будет использоваться в качестве инструмента когнитивного скрининга. Пациенты с баллами по шкале MMSE ниже 20 будут исключены. Для англоговорящих пациентов мы будем использовать англоязычную версию MMSE.
- Есть член домохозяйства, который уже участвовал (или согласился участвовать).
Фаза 3:
- Предыдущее участие в фазах 1 или 2 исследования
- Неспособность/нежелание использовать или отсутствие доступа к платформе телемедицины (т. е. по телефону или видеоконференции)
- Для участников, которые проявляют интерес к RSMI, не могут/не хотят использовать платформу видеоконференцсвязи Zoom
- Неспособность или нежелание выделить до 16 недель для завершения 6-сеансового вмешательства и последующих оценок
- Серьезное психическое заболевание или когнитивное расстройство, которые, по мнению исследователей или сотрудников исследования, исключают участие в исследовании.
- Пациенты, у которых диагностированы первичные опухоли головного мозга (по самоотчету или по EMR MSKCC), поскольку у них могут возникнуть трудности с выполнением вмешательства и ответами на вопросы анкеты.
- Прохождение трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (HSCT) (согласно самоотчету или в EMR MSKCC)
- В настоящее время находится на психотерапевтическом лечении (пациенты, получающие психотропные препараты, не будут исключены, если они не проходят психотерапию; согласно самоотчету)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Китайские пациенты с запущенным раком
Вмешательство IMCP будет адаптировано с культурной и лингвистической точки зрения для китайских больных раком.
Это исследование будет проводиться в 3 этапа: 1) формирующее исследование и 2) адаптация.
Для этого приложения мы продолжим формативное исследование (этап 1), проведя от 20 до 30 углубленных интервью с китайскими иммигрантами с запущенным раком, чтобы получить информацию об адаптации вмешательства.
Результаты углубленных интервью с пациентами дадут информацию о том, как адаптировать процесс и темы сессий IMCP, чтобы они отражали потребности сообщества.
На этапе адаптации (фаза 2) исследовательская группа Breitbart IMCP (в том числе д-р.
Брейтбарт, Лихтенталь и Эпплбаум), доктора.
Ленг, Гани и г-жа Хуанг обсудят априорную адаптацию к вмешательству.
Будут обсуждаться потенциальные изменения в процессе и содержании.
Адаптации будут включены в модифицированное руководство по лечению IMCP-Ch, контрольный список/схему для терапевта и Руководство по кодированию целостности лечения.
ЭТАПЫ 3, 4. Проведение технико-экономического обоснования IMCP-Ch для китайских онкологических больных.
|
Шесть сеансов будут проводиться каждую или раз в две недели в течение 6–16 недель, в зависимости от доступности участников и специалистов.
Сеансы также могут проводиться в течение 2 недель в соответствии с графиком.
Сессии будут проходить через одобренные MSK платформы видеоконференций (например,
Zoom) или по телефону, в зависимости от предпочтений участника.
Вмешательство IMCP-Ch будет проводиться посредством телемедицины на китайском языке двуязычным интервенционистом или на английском языке (для двуязычных китайских и англоговорящих пациентов, которые предпочитают английский) англоговорящим терапевтом или посредством удаленного синхронного медицинского перевода с английского на китайский язык. (РСМИ), в зависимости от предпочтений участников.
Все сеансы Фазы 4 будут записываться в цифровом формате и сохраняться в облаке Zoom.
Облачная запись будет удалена из Zoom после загрузки файлов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
адаптировать индивидуальную смыслоцентрированную психотерапию (IMCP)
Временное ограничение: 2 года
|
посредством формативного исследования, включая подробные интервью, для культурной и лингвистической адаптации для больных раком китайских иммигрантов (IMCP-Ch) с использованием модели экологической валидности (EVM) Bernal et al. (3) и модель процесса культурной адаптации (CAP) Доменека-Родрикеса и Вейлинга (1).
Это решает экзистенциальные проблемы с использованием дидактики и эмпирических упражнений и продемонстрировало эффективность в уменьшении экзистенциальных страданий и улучшении психосоциального функционирования у больных раком на поздних стадиях.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Florence Lui, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Эпидемиологические характеристики исследования
- Оценные исследования как тема
- Клинические испытания как тема
- Клинические исследования как тема
- Наблюдение за продукцией, постмаркетинг
- Клинические испытания, фаза IV как тема
Другие идентификационные номера исследования
- 14-076
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .