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Conseils centrés sur le sens pour les patients chinois traités pour un cancer avancé

17 avril 2024 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Adaptation de la psychothérapie individuelle centrée sur le sens pour le cancer des immigrants chinois

Le but de l'étude est de modifier un type de conseil appelé "psychothérapie centrée sur la signification individuelle" pour répondre aux besoins des patients chinois atteints de cancer. De nombreux patients atteints de cancer ont recours à des conseils ou à d'autres ressources pour les aider à faire face au fardeau émotionnel de leur maladie. Le counseling les aide souvent à faire face au cancer en leur donnant un endroit où exprimer leurs sentiments. Le conseil "centré sur le sens" vise à enseigner aux patients atteints de cancer comment maintenir ou même augmenter un sens et un but dans leur vie, malgré le cancer.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Phases 1 et 2 : Recherche formative et adaptation Il s'agit d'une étude visant à adapter l'intervention IMCP pour qu'elle soit culturellement et linguistiquement adaptée aux patients atteints de cancer chinois. Cette étude sera réalisée en deux phases : 1) recherche formative et 2) adaptation. Une recherche formative préliminaire a commencé dans le cadre de notre étude explorant les besoins et les priorités de la communauté grâce à la demande d'exemption X13-034. Pour cette application, nous poursuivrons la recherche formative (phase 1) en menant 12 entretiens approfondis avec des immigrants chinois atteints d'un cancer avancé pour éclairer l'adaptation de l'intervention. Les résultats des entretiens approfondis avec les patients éclaireront sur la manière d'adapter le processus IMCP et les thèmes des séances pour refléter les besoins de la communauté. Dans la phase d'adaptation (phase 2), l'équipe de recherche de Breitbart IMCP (comprenant les Drs. Breitbart, Lichtenthal et Applebaum), Drs. Leng, Gany et Mme Huang discuteront des adaptations a priori à l'intervention. Les changements potentiels au processus et au contenu seront discutés. Les adaptations seront incorporées dans un manuel de traitement IMCP-Ch modifié, une liste de contrôle/un aperçu du thérapeute et un manuel de codage de l'intégrité du traitement.

Phase 3 : Pilote de faisabilité Cette phase comprendra une étude de faisabilité ouverte utilisant une conception prétest vs posttest, l'intervention devant être dispensée par télésanté en chinois mandarin par un interventionniste bilingue ou par un thérapeute anglophone en anglais (pour le chinois et le chinois bilingues). Patients anglophones qui préfèrent l'anglais) ou par interprétation médicale simultanée à distance de l'anglais vers le mandarin (RSMI), selon la préférence des participants

Ajout d'une nouvelle phase (phase 4), pour examiner plus rigoureusement les effets de l'utilisation de modalités d'interprétation à distance pour délivrer l'IMCP aux patients chinois atteints d'un cancer avancé ; et (2) ajouter un niveau de détresse minimum pour l'éligibilité afin d'aligner les critères d'éligibilité des essais sur ceux utilisés dans les essais MCP antérieurs, qui utilisaient un seuil de DistressThermometer (DT) de > 4 pour identifier les patients présentant une détresse cliniquement significative (les participants qui ne le font pas). répondre à ces critères seront inscrits à la phase 3). La phase 4 utilisera un essai contrôlé randomisé (ECR) pilote à trois bras pour tester la faisabilité et l'acceptabilité de l'utilisation (1) de l'interprétation médicale consécutive à distance (RCMI), (2) de l'interprétation médicale simultanée à distance (RSMI) et (3) d'un fournisseur bilingue. (contrôle/étalon-or) dans la prestation de l'IMCP-Ch.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

84

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Francesca Gany, MD, MS
  • Numéro de téléphone: 646-888-8054

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Florence Lui, PhD
  • Numéro de téléphone: 646-888-8369

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Florence Lui, PhD
          • Numéro de téléphone: 646-888-8369
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Florence Lui, PhD
          • Numéro de téléphone: 646-888-8369
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Florence Lui, PhD
          • Numéro de téléphone: 646-888-8369
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Florence Lui, PhD
          • Numéro de téléphone: 646-888-8369
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Florence Lui, PhD
          • Numéro de téléphone: 646-888-8369
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Francesca Gany, MD,MS
          • Numéro de téléphone: 646-888-8054
        • Contact:
          • Florence Lui, PhD
          • Numéro de téléphone: 646-888-8369
        • Chercheur principal:
          • Florence Lui, PhD
      • New York, New York, États-Unis, 10035
        • Recrutement
        • MSK at Ralph Lauren (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Florence Lui, PhD
          • Numéro de téléphone: 646-888-8369
      • New York, New York, États-Unis, 10031
        • Recrutement
        • City College of New York (Data Collection AND Data Analysis)
        • Contact:
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Florence Lui, PhD
          • Numéro de téléphone: 646-888-8369

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants à la phase I seront recrutés par l'intermédiaire du MSKCC et les références fournies par le QCC, le CCHC, les initiatives asiatiques de l'ACS, le CBWCHC, le NYHQ et le NYCAAMH et le Cheung and Kan Medical Group.

Les participants à la phase 3 seront recrutés par l'intermédiaire du MSKCC et les recommandations seront fournies par des cliniciens communautaires/partenaires collaborateurs. Des dépliants (Phase 3, Annexe H) en chinois annonçant l'étude seront distribués par le MSKCC et les organisations communautaires et les hôpitaux (par exemple, QCC, WCMC, NYP LMH, CCHC, ACS Asian Initiatives, CBWCHC, NYHQ, le Cheung and Kan Medical Group et NYCAAMH).

La description

Critère d'intégration:

Phases 1 et 2 :

Critères d'inclusion à l'entretien (par auto-évaluation) :

  • Né aux États-Unis ;
  • D'origine chinoise;
  • Âge 21 ans à 80 ans ;
  • Langue parlée : mandarin et/ou anglais
  • Diagnostic de cancer de stade IV (tout type).

Étape 3 :

  • Cancer avancé (selon l'évaluation du médecin ou sur le DME du MSKCC)
  • 18 ans ou plus
  • D'origine chinoise
  • Mandarinophone
  • Avoir une espérance de vie estimée à au moins 6 mois (par auto-déclaration ou sur le DME MSKCC)
  • Réside dans l'État de New York

Critère d'exclusion:

Phases 1 et 2 :

  • Présence d'un trouble cognitif (par exemple, délire ou démence) suffisant pour empêcher un consentement éclairé significatif et/ou la collecte de données. La version chinoise du Mini Mental State Examination (MMSE) (46) sera utilisée comme outil de dépistage cognitif. Les patients avec des scores MMSE inférieurs à 20 seront exclus. Pour les patients anglophones, nous utiliserons la version anglaise du MMSE.
  • A un membre du ménage qui a déjà participé (ou accepté de participer).

Étape 3 :

  • Participation antérieure aux phases 1 ou 2 de l'étude
  • Ne peut/ne veut pas utiliser ou n'a pas accès à une plateforme de télésanté (c.-à-d. téléphone ou vidéoconférence)
  • Pour les participants qui expriment un intérêt pour RSMI, ne peuvent pas/ne veulent pas utiliser la plateforme de visioconférence Zoom
  • Incapable ou refusant de s'engager jusqu'à 16 semaines pour terminer l'intervention en 6 séances et les évaluations de suivi
  • Maladie psychiatrique majeure ou déficience cognitive qui, de l'avis des investigateurs de l'étude ou du personnel de l'étude, empêcherait la participation à l'étude
  • Patients diagnostiqués avec des tumeurs cérébrales primaires (par auto-déclaration ou sur le DME du MSKCC), car ils peuvent avoir des difficultés à terminer l'intervention et à répondre aux questionnaires
  • Subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) (par auto-déclaration ou sur le DME MSKCC)
  • Actuellement en traitement psychothérapeutique (les patients traités avec des médicaments psychotropes ne seront pas exclus, tant qu'ils ne sont pas en psychothérapie ; selon l'auto-évaluation)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients chinois atteints d'un cancer avancé
L'intervention IMCP doit être adaptée sur le plan culturel et linguistique aux patients chinois atteints de cancer. Cette étude sera réalisée en 3 phases : 1) recherche formative & 2) adaptation. Pour cette application, nous poursuivrons la recherche formative (phase 1) en menant 20 à 30 entretiens approfondis avec des immigrants chinois atteints d'un cancer avancé pour éclairer l'adaptation de l'intervention. Les résultats des entretiens approfondis avec les patients éclaireront sur la manière d'adapter le processus IMCP et les thèmes des séances pour refléter les besoins de la communauté. Dans la phase d'adaptation (phase 2), l'équipe de recherche de Breitbart IMCP (comprenant les Drs. Breitbart, Lichtenthal et Applebaum), Drs. Leng, Gany et Mme Huang discuteront des adaptations a priori à l'intervention. Les changements potentiels au processus et au contenu seront discutés. Les adaptations seront incorporées dans un manuel de traitement IMCP-Ch modifié, une liste de contrôle/un aperçu du thérapeute et un manuel de codage de l'intégrité du traitement. PHASE 3, 4 Mener une étude de faisabilité de l'IMCP-Ch pour les patients atteints de cancer chinois.
Les six séances seront dispensées toutes les deux semaines sur une période de 6 à 16 semaines, selon la disponibilité des participants et des interventionnistes. Les séances peuvent également être dispensées dans un délai de 2 semaines pour tenir compte des horaires. Les séances se dérouleront via des plateformes de visioconférence approuvées par MSK (par ex. Zoom) ou par téléphone, selon les préférences des participants. L'intervention IMCP-Ch sera dispensée via télésanté en chinois mandarin par un interventionniste bilingue ou en anglais (pour les patients bilingues chinois et anglophones qui préfèrent l'anglais) par un thérapeute anglophone ou par interprétation médicale simultanée à distance de l'anglais vers le mandarin. (RSMI), selon la préférence des participants. Toutes les sessions de la phase 4 seront enregistrées audio numériquement et sauvegardées sur le cloud Zoom. L'enregistrement cloud sera supprimé de Zoom une fois les fichiers téléchargés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
adapter la Psychothérapie Individuelle Centrée sur le Sens (IMCP)
Délai: 2 années
par le biais d'une recherche formative, y compris des entretiens approfondis, adaptée culturellement et linguistiquement aux patients chinois immigrés atteints de cancer (IMCP-Ch), en utilisant le modèle de validité écologique (EVM) de Bernal et al. (3) et le modèle du processus d'adaptation culturelle (PAC) de Domenech-Rodriquez et Weiling (1). Cela aborde les problèmes existentiels à l'aide de didactiques et d'exercices expérientiels et a démontré son efficacité dans la réduction de la souffrance existentielle et l'amélioration du fonctionnement psychosocial chez les patients atteints d'un cancer avancé.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Achèvement primaire (Estimé)

15 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2014

Première publication (Estimé)

11 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-076

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer avancé

Essais cliniques sur Entretiens approfondis avec les patients

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