Meningssentrert rådgivning for kinesiske pasienter som blir behandlet for avansert kreft
Tilpasning av individuell meningssentrert psykoterapi for kinesisk immigrantkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fase 1 og 2: Formativ forskning og tilpasning Dette er en studie for å tilpasse IMCP-intervensjonen til å være kulturelt og språklig skreddersydd for kinesiske kreftpasienter. Denne studien vil bli gjennomført i to faser: 1) formativ forskning og 2) tilpasning. Foreløpig formativ forskning har startet i vår studie som utforsker samfunnets behov og prioriteringer gjennom unntakssøknad X13-034. For denne søknaden vil vi fortsette den formative forskningen (fase 1) ved å gjennomføre 12 dybdeintervjuer med kinesiske immigranter med avansert kreft for å informere om tilpasningen av intervensjonen. Resultatene av pasientens dybdeintervjuer vil informere om hvordan man kan tilpasse IMCP-prosessen og sesjonstemaene for å gjenspeile behovene til samfunnet. I tilpasningsfasen (fase 2) har Breitbart IMCP-forskningsteamet (inkludert Drs. Breitbart, Lichtenthal og Applebaum), Drs. Leng, Gany og Huang vil diskutere a priori tilpasninger til intervensjonen. Potensielle endringer i prosess og innhold vil bli diskutert. Tilpasninger vil bli innlemmet i en modifisert IMCP-Ch behandlingsmanual, terapeutsjekkliste/disposisjon og behandlingsintegritetskodingsmanual.
Fase 3: Feasibility Pilot Denne fasen vil inneholde en åpen mulighetsstudie som bruker en pretest vs. posttest design, med intervensjonen som skal leveres via telehelse på mandarin kinesisk av en tospråklig intervensjonist eller av en engelsktalende terapeut på engelsk (for tospråklig kinesisk og Engelsktalende pasienter som foretrekker engelsk) eller gjennom engelsk-til-mandarin Remote Simultaneous Medical Interpretation (RSMI), avhengig av deltakernes preferanser
Lagt til en ny fase (fase 4), for å mer grundig undersøke effekten av å bruke fjerntolkningsmodaliteter for å levere IMCP til kinesiske pasienter med avansert kreft; og (2) å legge til et minimum nødnivå for kvalifisering for å tilpasse prøvekvalifikasjonskriteriene med de som er ansatt i tidligere MCP-forsøk, som brukte en DistressThermometer (DT) cutoff på >4 for å identifisere pasienter med klinisk signifikant nød (deltakere som ikke gjør det oppfyller disse kriteriene vil bli registrert i fase 3). Fase 4 vil bruke en tre-arms pilot randomisert kontrollert studie (RCT) for å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å bruke (1) Remote Consecutive Medical Interpretation (RCMI), (2) Remote Simultaneous Medical Interpretation (RSMI) og (3) tospråklig leverandør (kontroll/gullstandard) ved levering av IMCP-Ch.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10031
- City College of New York (Data Collection AND Data Analysis)
-
New York, New York, Forente stater, 10035
- MSK at Ralph Lauren (Limited Protocol Activities)
-
Uniondale, New York, Forente stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Fase I-deltakere vil bli rekruttert gjennom MSKCC og henvisninger gitt av Qcc, CCHC, ACS Asian Initiatives, CBWCHC, NYHQ og NYCAAMH og Cheung and Kan Medical Group.
Fase 3-deltakere vil bli rekruttert gjennom MSKCC og henvisninger gitt av samfunnsklinikere/samarbeidspartnere. Flyers (fase 3, vedlegg H) på kinesisk som kunngjør studien vil bli distribuert gjennom MSKCC og samfunnsorganisasjoner og sykehus (f.eks. QCC, WCMC, NYP LMH, CCHC, ACS Asian Initiatives, CBWCHC, NYHQ, Cheung and Kan Medical Group og NYCAAMH).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Fase 1 og 2:
Intervjuinkluderingskriterier (per egenrapport):
- Ikke-amerikansk født;
- Av kinesisk avstamning;
- Alder 21 år til 80 år;
- Språk som snakkes: Mandarin og/eller engelsk
- Diagnose av stadium IV kreft (hvilken type som helst).
Fase 3:
- Avansert kreft (per legevurdering eller på MSKCC EMR)
- Alder 18 eller eldre
- Av kinesisk avstamning
- Mandarin-talende
- Ha en estimert forventet levetid på minst 6 måneder (per egenrapport eller på MSKCC EMR)
- Bosatt i New York State
Ekskluderingskriterier:
Fase 1 og 2:
- Tilstedeværelse av kognitiv svikt (f.eks. delirium eller demens) tilstrekkelig til å utelukke meningsfylt informert samtykke og/eller datainnsamling. Den kinesiske versjonen av Mini Mental State Examination (MMSE) (46) vil bli brukt som et kognitivt screeningverktøy. Pasienter med MMSE-skåre under 20 vil bli ekskludert. For engelsktalende pasienter vil vi bruke den engelske versjonen av MMSE.
- Har et husstandsmedlem som allerede har deltatt (eller sagt ja til å delta).
Fase 3:
- Tidligere deltagelse i fase 1 eller 2 av studien
- Kan ikke/vil ikke bruke eller ingen tilgang til en telehelseplattform (dvs. telefon eller videokonferanse)
- For deltakere som uttrykker interesse for RSMI, kan/vil ikke bruke Zoom videokonferanseplattform
- Kan ikke eller vil ikke forplikte seg til opptil 16 uker for å fullføre 6-sesjoner intervensjon og oppfølgingsvurderinger
- Større psykiatrisk sykdom eller kognitiv svikt som etter studieforskere eller studiepersonell ville utelukke studiedeltakelse
- Pasienter diagnostisert med primære hjernesvulster (per egenrapport eller på MSKCC EMR), da de kan ha problemer med å fullføre intervensjonen og svare på spørreskjemaer
- Gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) (per egenrapport eller på MSKCC EMR)
- For tiden i psykoterapeutisk behandling (pasienter som behandles med psykotrope medisiner vil ikke bli ekskludert, så lenge de ikke er i psykoterapi; per egenmelding)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kinesiske pasienter med avansert kreft
IMCP-intervensjon skal være kulturelt og språklig skreddersydd for kinesiske kreftpasienter.
Denne studien vil bli utført i 3 faser: 1) formativ forskning og 2) tilpasning.
For denne søknaden vil vi fortsette den formative forskningen (fase 1) ved å gjennomføre 20 til 30 dybdeintervjuer med kinesiske immigranter med avansert kreft for å informere om tilpasningen av intervensjonen.
Resultatene av pasientens dybdeintervjuer vil informere om hvordan du kan tilpasse IMCP-prosessen og sesjonstemaene for å gjenspeile behovene til samfunnet.
I tilpasningsfasen (fase 2) har Breitbart IMCP-forskningsteamet (inkludert Drs.
Breitbart, Lichtenthal og Applebaum), Drs.
Leng, Gany og Huang vil diskutere a priori tilpasninger til intervensjonen.
Potensielle endringer i prosessen og innholdet vil bli diskutert.
Tilpasninger vil bli innlemmet i en modifisert IMCP-Ch behandlingsmanual, terapeutsjekkliste/disposisjon og behandlingsintegritetskodingsmanual.
FASE 3, 4 Gjennomføre mulighetsstudie av IMCP-Ch for kinesiske kreftpasienter.
|
Atferdsmessig: Individuell meningssentrert psykoterapi for kinesisk (IMCP-Ch) (for fase 3 og fase 4)
De seks øktene vil bli gitt hver eller annenhver uke over et tidsrom på 6-16 uker, avhengig av deltakerens og intervensjonistenes tilgjengelighet.
Økter kan også leveres innen 2 uker for å imøtekomme tidsplaner.
Økter vil finne sted via MSK-godkjente videokonferanseplattformer (f.
Zoom) eller på telefon, avhengig av deltakerens preferanser.
IMCP-Ch-intervensjonen vil bli levert via telehelse på mandarin-kinesisk av en tospråklig intervensjonist eller på engelsk (for tospråklige kinesiske og engelsktalende pasienter som foretrekker engelsk) av en engelsktalende terapeut eller gjennom engelsk-til-mandarin ekstern simultan medisinsk tolkning (RSMI), avhengig av deltakernes preferanser.
Alle fase 4-økter vil bli digitalt lydopptak og lagret i Zoom-skyen.
Skyopptak vil bli slettet fra Zoom etter at filene er lastet opp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilpasse den individuelle meningssentrerte psykoterapien (IMCP)
Tidsramme: 2 år
|
gjennom formativ forskning, inkludert dybdeintervjuer, for å være kulturelt og språklig skreddersydd for kinesiske immigrantkreftpasienter (IMCP-Ch), ved bruk av Ecological Validity Model (EVM) til Bernal et al. (3) og Cultural Adaptation Process (CAP) modellen til Domenech-Rodriquez og Weiling (1).
Dette tar for seg eksistensielle problemstillinger ved hjelp av didaktikk og erfaringsøvelser og har vist effekt i å redusere eksistensiell lidelse og forbedre psykososial funksjon blant avanserte kreftpasienter.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Florence Lui, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Epidemiologiske studieegenskaper
- Evalueringsstudier som emne
- Kliniske studier som emne
- Kliniske studier som emne
- Produktovervåking, postmarkedsføring
- Kliniske studier, fase IV som emne
Andre studie-ID-numre
- 14-076
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .