- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02112188
Conseils centrés sur le sens pour les patients chinois traités pour un cancer avancé
Adaptation de la psychothérapie individuelle centrée sur le sens pour le cancer des immigrants chinois
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Phases 1 et 2 : Recherche formative et adaptation Il s'agit d'une étude visant à adapter l'intervention IMCP pour qu'elle soit culturellement et linguistiquement adaptée aux patients atteints de cancer chinois. Cette étude sera réalisée en deux phases : 1) recherche formative et 2) adaptation. Une recherche formative préliminaire a commencé dans le cadre de notre étude explorant les besoins et les priorités de la communauté grâce à la demande d'exemption X13-034. Pour cette application, nous poursuivrons la recherche formative (phase 1) en menant 12 entretiens approfondis avec des immigrants chinois atteints d'un cancer avancé pour éclairer l'adaptation de l'intervention. Les résultats des entretiens approfondis avec les patients éclaireront sur la manière d'adapter le processus IMCP et les thèmes des séances pour refléter les besoins de la communauté. Dans la phase d'adaptation (phase 2), l'équipe de recherche de Breitbart IMCP (comprenant les Drs. Breitbart, Lichtenthal et Applebaum), Drs. Leng, Gany et Mme Huang discuteront des adaptations a priori à l'intervention. Les changements potentiels au processus et au contenu seront discutés. Les adaptations seront incorporées dans un manuel de traitement IMCP-Ch modifié, une liste de contrôle/un aperçu du thérapeute et un manuel de codage de l'intégrité du traitement.
Phase 3 : Pilote de faisabilité Cette phase comprendra une étude de faisabilité ouverte utilisant une conception prétest vs posttest, l'intervention devant être dispensée par télésanté en chinois mandarin par un interventionniste bilingue ou par un thérapeute anglophone en anglais (pour le chinois et le chinois bilingues). Patients anglophones qui préfèrent l'anglais) ou par interprétation médicale simultanée à distance de l'anglais vers le mandarin (RSMI), selon la préférence des participants
Ajout d'une nouvelle phase (phase 4), pour examiner plus rigoureusement les effets de l'utilisation de modalités d'interprétation à distance pour délivrer l'IMCP aux patients chinois atteints d'un cancer avancé ; et (2) ajouter un niveau de détresse minimum pour l'éligibilité afin d'aligner les critères d'éligibilité des essais sur ceux utilisés dans les essais MCP antérieurs, qui utilisaient un seuil de DistressThermometer (DT) de > 4 pour identifier les patients présentant une détresse cliniquement significative (les participants qui ne le font pas). répondre à ces critères seront inscrits à la phase 3). La phase 4 utilisera un essai contrôlé randomisé (ECR) pilote à trois bras pour tester la faisabilité et l'acceptabilité de l'utilisation (1) de l'interprétation médicale consécutive à distance (RCMI), (2) de l'interprétation médicale simultanée à distance (RSMI) et (3) d'un fournisseur bilingue. (contrôle/étalon-or) dans la prestation de l'IMCP-Ch.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Francesca Gany, MD, MS
- Numéro de téléphone: 646-888-8054
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Florence Lui, PhD
- Numéro de téléphone: 646-888-8369
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Contact:
- Florence Lui, PhD
- Numéro de téléphone: 646-888-8369
-
Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Contact:
- Florence Lui, PhD
- Numéro de téléphone: 646-888-8369
-
Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Contact:
- Florence Lui, PhD
- Numéro de téléphone: 646-888-8369
-
-
New York
-
Commack, New York, États-Unis, 11725
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
-
Contact:
- Florence Lui, PhD
- Numéro de téléphone: 646-888-8369
-
Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
Contact:
- Florence Lui, PhD
- Numéro de téléphone: 646-888-8369
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contact:
- Francesca Gany, MD,MS
- Numéro de téléphone: 646-888-8054
-
Contact:
- Florence Lui, PhD
- Numéro de téléphone: 646-888-8369
-
Chercheur principal:
- Florence Lui, PhD
-
New York, New York, États-Unis, 10035
- Recrutement
- MSK at Ralph Lauren (Limited Protocol Activities)
-
Contact:
- Florence Lui, PhD
- Numéro de téléphone: 646-888-8369
-
New York, New York, États-Unis, 10031
- Recrutement
- City College of New York (Data Collection AND Data Analysis)
-
Contact:
- Adriana Espinosa, MD
- Numéro de téléphone: 212-650-8404
- E-mail: aespinosa@ccny.cuny.edu
-
Uniondale, New York, États-Unis, 11553
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
Contact:
- Florence Lui, PhD
- Numéro de téléphone: 646-888-8369
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les participants à la phase I seront recrutés par l'intermédiaire du MSKCC et les références fournies par le QCC, le CCHC, les initiatives asiatiques de l'ACS, le CBWCHC, le NYHQ et le NYCAAMH et le Cheung and Kan Medical Group.
Les participants à la phase 3 seront recrutés par l'intermédiaire du MSKCC et les recommandations seront fournies par des cliniciens communautaires/partenaires collaborateurs. Des dépliants (Phase 3, Annexe H) en chinois annonçant l'étude seront distribués par le MSKCC et les organisations communautaires et les hôpitaux (par exemple, QCC, WCMC, NYP LMH, CCHC, ACS Asian Initiatives, CBWCHC, NYHQ, le Cheung and Kan Medical Group et NYCAAMH).
La description
Critère d'intégration:
Phases 1 et 2 :
Critères d'inclusion à l'entretien (par auto-évaluation) :
- Né aux États-Unis ;
- D'origine chinoise;
- Âge 21 ans à 80 ans ;
- Langue parlée : mandarin et/ou anglais
- Diagnostic de cancer de stade IV (tout type).
Étape 3 :
- Cancer avancé (selon l'évaluation du médecin ou sur le DME du MSKCC)
- 18 ans ou plus
- D'origine chinoise
- Mandarinophone
- Avoir une espérance de vie estimée à au moins 6 mois (par auto-déclaration ou sur le DME MSKCC)
- Réside dans l'État de New York
Critère d'exclusion:
Phases 1 et 2 :
- Présence d'un trouble cognitif (par exemple, délire ou démence) suffisant pour empêcher un consentement éclairé significatif et/ou la collecte de données. La version chinoise du Mini Mental State Examination (MMSE) (46) sera utilisée comme outil de dépistage cognitif. Les patients avec des scores MMSE inférieurs à 20 seront exclus. Pour les patients anglophones, nous utiliserons la version anglaise du MMSE.
- A un membre du ménage qui a déjà participé (ou accepté de participer).
Étape 3 :
- Participation antérieure aux phases 1 ou 2 de l'étude
- Ne peut/ne veut pas utiliser ou n'a pas accès à une plateforme de télésanté (c.-à-d. téléphone ou vidéoconférence)
- Pour les participants qui expriment un intérêt pour RSMI, ne peuvent pas/ne veulent pas utiliser la plateforme de visioconférence Zoom
- Incapable ou refusant de s'engager jusqu'à 16 semaines pour terminer l'intervention en 6 séances et les évaluations de suivi
- Maladie psychiatrique majeure ou déficience cognitive qui, de l'avis des investigateurs de l'étude ou du personnel de l'étude, empêcherait la participation à l'étude
- Patients diagnostiqués avec des tumeurs cérébrales primaires (par auto-déclaration ou sur le DME du MSKCC), car ils peuvent avoir des difficultés à terminer l'intervention et à répondre aux questionnaires
- Subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) (par auto-déclaration ou sur le DME MSKCC)
- Actuellement en traitement psychothérapeutique (les patients traités avec des médicaments psychotropes ne seront pas exclus, tant qu'ils ne sont pas en psychothérapie ; selon l'auto-évaluation)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Patients chinois atteints d'un cancer avancé
L'intervention IMCP doit être adaptée sur le plan culturel et linguistique aux patients chinois atteints de cancer.
Cette étude sera réalisée en 3 phases : 1) recherche formative & 2) adaptation.
Pour cette application, nous poursuivrons la recherche formative (phase 1) en menant 20 à 30 entretiens approfondis avec des immigrants chinois atteints d'un cancer avancé pour éclairer l'adaptation de l'intervention.
Les résultats des entretiens approfondis avec les patients éclaireront sur la manière d'adapter le processus IMCP et les thèmes des séances pour refléter les besoins de la communauté.
Dans la phase d'adaptation (phase 2), l'équipe de recherche de Breitbart IMCP (comprenant les Drs.
Breitbart, Lichtenthal et Applebaum), Drs.
Leng, Gany et Mme Huang discuteront des adaptations a priori à l'intervention.
Les changements potentiels au processus et au contenu seront discutés.
Les adaptations seront incorporées dans un manuel de traitement IMCP-Ch modifié, une liste de contrôle/un aperçu du thérapeute et un manuel de codage de l'intégrité du traitement.
PHASE 3, 4 Mener une étude de faisabilité de l'IMCP-Ch pour les patients atteints de cancer chinois.
|
Les six séances seront dispensées toutes les deux semaines sur une période de 6 à 16 semaines, selon la disponibilité des participants et des interventionnistes.
Les séances peuvent également être dispensées dans un délai de 2 semaines pour tenir compte des horaires.
Les séances se dérouleront via des plateformes de visioconférence approuvées par MSK (par ex.
Zoom) ou par téléphone, selon les préférences des participants.
L'intervention IMCP-Ch sera dispensée via télésanté en chinois mandarin par un interventionniste bilingue ou en anglais (pour les patients bilingues chinois et anglophones qui préfèrent l'anglais) par un thérapeute anglophone ou par interprétation médicale simultanée à distance de l'anglais vers le mandarin. (RSMI), selon la préférence des participants.
Toutes les sessions de la phase 4 seront enregistrées audio numériquement et sauvegardées sur le cloud Zoom.
L'enregistrement cloud sera supprimé de Zoom une fois les fichiers téléchargés.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
adapter la Psychothérapie Individuelle Centrée sur le Sens (IMCP)
Délai: 2 années
|
par le biais d'une recherche formative, y compris des entretiens approfondis, adaptée culturellement et linguistiquement aux patients chinois immigrés atteints de cancer (IMCP-Ch), en utilisant le modèle de validité écologique (EVM) de Bernal et al. (3) et le modèle du processus d'adaptation culturelle (PAC) de Domenech-Rodriquez et Weiling (1).
Cela aborde les problèmes existentiels à l'aide de didactiques et d'exercices expérientiels et a démontré son efficacité dans la réduction de la souffrance existentielle et l'amélioration du fonctionnement psychosocial chez les patients atteints d'un cancer avancé.
|
2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Florence Lui, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-076
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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