進行がん治療中の中国人患者に対する意味中心のカウンセリング
中国移民癌に対する個人の意味中心の心理療法の適応
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
フェーズ 1 および 2: 形成的研究と適応 これは、IMCP 介入を文化的および言語的に中国人のがん患者に合わせて適応させる研究です。 この研究は、1) 形成研究と 2) 適応の 2 段階で実施されます。 免除申請書 X13-034 を通じてコミュニティのニーズと優先事項を探求する私たちの研究では、予備的な形成的研究が始まりました。 この申請では、介入の適応について情報を提供するために、進行がんを患う中国人移民に12回の詳細なインタビューを実施することで形成的研究（フェーズ1）を継続します。 患者への詳細なインタビューの結果は、IMCP プロセスとセッションのテーマを地域社会のニーズを反映するように調整する方法を示します。 適応段階 (フェーズ 2) では、ブライトバート IMCP 研究チーム (博士らを含む) が参加しました。 ブライトバート、リヒテンタール、アップルバウム）、Drs. レン氏、ガニー氏、ファン氏は介入へのアプリオリな適応について話し合う予定だ。 プロセスと内容の変更の可能性については議論されます。 適応は、修正された IMCP-Ch 治療マニュアル、セラピスト チェックリスト/概要、および治療完全性コーディング マニュアルに組み込まれます。
フェーズ 3: 実現可能性パイロット このフェーズでは、事前テストと事後テストのデザインを使用したオープンな実現可能性調査が特徴です。介入は、バイリンガルの介入医または英語を話すセラピストによって中国語で遠隔医療によって提供されます (バイリンガルの中国人と中国人の場合)。英語を話す患者で英語を好む場合）、または参加者の希望に応じて英語から北京語への遠隔同時医療通訳（RSMI）を利用します。
中国人の進行がん患者にIMCPを提供するために遠隔通訳手段を使用する効果をより厳密に調査するために、新しいフェーズ（フェーズ4）を追加しました。 (2) 治験の適格性基準を、臨床的に重大な苦痛を伴う患者を特定するために >4 のディストレスサーモメーター (DT) カットオフを使用した以前の MCP 試験で採用された基準と一致させるために、適格性の最小苦痛レベルを追加する (苦痛を感じていない参加者)この基準を満たす場合はフェーズ 3 に登録されます)。 フェーズ 4 では、3 群パイロットランダム化比較試験 (RCT) を採用し、(1) 遠隔逐次医療通訳 (RCMI)、(2) 遠隔同時医療通訳 (RSMI)、および (3) バイリンガル プロバイダーの使用の実現可能性と受け入れ可能性をテストします。 IMCP-Ch の提供における (コントロール/ゴールド スタンダード)。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Francesca Gany, MD, MS
- 電話番号：646-888-8054
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Florence Lui, PhD
- 電話番号：646-888-8369
研究場所
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Florence Lui, PhD
- 電話番号：646-888-8369
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Florence Lui, PhD
- 電話番号：646-888-8369
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Florence Lui, PhD
- 電話番号：646-888-8369
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Florence Lui, PhD
- 電話番号：646-888-8369
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Florence Lui, PhD
- 電話番号：646-888-8369
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
コンタクト：
- Francesca Gany, MD,MS
- 電話番号：646-888-8054
-
コンタクト：
- Florence Lui, PhD
- 電話番号：646-888-8369
-
主任研究者：
- Florence Lui, PhD
-
New York、New York、アメリカ、10035
- 募集
- MSK at Ralph Lauren (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Florence Lui, PhD
- 電話番号：646-888-8369
-
New York、New York、アメリカ、10031
- 募集
- City College of New York (Data Collection AND Data Analysis)
-
コンタクト：
- Adriana Espinosa, MD
- 電話番号：212-650-8404
- メール：aespinosa@ccny.cuny.edu
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Florence Lui, PhD
- 電話番号：646-888-8369
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
フェーズ I の参加者は、MSKCC と、Qcc、CCHC、ACS Asian Initiatives、CBWCHC、NYHQ、NYCAAMH、Cheung and Kan Medical Group による紹介を通じて募集されます。
