Meningscentrerad rådgivning för kinesiska patienter som behandlas för avancerad cancer
Anpassning av individuell meningscentrerad psykoterapi för kinesisk immigrantcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Fas 1 och 2: Formativ forskning och anpassning Detta är en studie för att anpassa IMCP-interventionen för att vara kulturellt och språkligt anpassad för kinesiska cancerpatienter. Denna studie kommer att genomföras i två faser: 1) formativ forskning och 2) anpassning. Preliminär formativ forskning har påbörjats i vår studie som utforskar samhällets behov och prioriteringar genom undantagsansökan X13-034. För denna ansökan kommer vi att fortsätta den formativa forskningen (fas 1) genom att genomföra 12 djupintervjuer med kinesiska invandrare med avancerad cancer för att informera om anpassningen av interventionen. Resultaten av patientens djupintervjuer kommer att informera om hur man anpassar IMCP-processen och sessionsteman för att spegla samhällets behov. I anpassningsfasen (fas 2) forskargruppen Breitbart IMCP (inklusive Drs. Breitbart, Lichtenthal och Applebaum), Drs. Leng, Gany och Huang kommer att diskutera a priori anpassningar till interventionen. Potentiella förändringar av processen och innehållet kommer att diskuteras. Anpassningar kommer att införlivas i en modifierad IMCP-Ch behandlingsmanual, terapeutens checklista/översikt och Coding Integrity Coding Manual.
Fas 3: Genomförbarhetspilot Den här fasen kommer att innehålla en öppen genomförbarhetsstudie som använder en design för förtest kontra eftertest, där interventionen ska levereras via telehälsa på mandarin kinesiska av en tvåspråkig interventionist eller av en engelsktalande terapeut på engelska (för tvåspråkig kinesiska och Engelsktalande patienter som föredrar engelska) eller genom engelska till Mandarin Remote Simultaneous Medical Interpretation (RSMI), beroende på deltagarnas preferenser
Lade till en ny fas (fas 4), för att mer rigoröst undersöka effekterna av att använda fjärrtolkningsmodaliteter för att leverera IMCP till kinesiska patienter med avancerad cancer; och (2) att lägga till en lägsta nödnivå för kvalificering för att anpassa kriterierna för prövningsberättigande till de som använts i tidigare MCP-prövningar, som använde en DistressThermometer (DT) cutoff på >4 för att identifiera patienter med kliniskt signifikant nöd (deltagare som inte gör det uppfyller dessa kriterier kommer att registreras i fas 3). Fas 4 kommer att använda en tre-armars randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att testa genomförbarheten och acceptansen av att använda (1) fjärrkonsekutiv medicinsk tolkning (RCMI), (2) fjärrsimultan medicinsk tolkning (RSMI) och (3) tvåspråkig leverantör (kontroll/guldstandard) vid leverans av IMCP-Ch.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10031
- City College of New York (Data Collection AND Data Analysis)
-
New York, New York, Förenta staterna, 10035
- MSK at Ralph Lauren (Limited Protocol Activities)
-
Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Fas I-deltagare kommer att rekryteras genom MSKCC och remisser från Qcc, CCHC, ACS Asian Initiatives, CBWCHC, NYHQ och NYCAAMH och Cheung and Kan Medical Group.
Fas 3-deltagare kommer att rekryteras genom MSKCC och remisser från samhällskliniker/samarbetspartners. Flyers (fas 3, bilaga H) på kinesiska som tillkännager studien kommer att distribueras genom MSKCC och samhällsorganisationer och sjukhus (t.ex. QCC, WCMC, NYP LMH, CCHC, ACS Asian Initiatives, CBWCHC, NYHQ, Cheung and Kan Medical Group och NYCAAMH).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Fas 1 och 2:
Inklusionskriterier för intervju (per självrapport):
- Född utanför USA;
- Av kinesisk härkomst;
- Ålder 21 år till 80 år;
- Talat språk: Mandarin och/eller engelska
- Diagnos av cancer i stadium IV (vilken typ som helst).
Fas 3:
- Avancerad cancer (per läkares bedömning eller på MSKCC EMR)
- 18 år eller äldre
- Av kinesisk härkomst
- Mandarintalande
- Ha en beräknad livslängd på minst 6 månader (per självrapport eller på MSKCC EMR)
- Bosatt i delstaten New York
Exklusions kriterier:
Fas 1 och 2:
- Förekomst av kognitiv störning (t.ex. delirium eller demens) som är tillräcklig för att utesluta meningsfullt informerat samtycke och/eller datainsamling. Den kinesiska versionen av Mini Mental State Examination (MMSE) (46) kommer att användas som ett kognitivt screeningverktyg. Patienter med MMSE-poäng under 20 kommer att exkluderas. För engelsktalande patienter kommer vi att använda den engelska versionen av MMSE.
- Har en hushållsmedlem som redan har deltagit (eller samtyckt till att delta).
Fas 3:
- Tidigare deltagande i fas 1 eller 2 av studien
- Kan/vilar inte använda eller ingen tillgång till en telehälsoplattform (dvs telefon eller videokonferens)
- För deltagare som uttrycker intresse för RSMI, kan/vilja inte använda Zoom videokonferensplattform
- Kan inte eller vill förbinda sig till upp till 16 veckor för att genomföra 6-sessionsintervention och uppföljningsbedömningar
- Allvarlig psykiatrisk sjukdom eller kognitiv funktionsnedsättning som enligt studieutredarnas eller studiepersonalens bedömning skulle utesluta studiedeltagande
- Patienter som diagnostiserats med primära hjärntumörer (per egenrapport eller på MSKCC EMR), eftersom de kan ha svårt att fylla i interventionen och svara på frågeformulär
- Genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) (per egenrapport eller på MSKCC EMR)
- För närvarande i psykoterapeutisk behandling (patienter som behandlas med psykotropa läkemedel kommer inte att uteslutas, så länge de inte är i psykoterapi; per egenrapport)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kinesiska patienter med avancerad cancer
IMCP-intervention för att skräddarsys kulturellt och språkligt för kinesiska cancerpatienter.
Denna studie kommer att genomföras i 3 faser: 1) formativ forskning & 2) anpassning.
För denna ansökan kommer vi att fortsätta den formativa forskningen (fas 1) genom att genomföra 20 till 30 djupintervjuer med kinesiska invandrare med avancerad cancer för att informera om anpassningen av interventionen.
Resultaten av patientens djupgående intervjuer kommer att informera om hur man anpassar IMCP-processen och sessionsteman för att spegla samhällets behov.
I anpassningsfasen (fas 2) forskargruppen Breitbart IMCP (inklusive Drs.
Breitbart, Lichtenthal och Applebaum), Drs.
Leng, Gany och Huang kommer att diskutera a priori anpassningar till interventionen.
Potentiella förändringar av processen och innehållet kommer att diskuteras.
Anpassningar kommer att införlivas i en modifierad IMCP-Ch behandlingsmanual, terapeutens checklista/översikt & Coding Integrity Coding Manual.
FAS 3, 4 Genomför förstudie av IMCP-Ch för kinesiska cancerpatienter.
|
De sex sessionerna kommer att levereras var eller varannan vecka under ett intervall på 6-16 veckor, beroende på deltagare och interventionisters tillgänglighet.
Sessioner kan också levereras inom 2 veckor för att tillgodose scheman.
Sessioner kommer att äga rum via MSK-godkända videokonferensplattformar (t.ex.
Zoom) eller per telefon, beroende på deltagarens önskemål.
IMCP-Ch-interventionen kommer att levereras via telehälsa på mandarin kinesiska av en tvåspråkig interventionist eller på engelska (för tvåspråkiga kinesiska och engelsktalande patienter som föredrar engelska) av en engelsktalande terapeut eller genom engelsk-till-mandarin fjärrsimultan medicinsk tolkning (RSMI), beroende på deltagarnas preferenser.
Alla fas 4-sessioner kommer att ljudinspelas digitalt och sparas i Zoom-molnet.
Molninspelning kommer att raderas från Zoom efter att filerna har laddats upp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
anpassa den individuella meningscentrerade psykoterapin (IMCP)
Tidsram: 2 år
|
genom formativ forskning, inklusive djupintervjuer, för att skräddarsys kulturellt och språkligt för kinesiska immigrantcancerpatienter (IMCP-Ch), med hjälp av den ekologiska validitetsmodellen (EVM) av Bernal et al. (3) och modellen för Cultural Adaptation Process (CAP) av Domenech-Rodriquez och Weiling (1).
Detta tar upp existentiella frågor med hjälp av didaktik och erfarenhetsmässiga övningar och har visat effekt för att minska existentiellt lidande och förbättra psykosocialt fungerande bland avancerade cancerpatienter.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Florence Lui, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Undersökningstekniker
- Epidemiologiska metoder
- Hälsovårdsutvärderingsmekanismer
- Hälsovårdskvalitet
- Folkhälsa
- Miljö och folkhälsa
- Epidemiologiska studieegenskaper
- Utvärderingsstudier som ämne
- Kliniska prövningar som ämne
- Kliniska studier som ämne
- Produktövervakning, postmarknadsföring
- Kliniska studier, fas IV som ämne
Andra studie-ID-nummer
- 14-076
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .