- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02112383
Skupinová versus internetová kognitivní behaviorální terapie prokrastinace
11. března 2018 aktualizováno: Per Carlbring, Stockholm University
Prokrastinace je definována jako dobrovolné oddalování zamýšleného postupu, přestože se očekává, že se kvůli zpoždění zhorší, a je považována za přetrvávající vzorec chování, který může vést k velkému psychickému utrpení.
Zhruba pětina dospělé populace a polovina studentské populace má podle předpokladu značné potíže kvůli opakujícím se prokrastinacím v každodenním životě.
Chronickí a závažní prokrastinátoři však jen zřídka dostávají adekvátní péči kvůli předsudkům a nedostatku porozumění ohledně prokrastinace a léčebných intervencí, které jsou považovány za přínosné.
Kognitivně behaviorální terapie je často považována za léčbu volby, ačkoli důkazy podporující její použití jsou vzácné a byla provedena pouze jedna randomizovaná kontrolovaná studie.
Primárním cílem této studie je proto otestovat účinnost kognitivně behaviorální terapie poskytované buď jako skupinová intervence, nebo prostřednictvím internetu.
Účastníky budou studenti přijatí prostřednictvím Studentského zdravotního střediska na Karolinska Institutet.
Bude použita randomizovaná kontrolovaná studie s velikostí vzorku 100 účastníků rozdělených do dvou podmínek; desetitýdenní intervence kognitivně behaviorální terapie na internetu a osmitýdenní skupinová intervence založená na kognitivně behaviorální terapii.
Předpokládá se, že výsledkem současné studie jsou dvě důležitá zjištění.
Za prvé, různé intervence, které jsou součástí kognitivně behaviorální terapie, jsou považovány za užitečné pro lidi trpící problémy způsobenými prokrastinací.
Za druhé, jak skupinová intervence, tak intervence kognitivně behaviorální terapie založené na internetu se považují za vhodné pro podávání léčby prokrastinace, což je považováno za velmi důležité, protože dostupnost adekvátní péče je omezená, zejména mezi studenty.
Současná studie rozšíří poznatky o účinnosti různých způsobů léčby prokrastinace a zároveň zlepší celkové pochopení obtíží souvisejících s dilatačním chováním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Huddinge, Švédsko, 141 52
- The Student Health Centre at Karolinska Institutet.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plynně švédsky
- Počítač s přístupem na internet a funkční e-mail
- Registrován jako studenti na jedné z přidružených univerzit Studentského zdravotního střediska na Karolinska Institutet
- Primární obtíže související s chronickou a těžkou prokrastinací
Kritéria vyloučení:
- Těžká deprese (30 nebo více bodů na MADRS-S)
- Akutní stavy vyžadující léčbu; sebevražedné myšlenky, neuropsychiatrické stavy (ADHD, ADD), zneužívání alkoholu nebo drog, bipolární porucha, schizofrenie a psychóza
- Průběžná psychoterapie
- Trvalá psychotropní léčba (pokud není dávka stabilní tři měsíce před nástupem do léčby)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Internetová kognitivně behaviorální terapie
|
Pro účastníky s internetovým stavem budou moduly svépomocné léčby prokrastinace distribuovány týdně během léčebného období, přičemž každý týden bude poskytnut jeden modul, tj. deset týdnů.
Na rozdíl od skupinových podmínek účastníci nedostanou kontakt na terapeuta ani se nezúčastní žádných sezení.
Kromě toho se od účastníků očekává, že dokončí jak četbu, tak úkoly, které jsou součástí každého modulu.
|
|
Experimentální: Skupinová terapie kognitivního chování
|
Pro účastníky ve stavu skupinové intervence budou moduly svépomocné léčby prokrastinace poskytnuty na čtyřech po sobě jdoucích tříhodinových sezeních ve Student Health Center v Karolinska Institutet, přičemž na každém sezení budou poskytnuty přibližně dva moduly.
Lekce budou od sebe vzdáleny dva týdny, během nichž jsou účastníci instruováni, aby dokončili úkoly související s moduly, které byly zaměřeny na předchozí sezení, např. stanovení cílů, time management a behaviorální experimenty, které se jim doporučuje prezentovat a diskutovat s ostatními účastníky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti základní hodnotě na stupnici čisté prokrastinace (PPS)
Časové okno: 0 týdnů a 8 nebo 10 týdnů
|
PPS obsahuje dvanáct položek měřících prevalenci prokrastinace.
|
0 týdnů a 8 nebo 10 týdnů
|
|
Změna oproti základní hodnotě na stupnici čisté prokrastinace (PPS)
Časové okno: 0 týdnů a 24 týdnů
|
PPS obsahuje dvanáct položek měřících prevalenci prokrastinace.
|
0 týdnů a 24 týdnů
|
|
Změna oproti základní hodnotě na stupnici pro hodnocení prokrastinace pro studenty (PASS)
Časové okno: 0 týdnů a 8 nebo 10 týdnů
|
PASS obsahuje tři položky měřící potíže s prokrastinací v šesti různých oblastech činností souvisejících se studiem.
|
0 týdnů a 8 nebo 10 týdnů
|
|
Změna oproti základní hodnotě na stupnici pro hodnocení prokrastinace pro studenty (PASS)
Časové okno: 0 týdnů a 24 týdnů
|
PASS obsahuje tři položky měřící potíže s prokrastinací v šesti různých oblastech činností souvisejících se studiem.
|
0 týdnů a 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty na stupnici Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-S)
Časové okno: 0 týdnů a 8 nebo 10 týdnů
|
MADRS-S je self-report verze MADRS a obsahuje devět položek měřících změny nálady, úzkosti, spánkových vzorců, chuti k jídlu, koncentrace, iniciativy, emocionální angažovanosti, pesimismu a postoje k životu.
|
0 týdnů a 8 nebo 10 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty na stupnici Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-S)
Časové okno: 0 týdnů a 24 týdnů
|
MADRS-S je self-report verze MADRS a obsahuje devět položek měřících změny nálady, úzkosti, spánkových vzorců, chuti k jídlu, koncentrace, iniciativy, emocionální angažovanosti, pesimismu a postoje k životu.
|
0 týdnů a 24 týdnů
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v hodnocení Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)
Časové okno: 0 týdnů a 8 nebo 10 týdnů
|
GAD-7 obsahuje sedm položek pro hodnocení úzkosti a screening na generalizovanou úzkostnou poruchu.
|
0 týdnů a 8 nebo 10 týdnů
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v hodnocení Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)
Časové okno: 0 týdnů a 24 týdnů
|
GAD-7 obsahuje sedm položek pro hodnocení úzkosti a screening na generalizovanou úzkostnou poruchu.
|
0 týdnů a 24 týdnů
|
|
Změna základní linie v kontrolním seznamu symptomů 90 (SCL-90)
Časové okno: 0 týdnů a 8 nebo 10 týdnů
|
SCL-90 obsahuje 90 položek hodnotících fyzické zdraví a duševní pohodu účastníka a skládá se ze tří globálních domén a také devíti subdomén.
|
0 týdnů a 8 nebo 10 týdnů
|
|
Změna základní linie v kontrolním seznamu symptomů 90 (SCL-90)
Časové okno: 0 týdnů a 24 týdnů
|
SCL-90 obsahuje 90 položek hodnotících fyzické zdraví a duševní pohodu účastníka a skládá se ze tří globálních domén a také devíti subdomén.
|
0 týdnů a 24 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otevřené otázky týkající se nežádoucích účinků
Časové okno: 4/5 týdnů, 8/10 týdnů, šestiměsíční sledování
|
Výskyt a charakteristika možných negativních účinků léčby bude zkoumána pomocí otevřených otázek, tedy „zaznamenali jste během léčby nějaké negativní účinky“, včetně hodnotících škál hodnotících míru, do jaké nežádoucí příhoda účastníka ovlivnila.
|
4/5 týdnů, 8/10 týdnů, šestiměsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: David Forsström, MSc, Stockholm University
- Ředitel studie: Alexander Rozental, MSc, Stockholm University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rozental, A., Forsström, D., Nilsson, S., Rizzo, A., & Carlbring, P. (2014). Group versus Internet-based cognitive-behavioral therapy for procrastination: Study protocol for a randomized controlled trial. Internet Interventions, 1(2), 84-89. doi: http://dx.doi.org/10.1016/j.invent.2014.05.005
- Rozental A, Forsstrom D, Lindner P, Nilsson S, Martensson L, Rizzo A, Andersson G, Carlbring P. Treating Procrastination Using Cognitive Behavior Therapy: A Pragmatic Randomized Controlled Trial Comparing Treatment Delivered via the Internet or in Groups. Behav Ther. 2018 Mar;49(2):180-197. doi: 10.1016/j.beth.2017.08.002. Epub 2017 Aug 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
11. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SU-KI-STUDENT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .