Asesoramiento centrado en el significado para pacientes chinos que están siendo tratados por cáncer avanzado
Adaptación de la psicoterapia individual centrada en el significado para el cáncer de inmigrantes chinos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fases 1 y 2: Investigación formativa y adaptación Este es un estudio para adaptar la intervención IMCP para que se adapte cultural y lingüísticamente a los pacientes con cáncer chinos. Este estudio se llevará a cabo en dos fases: 1) investigación formativa y 2) adaptación. La investigación formativa preliminar ha comenzado en nuestro estudio que explora las necesidades y prioridades de la comunidad a través de la solicitud de exención X13-034. Para esta aplicación continuaremos la investigación formativa (fase 1) realizando 12 entrevistas en profundidad con inmigrantes chinos con cáncer avanzado para informar la adaptación de la intervención. Los resultados de las entrevistas en profundidad con los pacientes informarán cómo adaptar el proceso IMCP y los temas de las sesiones para reflejar las necesidades de la comunidad. En la fase de adaptación (fase 2), el equipo de investigación de Breitbart IMCP (incluidos los Dres. Breitbart, Lichtenthal y Applebaum), los Dres. Leng, Gany y la Sra. Huang discutirán adaptaciones a priori a la intervención. Se discutirán posibles cambios en el proceso y el contenido. Las adaptaciones se incorporarán en un manual de tratamiento IMCP-Ch modificado, una lista de verificación/esquema del terapeuta y un manual de codificación de integridad del tratamiento.
Fase 3: Piloto de viabilidad Esta fase incluirá un estudio de viabilidad abierto que utilizará un diseño de prueba previa y posterior, y la intervención se realizará a través de telesalud en chino mandarín por un intervencionista bilingüe o por un terapeuta de habla inglesa en inglés (para chino bilingüe y Pacientes de habla inglesa que prefieran inglés) o mediante interpretación médica simultánea remota (RSMI) de inglés a mandarín, según la preferencia de los participantes.
Se agregó una nueva fase (Fase 4) para examinar más rigurosamente los efectos del uso de modalidades de interpretación remota para brindar IMCP a pacientes chinos con cáncer avanzado; y (2) agregar un nivel mínimo de angustia para la elegibilidad con el fin de alinear los criterios de elegibilidad del ensayo con los empleados en ensayos anteriores de MCP, que utilizaron un límite de DistressThermometer (DT) de >4 para identificar pacientes con angustia clínicamente significativa (participantes que no cumplan con este criterio serán inscritos en la Fase 3). La fase 4 empleará un ensayo piloto controlado aleatorio (RCT) de tres brazos para probar la viabilidad y aceptabilidad del uso de (1) interpretación médica consecutiva remota (RCMI), (2) interpretación médica remota simultánea (RSMI) y (3) proveedor bilingüe. (control/estándar de oro) en la entrega de IMCP-Ch.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Francesca Gany, MD, MS
- Número de teléfono: 646-888-8054
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Florence Lui, PhD
- Número de teléfono: 646-888-8369
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Contacto:
- Florence Lui, PhD
- Número de teléfono: 646-888-8369
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Contacto:
- Florence Lui, PhD
- Número de teléfono: 646-888-8369
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Contacto:
- Florence Lui, PhD
- Número de teléfono: 646-888-8369
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
-
Contacto:
- Florence Lui, PhD
- Número de teléfono: 646-888-8369
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
Contacto:
- Florence Lui, PhD
- Número de teléfono: 646-888-8369
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contacto:
- Francesca Gany, MD,MS
- Número de teléfono: 646-888-8054
-
Contacto:
- Florence Lui, PhD
- Número de teléfono: 646-888-8369
-
Investigador principal:
- Florence Lui, PhD
-
New York, New York, Estados Unidos, 10035
- Reclutamiento
- MSK at Ralph Lauren (Limited Protocol Activities)
-
Contacto:
- Florence Lui, PhD
- Número de teléfono: 646-888-8369
-
New York, New York, Estados Unidos, 10031
- Reclutamiento
- City College of New York (Data Collection AND Data Analysis)
-
Contacto:
- Adriana Espinosa, MD
- Número de teléfono: 212-650-8404
- Correo electrónico: aespinosa@ccny.cuny.edu
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
Contacto:
- Florence Lui, PhD
- Número de teléfono: 646-888-8369
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los participantes de la Fase I serán reclutados a través de MSKCC y las referencias serán proporcionadas por Qcc, CCHC, ACS Asian Initiatives, CBWCHC, NYHQ y NYCAAMH y Cheung and Kan Medical Group.
Los participantes de la Fase 3 serán reclutados a través de MSKCC y las referencias serán proporcionadas por médicos comunitarios/socios colaboradores. Se distribuirán volantes (Fase 3, Apéndice H) en chino que anuncian el estudio a través de MSKCC y organizaciones comunitarias y hospitales (p. ej., QCC, WCMC, NYP LMH, CCHC, ACS Asian Initiatives, CBWCHC, NYHQ, Cheung and Kan Medical Group y NYCAAMH).
Descripción
Criterios de inclusión:
Fases 1 y 2:
Criterios de inclusión de la entrevista (por autoinforme):
- nacido fuera de los EE. UU.;
- de ascendencia china;
- Edad de 21 años a 80 años;
- Idioma hablado: mandarín y/o inglés
- Diagnóstico de cáncer en etapa IV (cualquier tipo).
Fase 3:
- Cáncer avanzado (según la evaluación del médico o en el MSKCC EMR)
- 18 años o más
- De ascendencia china
- Habla mandarín
- Tener una expectativa de vida estimada de al menos 6 meses (según autoinforme o en el MSKCC EMR)
- Reside en el estado de Nueva York
Criterio de exclusión:
Fases 1 y 2:
- Presencia de trastorno de deterioro cognitivo (p. ej., delirio o demencia) suficiente para impedir el consentimiento informado significativo y/o la recopilación de datos. La versión china del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) (46) se utilizará como herramienta de detección cognitiva. Se excluirán los pacientes con puntajes MMSE por debajo de 20. Para los pacientes de habla inglesa, utilizaremos la versión en inglés del MMSE.
- Tiene un miembro del hogar que ya participó (o aceptó participar).
Fase 3:
- Participación previa en las Fases 1 o 2 del estudio
- No puede/no quiere usar o no tiene acceso a una plataforma de telesalud (es decir, teléfono o videoconferencia)
- Para los participantes que expresan interés en RSMI, que no pueden o no quieren usar la plataforma de videoconferencia Zoom
- No puede o no quiere comprometerse hasta 16 semanas para completar la intervención de 6 sesiones y las evaluaciones de seguimiento
- Enfermedad psiquiátrica importante o deterioro cognitivo que, a juicio de los investigadores del estudio o del personal del estudio, impediría la participación en el estudio.
- Pacientes diagnosticados con tumores cerebrales primarios (por autoinforme o en el MSKCC EMR), ya que pueden tener dificultades para completar la intervención y responder a los cuestionarios
- Someterse a un trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) (por autoinforme o en el MSKCC EMR)
- Actualmente en tratamiento psicoterapéutico (no se excluirán pacientes en tratamiento con medicamentos psicotrópicos, siempre que no estén en psicoterapia; según autoinforme)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes chinos con cáncer avanzado
La intervención IMCP se adaptará cultural y lingüísticamente a los pacientes chinos con cáncer.
Este estudio se llevará a cabo en 3 fases: 1) investigación formativa y 2) adaptación.
Para esta aplicación continuaremos la investigación formativa (fase 1) realizando de 20 a 30 entrevistas en profundidad con inmigrantes chinos con cáncer avanzado para informar la adaptación de la intervención.
Los resultados de las entrevistas en profundidad con los pacientes informarán cómo adaptar el proceso de IMCP y los temas de las sesiones para reflejar las necesidades de la comunidad.
En la fase de adaptación (fase 2), el equipo de investigación de Breitbart IMCP (incluidos los Dres.
Breitbart, Lichtenthal y Applebaum), los Dres.
Leng, Gany y la Sra. Huang discutirán las adaptaciones a priori de la intervención.
Se discutirán posibles cambios en el proceso y el contenido.
Las adaptaciones se incorporarán en un manual de tratamiento IMCP-Ch modificado, una lista de verificación/esquema del terapeuta y un manual de codificación de integridad del tratamiento.
FASE 3, 4 Realizar un estudio de viabilidad de IMCP-Ch para pacientes chinos con cáncer.
|
Las seis sesiones se realizarán cada dos semanas durante un lapso de 6 a 16 semanas, según la disponibilidad del participante y del intervencionista.
Las sesiones también se pueden impartir dentro de 2 semanas para adaptarse a los horarios.
Las sesiones se llevarán a cabo a través de plataformas de videoconferencia aprobadas por MSK (p. ej.
Zoom) o por teléfono, según la preferencia de los participantes.
La intervención IMCP-Ch se realizará a través de telesalud en chino mandarín por un intervencionista bilingüe o en inglés (para pacientes bilingües en chino e inglés que prefieren el inglés) por un terapeuta de habla inglesa o mediante interpretación médica remota simultánea de inglés a mandarín. (RSMI), según la preferencia de los participantes.
Todas las sesiones de la Fase 4 se grabarán en audio digital y se guardarán en la nube de Zoom.
La grabación en la nube se eliminará de Zoom después de que se hayan cargado los archivos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
adaptar la Psicoterapia Individual Centrada en el Significado (IMCP)
Periodo de tiempo: 2 años
|
a través de la investigación formativa, incluidas las entrevistas en profundidad, que se adaptarán cultural y lingüísticamente a los pacientes inmigrantes chinos con cáncer (IMCP-Ch), utilizando el Modelo de Validez Ecológica (EVM) de Bernal et al. (3) y el modelo del Proceso de Adaptación Cultural (PAC) de Domenech-Rodriquez y Weiling (1).
Esto aborda problemas existenciales utilizando didáctica y ejercicios experienciales y ha demostrado eficacia para reducir el sufrimiento existencial y mejorar el funcionamiento psicosocial entre pacientes con cáncer avanzado.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Florence Lui, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-076
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