Aconselhamento centrado no significado para pacientes chineses que estão sendo tratados para câncer avançado
Adaptação da Psicoterapia Individual Centrada no Significado para o Câncer de Imigrante Chinês
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fases 1 e 2: Pesquisa Formativa e Adaptação Este é um estudo para adaptar a intervenção IMCP para ser adaptada cultural e linguisticamente para pacientes chineses com câncer. Este estudo será realizado em duas fases: 1) pesquisa formativa e 2) adaptação. A investigação formativa preliminar começou no nosso estudo explorando as necessidades e prioridades da comunidade através do pedido de isenção X13-034. Para esta aplicação continuaremos a investigação formativa (fase 1) através da realização de 12 entrevistas aprofundadas com imigrantes chineses com cancro avançado para informar a adaptação da intervenção. Os resultados das entrevistas aprofundadas com os pacientes informarão como adaptar o processo IMCP e os temas das sessões para refletir as necessidades da comunidade. Na fase de adaptação (fase 2) a equipe de pesquisa do Breitbart IMCP (incluindo os Drs. Breitbart, Lichtenthal e Applebaum), Drs. Leng, Gany e a Sra. Huang discutirão adaptações a priori à intervenção. Serão discutidas possíveis alterações no processo e no conteúdo. As adaptações serão incorporadas em um manual de tratamento IMCP-Ch modificado, lista de verificação/esboço do terapeuta e Manual de Codificação de Integridade de Tratamento.
Fase 3: Piloto de Viabilidade Esta fase contará com um estudo de viabilidade aberto usando um projeto de pré-teste versus pós-teste, com a intervenção a ser realizada via telessaúde em chinês mandarim por um intervencionista bilíngue ou por um terapeuta que fala inglês em inglês (para chinês bilíngue e Pacientes falantes de inglês que preferem inglês) ou por meio de Interpretação Médica Simultânea Remota (RSMI) de inglês para mandarim, dependendo da preferência dos participantes
Adicionada uma nova fase (Fase 4), para examinar mais rigorosamente os efeitos do uso de modalidades de interpretação remota para fornecer IMCP a pacientes chineses com câncer avançado; e (2) adicionar um nível mínimo de sofrimento para elegibilidade, a fim de alinhar os critérios de elegibilidade do ensaio com aqueles empregados em ensaios MCP anteriores, que usaram um ponto de corte do DistressThermometer (DT) >4 para identificar pacientes com sofrimento clinicamente significativo (participantes que não atender a esses critérios será inscrito na Fase 3). A Fase 4 empregará um ensaio piloto randomizado controlado (RCT) de três braços para testar a viabilidade e aceitabilidade do uso de (1) Interpretação Médica Consecutiva Remota (RCMI), (2) Interpretação Médica Simultânea Remota (RSMI) e (3) provedor bilíngue (controle/padrão ouro) na entrega do IMCP-Ch.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10031
- City College of New York (Data Collection AND Data Analysis)
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New York, New York, Estados Unidos, 10035
- MSK at Ralph Lauren (Limited Protocol Activities)
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os participantes da Fase I serão recrutados por meio de MSKCC e referências fornecidas por Qcc, CCHC, ACS Asian Initiatives, CBWCHC, NYHQ e NYCAAMH e Cheung and Kan Medical Group.
Os participantes da Fase 3 serão recrutados por meio do MSKCC e encaminhados por médicos comunitários/parceiros colaboradores. Folhetos (Fase 3, Apêndice H) em chinês anunciando o estudo serão distribuídos por MSKCC e organizações comunitárias e hospitais (por exemplo, QCC, WCMC, NYP LMH, CCHC, ACS Asian Initiatives, CBWCHC, NYHQ, Cheung and Kan Medical Group e NYCAAMH).
Descrição
Critério de inclusão:
Fases 1 e 2:
Critérios de inclusão da entrevista (por autorrelato):
- Nascido fora dos Estados Unidos;
- De ascendência chinesa;
- Idade de 21 anos a 80 anos;
- Idioma falado: mandarim e/ou inglês
- Diagnóstico de câncer em estágio IV (qualquer tipo).
Fase 3:
- Câncer avançado (por avaliação médica ou no MSKCC EMR)
- 18 anos ou mais
- De ascendência chinesa
- falantes de mandarim
- Ter uma expectativa de vida estimada de pelo menos 6 meses (por auto-relato ou no MSKCC EMR)
- Reside no estado de Nova York
Critério de exclusão:
Fases 1 e 2:
- Presença de transtorno de comprometimento cognitivo (por exemplo, delirium ou demência) suficiente para impedir consentimento informado significativo e/ou coleta de dados. A versão chinesa do Mini Exame do Estado Mental (MMSE) (46) será usada como uma ferramenta de triagem cognitiva. Pacientes com escore MMSE abaixo de 20 serão excluídos. Para pacientes que falam inglês, usaremos a versão em inglês do MMSE.
- Tem um membro da família que já participou (ou concordou em participar).
Fase 3:
- Participação anterior nas Fases 1 ou 2 do estudo
- Incapaz/não quer usar ou não tem acesso a uma plataforma de telessaúde (ou seja, telefone ou videoconferência)
- Para participantes que manifestam interesse no RSMI, não podem/não querem usar a plataforma de videoconferência Zoom
- Incapaz ou relutante em se comprometer com até 16 semanas para concluir a intervenção de 6 sessões e avaliações de acompanhamento
- Doença psiquiátrica grave ou comprometimento cognitivo que, no julgamento dos investigadores do estudo ou da equipe do estudo, impediria a participação no estudo
- Pacientes diagnosticados com tumores cerebrais primários (por autorrelato ou no MSKCC EMR), pois podem ter dificuldade em concluir a intervenção e responder a questionários
- Submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) (por autorrelato ou no MSKCC EMR)
- Atualmente em tratamento psicoterapêutico (pacientes em tratamento com medicamentos psicotrópicos não serão excluídos, desde que não estejam em psicoterapia; por autorrelato)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes chineses com câncer avançado
A intervenção IMCP deve ser adaptada cultural e linguisticamente para pacientes chineses com câncer.
Este estudo será realizado em 3 fases: 1) pesquisa formativa e 2) adaptação.
Para esta aplicação continuaremos a investigação formativa (fase 1) conduzindo 20 a 30 entrevistas aprofundadas com imigrantes chineses com cancro avançado para informar a adaptação da intervenção.
Os resultados das entrevistas aprofundadas com os pacientes informarão como adaptar o processo IMCP e os temas das sessões para refletir as necessidades da comunidade.
Na fase de adaptação (fase 2) a equipe de pesquisa do Breitbart IMCP (incluindo os Drs.
Breitbart, Lichtenthal e Applebaum), Drs.
Leng, Gany e a Sra. Huang discutirão adaptações a priori à intervenção.
Potenciais mudanças no processo e conteúdo serão discutidas.
As adaptações serão incorporadas em um manual de tratamento IMCP-Ch modificado, lista de verificação/esboço do terapeuta e manual de codificação de integridade de tratamento.
FASE 3, 4 Realizar estudo de viabilidade do IMCP-Ch para pacientes chineses com câncer.
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As seis sessões serão realizadas a cada duas semanas durante um período de 6 a 16 semanas, dependendo da disponibilidade do participante e do intervencionista.
As sessões também podem ser entregues dentro de 2 semanas para acomodar os horários.
As sessões ocorrerão através de plataformas de videoconferência aprovadas pela MSK (por exemplo,
Zoom) ou por telefone, dependendo da preferência do participante.
A intervenção IMCP-Ch será realizada via telessaúde em chinês mandarim por um intervencionista bilíngue ou em inglês (para pacientes bilíngues de língua chinesa e inglesa que preferem inglês) por um terapeuta que fala inglês ou por meio de interpretação médica simultânea remota de inglês para mandarim (RSMI), dependendo da preferência dos participantes.
Todas as sessões da Fase 4 serão gravadas em áudio digitalmente e salvas na nuvem Zoom.
A gravação na nuvem será excluída do Zoom após o upload dos arquivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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adaptar a Psicoterapia Individual Centrada no Significado (IMCP)
Prazo: 2 anos
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por meio de pesquisa formativa, incluindo entrevistas em profundidade, a serem adaptadas cultural e linguisticamente para pacientes com câncer imigrantes chineses (IMCP-Ch), usando o Modelo de Validade Ecológica (EVM) de Bernal et al. (3) e o modelo do Processo de Adaptação Cultural (CAP) de Domenech-Rodriquez e Weiling (1).
Isso aborda questões existenciais usando exercícios didáticos e experienciais e tem demonstrado eficácia na redução do sofrimento existencial e melhora do funcionamento psicossocial entre pacientes com câncer avançado.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Florence Lui, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Características do estudo epidemiológico
- Estudos de avaliação como tópico
- Ensaios clínicos como tópico
- Estudos clínicos como tópico
- Vigilância de Produto, Pós-comercialização
- Ensaios Clínicos, Fase IV como Tópico
Outros números de identificação do estudo
- 14-076
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