フェーズ 3 の参加者は、MSKCC および地域の臨床医/協力パートナーから提供される紹介を通じて募集されます。 研究を発表する中国語のフライヤー (第 3 相、付録 H) は、MSKCC およびコミュニティ組織および病院 (QCC、WCMC、NYP LMH、CCHC、ACS Asian Initiatives、CBWCHC、NYHQ、Cheung and Kan Medical Group など) を通じて配布されます。 NYCAAMH)。
説明
包含基準:
フェーズ 1 および 2:
インタビューの包含基準 (自己申告による):
- 米国以外で生まれた;
- 中国系;
- 21 歳から 80 歳までの年齢。
- 話される言語: 北京語および/または英語
- ステージ IV がんの診断 (任意のタイプ)。
フェーズ 3:
- 進行がん（医師の評価またはMSKCC EMRによる）
- 18歳以上
- 中国系の
- 中国語を話す
- -少なくとも6か月の推定余命がある（自己申告またはMSKCC EMRによる）
- ニューヨーク州在住
除外基準:
フェーズ 1 および 2:
- -意味のあるインフォームドコンセントおよび/またはデータ収集を妨げるのに十分な認知障害障害（例、せん妄または認知症）の存在。 Mini Mental State Examination (MMSE) (46) の中国語版は、認知スクリーニング ツールとして使用されます。 MMSEスコアが20未満の患者は除外されます。 英語を話す患者には、英語版の MMSE を使用します。
- すでに参加している（または参加に同意した）世帯員がいる。
フェーズ 3:
- -研究のフェーズ1または2への以前の参加
- 遠隔医療プラットフォーム（電話やビデオ会議など）を使用できない/使用したくない、またはアクセスできない
- RSMI に関心を示し、Zoom ビデオ会議プラットフォームを使用できない/使用したくない参加者向け
- -6セッションの介入とフォローアップ評価を完了するために最大16週間をコミットできない、またはコミットしたくない
- -研究調査員または研究スタッフの判断で、主要な精神疾患または認知障害が研究への参加を妨げる
- -原発性脳腫瘍と診断された患者（自己報告またはMSKCC EMRで）、介入の完了とアンケートへの回答が困難な場合があるため
- -造血幹細胞移植（HSCT）を受けている（自己報告またはMSKCC EMRによる）
- 現在、精神療法を受けている（精神療法を受けていない限り、向精神薬で治療されている患者は除外されません。自己申告による）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
中国人の進行がん患者
IMCP 介入は、中国のがん患者向けに文化的および言語的に調整されています。
この研究は、1) 形成研究と 2) 適応の 3 段階で実施されます。
この申請では、介入の適応について情報を提供するために、進行がんを患う中国人移民に20～30回の綿密なインタビューを実施することで形成的研究（フェーズ1）を継続します。
患者への詳細なインタビューの結果は、IMCP プロセスとセッションのテーマを地域社会のニーズを反映するように調整する方法を示します。
適応段階 (フェーズ 2) では、ブライトバート IMCP 研究チーム (博士らを含む) が参加しました。
ブライトバート、リヒテンタール、アップルバウム）、Drs.
レン氏、ガニー氏、ファン氏は介入への先験的な適応について話し合う予定です。
プロセスと内容の変更の可能性については議論されます。
適応は、修正された IMCP-Ch 治療マニュアル、セラピスト チェックリスト/概要、および治療完全性コーディング マニュアルに組み込まれます。
PHASE 3、4 中国人がん患者を対象としたIMCP-Chの実現可能性研究を実施。
|
6 つのセッションは、参加者と介入者の空き状況に応じて、6 ～ 16 週間にわたって毎週または隔週で実施されます。
スケジュールに合わせてセッションは 2 週間以内に配信される場合もあります。
セッションは、MSK が承認したビデオ会議プラットフォーム (例:
参加者の希望に応じて、Zoom) または電話で参加します。
IMCP-Ch 介入は、バイリンガルの介入医による北京語による遠隔医療、または英語を話すセラピストによる英語 (バイリンガルの中国語と英語を話す患者で英語を好む患者の場合) または英語から中国語への遠隔同時医療通訳を通じて行われます。 (RSMI)、参加者の好みに応じて。
フェーズ 4 のすべてのセッションはデジタル音声で録音され、Zoom クラウドに保存されます。
クラウド録画は、ファイルがアップロードされた後、Zoom から削除されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
個人の意味を中心とした心理療法（IMCP）を適応させる
時間枠：2年
|
詳細なインタビューを含む形成的研究を通じて、Bernal et al. (3) および Domenech-Rodriquez と Weiling の文化適応プロセス (CAP) モデル (1)。
これは、教訓と経験的演習を使用して実存の問題に対処し、実存的な苦しみを軽減し、進行がん患者の心理社会的機能を改善する有効性を実証しています。
|
2年
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Florence Lui, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14-076
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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