Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Meningssentrert rådgivning for kinesiske pasienter som blir behandlet for avansert kreft

17. april 2024 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tilpasning av individuell meningssentrert psykoterapi for kinesisk immigrantkreft

Hensikten med studien er å modifisere en type rådgivning kalt «Individual Meaning Centered Psychotherapy» for å møte behovene til kinesiske kreftpasienter. Mange kreftpasienter bruker rådgivning eller andre ressurser for å hjelpe med å takle den følelsesmessige belastningen av sykdommen deres. Rådgivning hjelper dem ofte med å takle kreft ved å gi dem et sted å uttrykke følelsene sine. "Meningssentrert" rådgivning har som mål å lære kreftpasienter hvordan de kan opprettholde eller til og med øke en følelse av mening og hensikt i livet, til tross for kreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fase 1 og 2: Formativ forskning og tilpasning Dette er en studie for å tilpasse IMCP-intervensjonen til å være kulturelt og språklig skreddersydd for kinesiske kreftpasienter. Denne studien vil bli gjennomført i to faser: 1) formativ forskning og 2) tilpasning. Foreløpig formativ forskning har startet i vår studie som utforsker samfunnets behov og prioriteringer gjennom unntakssøknad X13-034. For denne søknaden vil vi fortsette den formative forskningen (fase 1) ved å gjennomføre 12 dybdeintervjuer med kinesiske immigranter med avansert kreft for å informere om tilpasningen av intervensjonen. Resultatene av pasientens dybdeintervjuer vil informere om hvordan man kan tilpasse IMCP-prosessen og sesjonstemaene for å gjenspeile behovene til samfunnet. I tilpasningsfasen (fase 2) har Breitbart IMCP-forskningsteamet (inkludert Drs. Breitbart, Lichtenthal og Applebaum), Drs. Leng, Gany og Huang vil diskutere a priori tilpasninger til intervensjonen. Potensielle endringer i prosess og innhold vil bli diskutert. Tilpasninger vil bli innlemmet i en modifisert IMCP-Ch behandlingsmanual, terapeutsjekkliste/disposisjon og behandlingsintegritetskodingsmanual.

Fase 3: Feasibility Pilot Denne fasen vil inneholde en åpen mulighetsstudie som bruker en pretest vs. posttest design, med intervensjonen som skal leveres via telehelse på mandarin kinesisk av en tospråklig intervensjonist eller av en engelsktalende terapeut på engelsk (for tospråklig kinesisk og Engelsktalende pasienter som foretrekker engelsk) eller gjennom engelsk-til-mandarin Remote Simultaneous Medical Interpretation (RSMI), avhengig av deltakernes preferanser

Lagt til en ny fase (fase 4), for å mer grundig undersøke effekten av å bruke fjerntolkningsmodaliteter for å levere IMCP til kinesiske pasienter med avansert kreft; og (2) å legge til et minimum nødnivå for kvalifisering for å tilpasse prøvekvalifikasjonskriteriene med de som er ansatt i tidligere MCP-forsøk, som brukte en DistressThermometer (DT) cutoff på >4 for å identifisere pasienter med klinisk signifikant nød (deltakere som ikke gjør det oppfyller disse kriteriene vil bli registrert i fase 3). Fase 4 vil bruke en tre-arms pilot randomisert kontrollert studie (RCT) for å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å bruke (1) Remote Consecutive Medical Interpretation (RCMI), (2) Remote Simultaneous Medical Interpretation (RSMI) og (3) tospråklig leverandør (kontroll/gullstandard) ved levering av IMCP-Ch.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

84

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Francesca Gany, MD, MS
  • Telefonnummer: 646-888-8054

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Florence Lui, PhD
  • Telefonnummer: 646-888-8369

Studiesteder

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Florence Lui, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-8369
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Florence Lui, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-8369
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Florence Lui, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-8369
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Florence Lui, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-8369
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Florence Lui, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-8369
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Francesca Gany, MD,MS
          • Telefonnummer: 646-888-8054
        • Ta kontakt med:
          • Florence Lui, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-8369
        • Hovedetterforsker:
          • Florence Lui, PhD
      • New York, New York, Forente stater, 10035
        • Rekruttering
        • MSK at Ralph Lauren (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Florence Lui, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-8369
      • New York, New York, Forente stater, 10031
        • Rekruttering
        • City College of New York (Data Collection AND Data Analysis)
        • Ta kontakt med:
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Florence Lui, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-8369

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fase I-deltakere vil bli rekruttert gjennom MSKCC og henvisninger gitt av Qcc, CCHC, ACS Asian Initiatives, CBWCHC, NYHQ og NYCAAMH og Cheung and Kan Medical Group.

Fase 3-deltakere vil bli rekruttert gjennom MSKCC og henvisninger gitt av samfunnsklinikere/samarbeidspartnere. Flyers (fase 3, vedlegg H) på kinesisk som kunngjør studien vil bli distribuert gjennom MSKCC og samfunnsorganisasjoner og sykehus (f.eks. QCC, WCMC, NYP LMH, CCHC, ACS Asian Initiatives, CBWCHC, NYHQ, Cheung and Kan Medical Group og NYCAAMH).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Fase 1 og 2:

Intervjuinkluderingskriterier (per egenrapport):

  • Ikke-amerikansk født;
  • Av kinesisk avstamning;
  • Alder 21 år til 80 år;
  • Språk som snakkes: Mandarin og/eller engelsk
  • Diagnose av stadium IV kreft (hvilken type som helst).

Fase 3:

  • Avansert kreft (per legevurdering eller på MSKCC EMR)
  • Alder 18 eller eldre
  • Av kinesisk avstamning
  • Mandarin-talende
  • Ha en estimert forventet levetid på minst 6 måneder (per egenrapport eller på MSKCC EMR)
  • Bosatt i New York State

Ekskluderingskriterier:

Fase 1 og 2:

  • Tilstedeværelse av kognitiv svikt (f.eks. delirium eller demens) tilstrekkelig til å utelukke meningsfylt informert samtykke og/eller datainnsamling. Den kinesiske versjonen av Mini Mental State Examination (MMSE) (46) vil bli brukt som et kognitivt screeningverktøy. Pasienter med MMSE-skåre under 20 vil bli ekskludert. For engelsktalende pasienter vil vi bruke den engelske versjonen av MMSE.
  • Har et husstandsmedlem som allerede har deltatt (eller sagt ja til å delta).

Fase 3:

  • Tidligere deltagelse i fase 1 eller 2 av studien
  • Kan ikke/vil ikke bruke eller ingen tilgang til en telehelseplattform (dvs. telefon eller videokonferanse)
  • For deltakere som uttrykker interesse for RSMI, kan/vil ikke bruke Zoom videokonferanseplattform
  • Kan ikke eller vil ikke forplikte seg til opptil 16 uker for å fullføre 6-sesjoner intervensjon og oppfølgingsvurderinger
  • Større psykiatrisk sykdom eller kognitiv svikt som etter studieforskere eller studiepersonell ville utelukke studiedeltakelse
  • Pasienter diagnostisert med primære hjernesvulster (per egenrapport eller på MSKCC EMR), da de kan ha problemer med å fullføre intervensjonen og svare på spørreskjemaer
  • Gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) (per egenrapport eller på MSKCC EMR)
  • For tiden i psykoterapeutisk behandling (pasienter som behandles med psykotrope medisiner vil ikke bli ekskludert, så lenge de ikke er i psykoterapi; per egenmelding)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kinesiske pasienter med avansert kreft
IMCP-intervensjon skal være kulturelt og språklig skreddersydd for kinesiske kreftpasienter. Denne studien vil bli utført i 3 faser: 1) formativ forskning og 2) tilpasning. For denne søknaden vil vi fortsette den formative forskningen (fase 1) ved å gjennomføre 20 til 30 dybdeintervjuer med kinesiske immigranter med avansert kreft for å informere om tilpasningen av intervensjonen. Resultatene av pasientens dybdeintervjuer vil informere om hvordan du kan tilpasse IMCP-prosessen og sesjonstemaene for å gjenspeile behovene til samfunnet. I tilpasningsfasen (fase 2) har Breitbart IMCP-forskningsteamet (inkludert Drs. Breitbart, Lichtenthal og Applebaum), Drs. Leng, Gany og Huang vil diskutere a priori tilpasninger til intervensjonen. Potensielle endringer i prosessen og innholdet vil bli diskutert. Tilpasninger vil bli innlemmet i en modifisert IMCP-Ch behandlingsmanual, terapeutsjekkliste/disposisjon og behandlingsintegritetskodingsmanual. FASE 3, 4 Gjennomføre mulighetsstudie av IMCP-Ch for kinesiske kreftpasienter.
De seks øktene vil bli gitt hver eller annenhver uke over et tidsrom på 6-16 uker, avhengig av deltakerens og intervensjonistenes tilgjengelighet. Økter kan også leveres innen 2 uker for å imøtekomme tidsplaner. Økter vil finne sted via MSK-godkjente videokonferanseplattformer (f. Zoom) eller på telefon, avhengig av deltakerens preferanser. IMCP-Ch-intervensjonen vil bli levert via telehelse på mandarin-kinesisk av en tospråklig intervensjonist eller på engelsk (for tospråklige kinesiske og engelsktalende pasienter som foretrekker engelsk) av en engelsktalende terapeut eller gjennom engelsk-til-mandarin ekstern simultan medisinsk tolkning (RSMI), avhengig av deltakernes preferanser. Alle fase 4-økter vil bli digitalt lydopptak og lagret i Zoom-skyen. Skyopptak vil bli slettet fra Zoom etter at filene er lastet opp.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilpasse den individuelle meningssentrerte psykoterapien (IMCP)
Tidsramme: 2 år
gjennom formativ forskning, inkludert dybdeintervjuer, for å være kulturelt og språklig skreddersydd for kinesiske immigrantkreftpasienter (IMCP-Ch), ved bruk av Ecological Validity Model (EVM) til Bernal et al. (3) og Cultural Adaptation Process (CAP) modellen til Domenech-Rodriquez og Weiling (1). Dette tar for seg eksistensielle problemstillinger ved hjelp av didaktikk og erfaringsøvelser og har vist effekt i å redusere eksistensiell lidelse og forbedre psykososial funksjon blant avanserte kreftpasienter.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær fullføring (Antatt)

15. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2014

Først lagt ut (Antatt)

11. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-076

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert kreft

Kliniske studier på Dybde pasientintervjuer

3
Abonnere