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Consulenza incentrata sul significato per pazienti cinesi in cura per cancro avanzato

17 aprile 2024 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Adattamento della psicoterapia centrata sul significato individuale per il cancro degli immigrati cinesi

Lo scopo dello studio è modificare un tipo di consulenza chiamato "Psicoterapia centrata sul significato individuale" per soddisfare le esigenze dei malati di cancro cinesi. Molti malati di cancro utilizzano la consulenza o altre risorse per far fronte al carico emotivo delle loro malattie. La consulenza spesso li aiuta ad affrontare il cancro dando loro un posto dove esprimere i propri sentimenti. La consulenza "Centrata sul significato" mira a insegnare ai malati di cancro come mantenere o addirittura aumentare un senso di significato e scopo nella loro vita, nonostante il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fasi 1 e 2: Ricerca formativa e adattamento Questo è uno studio per adattare l'intervento IMCP affinché sia ​​adattato culturalmente e linguisticamente ai pazienti affetti da cancro cinesi. Questo studio sarà condotto in due fasi: 1) ricerca formativa e 2) adattamento. La ricerca formativa preliminare è iniziata nel nostro studio esplorando i bisogni e le priorità della comunità attraverso la domanda di esenzione X13-034. Per questa applicazione continueremo la ricerca formativa (fase 1) conducendo 12 interviste approfondite con immigrati cinesi affetti da cancro avanzato per informare l'adattamento dell'intervento. I risultati delle interviste approfondite ai pazienti forniranno informazioni su come adattare il processo IMCP e i temi delle sessioni per riflettere le esigenze della comunità. Nella fase di adattamento (fase 2) il gruppo di ricerca Breitbart IMCP (compresi i Drs. Breitbart, Lichtenthal e Applebaum), Drs. Leng, Gany e la signora Huang discuteranno gli adattamenti a priori dell'intervento. Verranno discusse potenziali modifiche al processo e ai contenuti. Gli adattamenti saranno incorporati in un manuale di trattamento IMCP-Ch modificato, in una lista di controllo/schema del terapista e in un Manuale di codifica dell'integrità del trattamento.

Fase 3: Progetto pilota di fattibilità Questa fase prevede uno studio di fattibilità aperto utilizzando un disegno pre-test rispetto a quello post-test, con l'intervento da erogare tramite telemedicina in cinese mandarino da un interventista bilingue o da un terapista di lingua inglese in inglese (per cinese bilingue e Pazienti di lingua inglese che preferiscono l'inglese) o tramite interpretazione medica simultanea a distanza dall'inglese al mandarino (RSMI), a seconda delle preferenze dei partecipanti

Aggiunta una nuova fase (Fase 4), per esaminare in modo più rigoroso gli effetti dell'utilizzo di modalità di interpretazione remota per fornire IMCP a pazienti cinesi affetti da cancro avanzato; e (2) aggiungere un livello minimo di disagio per l'ammissibilità al fine di allineare i criteri di ammissibilità dello studio con quelli impiegati nei precedenti studi MCP, che utilizzavano un cutoff del DistressThermometer (DT) >4 per identificare i pazienti con disagio clinicamente significativo (partecipanti che non che soddisfano questi criteri verranno iscritti alla Fase 3). La Fase 4 impiegherà uno studio pilota randomizzato e controllato (RCT) a tre bracci per testare la fattibilità e l'accettabilità dell'utilizzo di (1) interpretazione medica consecutiva a distanza (RCMI), (2) interpretazione medica simultanea a distanza (RSMI) e (3) fornitore bilingue (controllo/gold standard) nella fornitura di IMCP-Ch.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

84

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Francesca Gany, MD, MS
  • Numero di telefono: 646-888-8054

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Florence Lui, PhD
  • Numero di telefono: 646-888-8369

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Florence Lui, PhD
          • Numero di telefono: 646-888-8369
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Florence Lui, PhD
          • Numero di telefono: 646-888-8369
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Florence Lui, PhD
          • Numero di telefono: 646-888-8369
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Florence Lui, PhD
          • Numero di telefono: 646-888-8369
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Florence Lui, PhD
          • Numero di telefono: 646-888-8369
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Francesca Gany, MD,MS
          • Numero di telefono: 646-888-8054
        • Contatto:
          • Florence Lui, PhD
          • Numero di telefono: 646-888-8369
        • Investigatore principale:
          • Florence Lui, PhD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10035
        • Reclutamento
        • MSK at Ralph Lauren (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Florence Lui, PhD
          • Numero di telefono: 646-888-8369
      • New York, New York, Stati Uniti, 10031
        • Reclutamento
        • City College of New York (Data Collection AND Data Analysis)
        • Contatto:
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Florence Lui, PhD
          • Numero di telefono: 646-888-8369

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti alla fase I saranno reclutati tramite MSKCC e referral forniti da Qcc, CCHC, ACS Asian Initiatives, CBWCHC, NYHQ e NYCAAMH e Cheung and Kan Medical Group.

I partecipanti alla Fase 3 saranno reclutati tramite MSKCC e le segnalazioni fornite dai medici della comunità/partner che collaborano. I volantini (Fase 3, Appendice H) in cinese che annunciano lo studio saranno distribuiti attraverso MSKCC e organizzazioni e ospedali della comunità (ad esempio, QCC, WCMC, NYP LMH, CCHC, ACS Asian Initiatives, CBWCHC, NYHQ, Cheung and Kan Medical Group e NYCAAMH).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fasi 1 e 2:

Criteri di inclusione dell'intervista (per autovalutazione):

  • nato al di fuori degli Stati Uniti;
  • Di origine cinese;
  • Età da 21 anni a 80 anni;
  • Lingua parlata: mandarino e/o inglese
  • Diagnosi di cancro allo stadio IV (qualsiasi tipo).

