- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02112383
Gruppe versus Internett-basert kognitiv atferdsterapi for utsettelse
11. mars 2018 oppdatert av: Per Carlbring, Stockholm University
Utsettelse er definert som en frivillig forsinkelse av et tiltenkt handlingsforløp til tross for at man forventer å bli dårligere for forsinkelsen, og regnes som et vedvarende atferdsmønster som kan resultere i store psykologiske lidelser.
Omtrent en femtedel av den voksne befolkningen og halvparten av studentbefolkningen antas å ha betydelige vanskeligheter på grunn av gjentatte utsetter i hverdagen.
Kroniske og alvorlige som utsette personer får imidlertid sjelden adekvat behandling på grunn av forforståelser og manglende forståelse for utsettelse og behandlingsintervensjonene som antas å være gunstige.
Kognitiv atferdsterapi anses ofte som valgfri behandling, selv om bevisene som støtter bruken er knappe, og bare én randomisert kontrollert studie er utført.
Hovedmålet med den nåværende studien er derfor å teste effekten av kognitiv atferdsterapi levert som enten en gruppeintervensjon eller via Internett.
Deltakerne vil bestå av studenter rekruttert gjennom Studenthelsesenteret ved Karolinska Institutet.
En randomisert kontrollert studie med en utvalgsstørrelse på 100 deltakere fordelt på to forhold vil bli brukt; en ti ukers internettbasert kognitiv atferdsterapiintervensjon, og en åtte ukers gruppeintervensjon basert på kognitiv atferdsterapi.
Den nåværende studien antas å resultere i to viktige funn.
For det første antas ulike intervensjoner som ligger i kognitiv atferdsterapi å være nyttige for personer som lider av problemer forårsaket av utsettelse.
For det andre antas både en gruppeintervensjon og en internettbasert kognitiv atferdsterapiintervensjon egnet for å administrere behandling for utsettelse, noe som anses som svært viktig ettersom tilgjengeligheten til adekvat omsorg er begrenset, spesielt blant studenter.
Den nåværende studien vil øke kunnskapen om effekten av ulike behandlinger av utsettelse, samt forbedre den generelle forståelsen av vanskene knyttet til dilatatorisk atferd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Huddinge, Sverige, 141 52
- The Student Health Centre at Karolinska Institutet.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Flytende i svensk
- Datamaskin med Internett-tilgang og en fungerende e-post
- Registrert som studenter ved et av de tilknyttede universitetene til Studenthelsesenteret ved Karolinska Institutet
- Primære vansker knyttet til kronisk og alvorlig utsettelse
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig depresjon (30 poeng eller mer på MADRS-S)
- Akutte tilstander som trenger behandling; selvmordstanker, nevropsykiatriske tilstander (ADHD, ADD), misbruk av alkohol eller narkotika, bipolar lidelse, schizofreni og psykose
- Pågående psykoterapi
- Pågående psykotrope medisiner (med mindre dosen er stabil tre måneder før behandling starter)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Internett-basert kognitiv atferdsterapi
|
For deltakere i den internettbaserte tilstanden vil modulene fra en selvhjelpsbehandling for utsettelse deles ut ukentlig i løpet av behandlingsperioden, med én modul hver uke, dvs. ti uker.
I forhold til gruppetilstanden vil deltakerne ikke få terapeutkontakt eller delta på noen økter.
I tillegg forventes det at deltakerne fullfører både lesestoffet og oppgavene som inngår i hver modul.
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsgruppeterapi
|
For deltakere i gruppeintervensjonstilstanden vil modulene fra en selvhjelpsbehandling for utsettelse bli levert på fire påfølgende tretimers økter ved Studenthelsesenteret ved Karolinska Institutet, med omtrent to moduler gitt ved hver økt.
Øktene vil ha to ukers mellomrom, hvor deltakerne blir bedt om å fullføre oppgaver relatert til modulene som var i fokus for forrige økt, for eksempel målsetting, tidsstyring og atferdseksperimenter, som de anbefales å presentere og diskutere med de andre deltakerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline på Pure Procrastination Scale (PPS)
Tidsramme: 0 uker og 8 eller 10 uker
|
PPS inneholder tolv elementer som måler utbredelsen av utsettelse.
|
0 uker og 8 eller 10 uker
|
Endring fra baseline på Pure Procrastination Scale (PPS)
Tidsramme: 0 uker og 24 uker
|
PPS inneholder tolv elementer som måler utbredelsen av utsettelse.
|
0 uker og 24 uker
|
Endring fra baseline på Procrastination Assessment Scale for Students (PASS)
Tidsramme: 0 uker og 8 eller 10 uker
|
PASS inneholder tre elementer som måler problemer med utsettelse innenfor seks forskjellige domener av studierelaterte aktiviteter.
|
0 uker og 8 eller 10 uker
|
Endring fra baseline på Procrastination Assessment Scale for Students (PASS)
Tidsramme: 0 uker og 24 uker
|
PASS inneholder tre elementer som måler problemer med utsettelse innenfor seks forskjellige domener av studierelaterte aktiviteter.
|
0 uker og 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-S)
Tidsramme: 0 uker og 8 eller 10 uker
|
MADRS-S er en selvrapporterende versjon av MADRS og inneholder ni elementer som måler endringer i humør, angst, søvnmønster, appetitt, konsentrasjon, initiativ, emosjonelt engasjement, pessimisme og holdning til livet.
|
0 uker og 8 eller 10 uker
|
Endring fra baseline på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-S)
Tidsramme: 0 uker og 24 uker
|
MADRS-S er en selvrapporterende versjon av MADRS og inneholder ni elementer som måler endringer i humør, angst, søvnmønster, appetitt, konsentrasjon, initiativ, emosjonelt engasjement, pessimisme og holdning til livet.
|
0 uker og 24 uker
|
Endring fra baseline på vurderingen av generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: 0 uker og 8 eller 10 uker
|
GAD-7 inneholder syv elementer for vurdering av angst og screening for generalisert angstlidelse.
|
0 uker og 8 eller 10 uker
|
Endring fra baseline på vurderingen av generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: 0 uker og 24 uker
|
GAD-7 inneholder syv elementer for vurdering av angst og screening for generalisert angstlidelse.
|
0 uker og 24 uker
|
Endring i baseline på Symptom Checklist 90 (SCL-90)
Tidsramme: 0 uker og 8 eller 10 uker
|
SCL-90 inneholder 90 elementer som evaluerer deltakerens fysiske helse og mentale velvære, og består av tre globale domener samt ni underdomener.
|
0 uker og 8 eller 10 uker
|
Endring i baseline på Symptom Checklist 90 (SCL-90)
Tidsramme: 0 uker og 24 uker
|
SCL-90 inneholder 90 elementer som evaluerer deltakerens fysiske helse og mentale velvære, og består av tre globale domener samt ni underdomener.
|
0 uker og 24 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Åpne spørsmål om uønskede hendelser
Tidsramme: 4/5 uker, 8/10 uker, seks måneders oppfølging
|
Forekomsten og karakteristikkene av mulige negative effekter av behandlingen vil bli undersøkt ved hjelp av åpne spørsmål, det vil si "opplevde du noen negative effekter under behandlingen", inkludert vurderingsskalaer som vurderer i hvilken grad bivirkningen har påvirket deltakeren.
|
4/5 uker, 8/10 uker, seks måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: David Forsström, MSc, Stockholm University
- Studieleder: Alexander Rozental, MSc, Stockholm University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rozental, A., Forsström, D., Nilsson, S., Rizzo, A., & Carlbring, P. (2014). Group versus Internet-based cognitive-behavioral therapy for procrastination: Study protocol for a randomized controlled trial. Internet Interventions, 1(2), 84-89. doi: http://dx.doi.org/10.1016/j.invent.2014.05.005
- Rozental A, Forsstrom D, Lindner P, Nilsson S, Martensson L, Rizzo A, Andersson G, Carlbring P. Treating Procrastination Using Cognitive Behavior Therapy: A Pragmatic Randomized Controlled Trial Comparing Treatment Delivered via the Internet or in Groups. Behav Ther. 2018 Mar;49(2):180-197. doi: 10.1016/j.beth.2017.08.002. Epub 2017 Aug 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
11. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SU-KI-STUDENT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .