Értelemközpontú tanácsadás kínai betegek számára, akiket előrehaladott rák miatt kezelnek
Az egyéni jelentésközpontú pszichoterápia adaptációja a kínai bevándorló rák kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
1. és 2. fázis: Formatív kutatás és adaptáció Ez a tanulmány az IMCP beavatkozást a kínai rákbetegek számára kulturálisan és nyelvileg szabottan alakítja át. Ez a tanulmány két szakaszban fog megvalósulni: 1) formatív kutatás és 2) adaptáció. A közösségi szükségleteket és prioritásokat az X13-034 mentesítési kérelem révén feltáró tanulmányunkban megkezdődött az előzetes formatív kutatás. Ennél a pályázatnál folytatjuk a formatív kutatást (1. fázis) 12, előrehaladott rákbetegségben szenvedő kínai bevándorlókkal végzett mélyinterjúval, hogy tájékozódjunk a beavatkozás adaptációjáról. A páciensekkel végzett mélyinterjúk eredményei tájékoztatják arról, hogyan lehet az IMCP-folyamatot és a munkamenet témáit a közösség igényeihez igazítani. Az adaptációs szakaszban (2. fázis) a Breitbart IMCP kutatócsoportja (köztük Dr. Breitbart, Lichtenthal és Applebaum), Drs. Leng, Gany és Ms. Huang megvitatják a beavatkozás előzetes adaptációit. A folyamat és a tartalom lehetséges változásairól lesz szó. Az adaptációkat a módosított IMCP-Ch kezelési kézikönyv, a terapeuta ellenőrző listája/vázlata és a kezelési integritás kódolási kézikönyve tartalmazza.
3. fázis: Megvalósíthatósági kísérlet Ez a szakasz egy nyitott megvalósíthatósági tanulmányt tartalmaz, amely előteszt és utóellenőrzést alkalmaz, és a beavatkozást távegészségügyi kapcsolaton keresztül, mandarin kínai nyelven egy kétnyelvű intervenciós szakember vagy egy angolul beszélő terapeuta fogja végrehajtani angolul (kétnyelvű kínai és angolul beszélő betegek, akik előnyben részesítik az angol nyelvet) vagy angol-mandarin távoli szimultán orvosi tolmácsoláson (RSMI) keresztül, a résztvevők preferenciáitól függően
Új szakasz (4. fázis) hozzáadva a távtolmácsolási módok alkalmazásának hatásait az előrehaladott rákbetegségben szenvedő kínai betegek IMCP-szolgáltatásához. és (2) minimális szorongásszint hozzáadása a jogosultsághoz annak érdekében, hogy a vizsgálati alkalmassági kritériumokat összhangba hozzák a korábbi MCP-vizsgálatokban alkalmazott kritériumokkal, amelyek a DistressThermometer (DT) 4-nél nagyobb határértékét alkalmazták a klinikailag jelentős szorongásban szenvedő betegek azonosítására (azok a résztvevők, akik nem megfelelnek ennek a kritériumnak, bekerülnek a 3. fázisba). A 4. fázisban egy háromágú kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) alkalmaznak az (1) távoli konszekutív orvosi tolmács (RCMI), (2) távoli szimultán orvosi tolmács (RSMI) és (3) kétnyelvű szolgáltató használatának megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának tesztelésére. (kontroll/arany szabvány) az IMCP-Ch.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10031
- City College of New York (Data Collection AND Data Analysis)
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10035
- MSK at Ralph Lauren (Limited Protocol Activities)
-
Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Az I. fázis résztvevőit az MSKCC-n keresztül, valamint a Qcc, CCHC, ACS Asian Initiatives, CBWCHC, NYHQ és NYCAAMH, valamint a Cheung and Kan Medical Group ajánlásai alapján veszik fel.
A 3. fázis résztvevőit az MSKCC-n keresztül, valamint a közösségi klinikusok/együttműködő partnerek által biztosított beutalással veszik fel. A tanulmányt bejelentő kínai nyelvű szórólapokat (3. fázis, H. függelék) az MSKCC-n és közösségi szervezeteken és kórházakon (pl. QCC, WCMC, NYP LMH, CCHC, ACS Asian Initiatives, CBWCHC, NYHQ, Cheung and Kan Medical Group és NYCAAMH).
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. és 2. fázis:
Interjú felvételi kritériumai (önjelentésenként):
- nem amerikai születésű;
- kínai származású;
- Életkor 21 év és 80 év között;
- Beszélt nyelv: mandarin és/vagy angol
- IV. stádiumú rák diagnózisa (bármilyen típus).
3. fázis:
- Előrehaladott rák (orvosi értékelés vagy az MSKCC EMR alapján)
- 18 éves vagy idősebb
- Kínai származású
- Mandarin nyelvű
- A várható élettartam legalább 6 hónap (önjelentés vagy az MSKCC EMR alapján)
- New York államban lakik
Kizárási kritériumok:
1. és 2. fázis:
- Kognitív károsodás (pl. delírium vagy demencia) jelenléte, amely elegendő ahhoz, hogy kizárja az értelmes, tájékozott hozzájárulást és/vagy adatgyűjtést. A Mini Mental State Examination (MMSE) (46) kínai változatát kognitív szűrőeszközként fogják használni. A 20 alatti MMSE-pontszámú betegek kizárásra kerülnek. Angolul beszélő betegek esetében az MMSE angol nyelvű változatát fogjuk használni.