Fase 3:

  • Cancro avanzato (secondo la valutazione del medico o sul MSKCC EMR)
  • Età 18 o più
  • Di origine cinese
  • Mandarino
  • Avere un'aspettativa di vita stimata di almeno 6 mesi (per self-report o sull'MSKCC EMR)
  • Risiede nello Stato di New York

Criteri di esclusione:

Fasi 1 e 2:

  • Presenza di disturbi cognitivi (ad esempio, delirio o demenza) sufficiente a precludere un consenso informato significativo e/o la raccolta di dati. La versione cinese del Mini Mental State Examination (MMSE) (46) sarà utilizzata come strumento di screening cognitivo. Saranno esclusi i pazienti con punteggi MMSE inferiori a 20. Per i pazienti di lingua inglese utilizzeremo la versione inglese del MMSE.
  • Ha un membro della famiglia che ha già partecipato (o ha accettato di partecipare).

Fase 3:

  • Precedente partecipazione alle fasi 1 o 2 dello studio
  • Impossibilità/non volontà di utilizzare o non accedere a una piattaforma di telemedicina (ad es. telefono o videoconferenza)
  • Per i partecipanti che esprimono interesse per RSMI, impossibilitati/non disposti a utilizzare la piattaforma di videoconferenza Zoom
  • Impossibile o non disposto a impegnarsi fino a 16 settimane per completare l'intervento di 6 sessioni e le valutazioni di follow-up
  • Grave malattia psichiatrica o deterioramento cognitivo che, a giudizio dei ricercatori dello studio o del personale dello studio, precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Pazienti con diagnosi di tumori cerebrali primari (per self-report o sull'MSKCC EMR), in quanto potrebbero avere difficoltà a completare l'intervento e a rispondere ai questionari
  • Sottoposto a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) (per autovalutazione o sull'MSKCC EMR)
  • Attualmente in trattamento psicoterapeutico (i pazienti in trattamento con farmaci psicotropi non saranno esclusi, purché non siano in psicoterapia; per autovalutazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti cinesi con cancro avanzato
L’intervento IMCP deve essere adattato culturalmente e linguisticamente ai pazienti affetti da cancro cinesi. Questo studio sarà condotto in 3 fasi: 1) ricerca formativa e 2) adattamento. Per questa applicazione continueremo la ricerca formativa (fase 1) conducendo da 20 a 30 interviste approfondite con immigrati cinesi affetti da cancro avanzato per informare l'adattamento dell'intervento. I risultati delle interviste approfondite ai pazienti forniranno informazioni su come adattare il processo IMCP e i temi delle sessioni per riflettere le esigenze della comunità. Nella fase di adattamento (fase 2) il gruppo di ricerca Breitbart IMCP (compresi i Drs. Breitbart, Lichtenthal e Applebaum), Dr. Leng, Gany e la signora Huang discuteranno gli adattamenti a priori dell'intervento. Verranno discusse potenziali modifiche al processo e ai contenuti. Gli adattamenti saranno incorporati in un manuale di trattamento IMCP-Ch modificato, in una lista di controllo/schema del terapista e in un Manuale di codifica dell'integrità del trattamento. FASE 3, 4 Condurre uno studio di fattibilità dell'IMCP-Ch per i pazienti affetti da cancro cinesi.
Comportamentale: Interviste approfondite ai pazienti
Comportamentale: Adattamento dell'IMCP per i malati di cancro immigrati cinesi
Comportamentale: Psicoterapia centrata sul significato individuale per i cinesi (IMCP-Ch) (per la Fase 3 e la Fase 4)
Le sei sessioni verranno erogate ogni due settimane nell'arco di 6-16 settimane, a seconda della disponibilità del partecipante e dell'interventista. Le sessioni possono anche essere consegnate entro 2 settimane per adattarsi agli orari. Le sessioni si svolgeranno tramite piattaforme di videoconferenza approvate da MSK (ad es. Zoom) o telefonicamente, a seconda delle preferenze del partecipante. L'intervento IMCP-Ch sarà erogato tramite telemedicina in cinese mandarino da un interventista bilingue o in inglese (per pazienti bilingui cinesi e anglofoni che preferiscono l'inglese) da un terapista anglofono o tramite interpretazione medica simultanea remota inglese-mandarino (RSMI), a seconda delle preferenze dei partecipanti. Tutte le sessioni della Fase 4 verranno registrate audio digitalmente e salvate su Zoom cloud. La registrazione sul cloud verrà eliminata da Zoom dopo che i file sono stati caricati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
adattare la Psicoterapia Incentrata sul Significato Individuale (IMCP)
Lasso di tempo: 2 anni
attraverso ricerche formative, comprese interviste approfondite, da adattare culturalmente e linguisticamente ai malati di cancro immigrati cinesi (IMCP-Ch), utilizzando il modello di validità ecologica (EVM) di Bernal et al. (3) e il modello del processo di adattamento culturale (CAP) di Domenech-Rodriquez e Weiling (1). Questo affronta questioni esistenziali utilizzando la didattica e gli esercizi esperienziali e ha dimostrato efficacia nel ridurre la sofferenza esistenziale e nel migliorare il funzionamento psicosociale tra i malati di cancro avanzato.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

The City College of New York
Queens Cancer Center of Queens Hospital
New York Hospital Queens
Charles B. Wang Community Health Center (CBWCHC)
American Cancer Society - Asian Initiatives
New York Coalition for Asian American Mental Health (NYCAAMH)
Chinese Christian Herald Crusades (CCHC)
Cheung and Kan Medical Group, PLLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Florence Lui, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento primario (Stimato)

15 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2014

Primo Inserito (Stimato)

11 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-076

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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