- Van egy háztartásbeli tagja, aki már részt vett (vagy beleegyezett a részvételbe).
3. fázis:
- Korábbi részvétel a vizsgálat 1. vagy 2. fázisában
- Nem tud/nem akar használni egy távegészségügyi platformot (azaz telefon vagy videokonferencia)
- Azon résztvevők számára, akik érdeklődést mutatnak az RSMI iránt, nem tudják/akarják használni a Zoom videokonferencia platformot
- Nem tud vagy nem hajlandó 16 hetet vállalni a 6 üléses beavatkozás és nyomon követési értékelések elvégzésére
- súlyos pszichiátriai betegség vagy kognitív károsodás, amely a vizsgálatot végzők vagy a vizsgálati személyzet megítélése szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt
- Primer agydaganattal diagnosztizált betegek (önbejelentés szerint vagy az MSKCC EMR-en), mivel nehézségeik lehetnek a beavatkozás kitöltésében és a kérdőívek megválaszolásában
- Hematopoietikus őssejt-transzplantáción (HSCT) esik át (önjelentés vagy az MSKCC EMR alapján)
- Jelenleg pszichoterápiás kezelés alatt áll (a pszichotróp gyógyszerekkel kezelt betegek nem zárhatók ki, mindaddig, amíg nem vesznek részt pszichoterápiában; saját bevallás szerint)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Előrehaladott rákban szenvedő kínai betegek
Az IMCP beavatkozást kulturálisan és nyelvileg a kínai rákos betegek számára kell igazítani.
Ezt a tanulmányt 3 fázisban hajtják végre: 1) formatív kutatás és 2) adaptáció.
Ennél a pályázatnál folytatjuk a formatív kutatást (1. fázis), 20-30 mélyinterjút készítünk előrehaladott rákbeteg kínai bevándorlókkal, hogy tájékozódjunk a beavatkozás adaptációjáról.
A páciensekkel végzett mélyinterjúk eredményei tájékoztatják arról, hogyan lehet az IMCP folyamatot és az ülés témáit a közösség igényeihez igazítani.
Az adaptációs szakaszban (2. fázis) a Breitbart IMCP kutatócsoportja (köztük Dr.
Breitbart, Lichtenthal és Applebaum), Drs.
Leng, Gany és Ms. Huang megvitatják a beavatkozás előzetes adaptációit.
A folyamat és a tartalom lehetséges változtatásait megvitatják.
Az adaptációkat a módosított IMCP-Ch kezelési kézikönyv, a terapeuta ellenőrző listája/vázlata és a kezelési integritás kódolási kézikönyve tartalmazza.
3., 4. FÁZIS Az IMCP-Ch megvalósíthatósági tanulmányának elvégzése kínai rákos betegek számára.
|
A hat ülést minden második héten vagy minden második héten tartják 6-16 héten keresztül, a résztvevők és az intervenciósok elérhetőségétől függően.
A munkamenetek 2 héten belül is lebonyolíthatók az ütemterv szerint.
Az ülések az MSK által jóváhagyott videokonferencia-platformokon (pl.
Zoom) vagy telefonon, a résztvevők preferenciáitól függően.
Az IMCP-Ch beavatkozást tele-egészségügyi kapcsolaton keresztül, mandarin kínai nyelven egy kétnyelvű intervenciós szakember vagy angol nyelven (kétnyelvű kínai és angolul beszélő betegek számára, akik inkább angolul beszélnek) angolul beszélő terapeuta vagy angol-mandarin távszinkronizációs orvosi tolmácsoláson keresztül. (RSMI), a résztvevők preferenciáitól függően.
A 4. fázis összes munkamenetét digitálisan rögzítik, és a Zoom felhőbe mentik.
A felhőfelvétel a fájlok feltöltése után törlődik a Zoomból.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
adaptálja az egyéni jelentésközpontú pszichoterápiát (IMCP)
Időkeret: 2 év
|
formatív kutatáson keresztül, beleértve a mélyinterjúkat is, hogy kulturálisan és nyelvileg a kínai bevándorló rákos betegekre (IMCP-Ch) szabják, felhasználva Bernal et al. ökológiai érvényességi modelljét (EVM). (3) és Domenech-Rodriquez és Weiling kulturális alkalmazkodási folyamatának (CAP) modellje (1).
Ez az egzisztenciális problémákat didaktika és tapasztalati gyakorlatok segítségével kezeli, és hatékonynak bizonyult az egzisztenciális szenvedés csökkentésében és a pszichoszociális működés javításában a fejlett rákos betegek körében.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Florence Lui, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Nyomozási technikák
- Epidemiológiai módszerek
- Egészségügyi ellátási értékelési mechanizmusok
- Egészségügyi ellátás minősége
- Közegészségügy
- Környezet és közegészségügy
- Epidemiológiai vizsgálati jellemzők
- Értékelési tanulmányok mint téma
- Klinikai vizsgálatok mint téma
- Klinikai vizsgálatok mint téma
- Termékmegfigyelés, utókezelés
- Klinikai vizsgálatok, IV. Fázis mint téma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-076
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .