Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení, organická odpověď u pacientů s obezitou podrobených vertikální videolaparoskopii Gastroplastika s perioperační péčí nebo bez ní doporučená projektem Acerto. Randomizovaná studie.

14. dubna 2014 aktualizováno: Gunther Peres Pimenta, Cuiaba University

Klinické hodnocení, organická odpověď u pacientů s obezitou podrobených vertikální videolaparoskopii Gastroplastika s perioperační péčí nebo bez ní doporučená projektem Acerto.

Pozadí Vyhodnotit klinické výsledky, inzulinovou rezistenci a zánětlivou odpověď na trauma u morbidně obézních pacientů podstupujících laparoskopickou Sleeve gastrektomii, kteří dostávali buď tradiční předoperační péči, nebo léčbu podle protokolu ACERTO.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Vyhodnotit klinické výsledky, inzulínovou rezistenci a zánětlivou odpověď na trauma u morbidně obézních pacientů

Intervence / Léčba

Jiný: Protokol ACERTO vs tradiční péče

Detailní popis

Metody Populaci studie tvořili morbidně obézní pacienti, kteří byli operováni metodou Sleeve z Cuiaba, MT, mezi dubnem a říjnem 2012. Studovali jsme zánětlivou odpověď a inzulínovou rezistenci měřením hladin glukózy, inzulínu, Homa IR, reaktivního C proteinu, albuminu, pre-albuminu, alfa 1 kyselého glikoproteinu, interleukinu 6 a glykosylovaného hemoglobinu. Studovali jsme také hydrataci, nevolnost a zvracení, hypertenzi a délku hospitalizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Brazílie
- MT
  - Cuiaba, MT, Brazílie, 78000000
    - ACERTO protocol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Zařadili jsme pacienty ve věku mezi 18 a 45 lety obou pohlaví s počátečním BMI (Body Mass Index), které je rovné nebo vyšší než 40 kg/m2, kandidáty na operaci rukávu prostřednictvím laparoskopie.

Kritéria vyloučení: Vyloučili jsme pacienty, kteří nedodržovali protokol nalačno, a také ty, jejichž laboratorní vyšetření byla ztracena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ACERTO Pacienti dostali 6 hodin před operací 400 ml nápoje s vodou a 50 g maltodextrinu. 3 hodiny před operací dostali orálně navíc 200 ml tohoto nápoje s vodou a 25 g maltodextrinu. Co se týče nitrožilních tekutin, během operace dostali 1 až 1,5 litru krystaloidních tekutin (ringer laktát). Bezprostředně po operaci byli naprogramováni na příjem 2 litrů krystaloidních tekutin (ringer laktát) a 1 až 2 litry v první den pooperačního období. Žilní hydratace byla pozastavena, jakmile začali pít tekutiny. Profylaxe nauzey a zvracení dexamethasonem 8 mg na začátku anestezie a ondansetronem 4-8 mg po operaci. V pooperačním období jsme nasadili analgetika dipyron a ketorolac a v případě potřeby nízké dávky morfinu a antiemetik jako ondansetron.	Jiný: Protokol ACERTO vs tradiční péče Byly provedeny tři odběry vzorků krve, jeden v úvodu do anestezie a další během následujících 24 až 48 hodin. Krev byla odeslána do laboratoře pro dávky glukózy, inzulínu, C-reaktivního proteinu, albuminu, prealbuminu, alfa 1 kyselého glykoproteinu a interleukinu 6. Během úvodu do anestezie jsme také odebrali krev pro analýzu glykosylovaného hemoglobinu.
Aktivní komparátor: Tradiční péče Analgezie v pooperačním období kontrolní skupiny byla provedena dipyronem, tramadol hydrochloridem a morfinem. Profylaxe nauzey a zvracení dexamethasonem 8 mg na začátku anestezie a metoklopramidem na konci operace. Během indukce anestézie byla podávána antibiotická profylaxe (cefazolin 3 gramy/den po dobu 2 dnů). Kontrolní skupina byla podrobena protokolu tradičního půstu s alespoň 8 hodinami. Pacienti v této skupině dostali během operace 1 až 2 litry krystaloidní tekutiny (Ringer laktát) a 3 až 4 litry krystaloidních tekutin (Ringer laktát, fyziologický roztok 0,9 % a/nebo dextróza 5 %). Bezprostředně po operaci 2 až 3 litry první den po operaci a nakonec 1 až 2 litry druhý den po operaci.	Jiný: Protokol ACERTO vs tradiční péče Byly provedeny tři odběry vzorků krve, jeden v úvodu do anestezie a další během následujících 24 až 48 hodin. Krev byla odeslána do laboratoře pro dávky glukózy, inzulínu, C-reaktivního proteinu, albuminu, prealbuminu, alfa 1 kyselého glykoproteinu a interleukinu 6. Během úvodu do anestezie jsme také odebrali krev pro analýzu glykosylovaného hemoglobinu.

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Aktivní komparátor: ACERTO

Pacienti dostali 6 hodin před operací 400 ml nápoje s vodou a 50 g maltodextrinu. 3 hodiny před operací dostali orálně navíc 200 ml tohoto nápoje s vodou a 25 g maltodextrinu. Co se týče nitrožilních tekutin, během operace dostali 1 až 1,5 litru krystaloidních tekutin (ringer laktát). Bezprostředně po operaci byli naprogramováni na příjem 2 litrů krystaloidních tekutin (ringer laktát) a 1 až 2 litry v první den pooperačního období. Žilní hydratace byla pozastavena, jakmile začali pít tekutiny.

Profylaxe nauzey a zvracení dexamethasonem 8 mg na začátku anestezie a ondansetronem 4-8 mg po operaci. V pooperačním období jsme nasadili analgetika dipyron a ketorolac a v případě potřeby nízké dávky morfinu a antiemetik jako ondansetron.

Jiný: Protokol ACERTO vs tradiční péče

Byly provedeny tři odběry vzorků krve, jeden v úvodu do anestezie a další během následujících 24 až 48 hodin. Krev byla odeslána do laboratoře pro dávky glukózy, inzulínu, C-reaktivního proteinu, albuminu, prealbuminu, alfa 1 kyselého glykoproteinu a interleukinu 6. Během úvodu do anestezie jsme také odebrali krev pro analýzu glykosylovaného hemoglobinu.

Aktivní komparátor: Tradiční péče

Analgezie v pooperačním období kontrolní skupiny byla provedena dipyronem, tramadol hydrochloridem a morfinem. Profylaxe nauzey a zvracení dexamethasonem 8 mg na začátku anestezie a metoklopramidem na konci operace. Během indukce anestézie byla podávána antibiotická profylaxe (cefazolin 3 gramy/den po dobu 2 dnů).

Kontrolní skupina byla podrobena protokolu tradičního půstu s alespoň 8 hodinami. Pacienti v této skupině dostali během operace 1 až 2 litry krystaloidní tekutiny (Ringer laktát) a 3 až 4 litry krystaloidních tekutin (Ringer laktát, fyziologický roztok 0,9 % a/nebo dextróza 5 %). Bezprostředně po operaci 2 až 3 litry první den po operaci a nakonec 1 až 2 litry druhý den po operaci.

Jiný: Protokol ACERTO vs tradiční péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Protokol ACERTO Časové okno: 6 měsíců	Zhodnotit klinické výsledky, inzulinovou rezistenci a zánětlivou odpověď na trauma u morbidně obézních pacientů podstupujících laparoskopickou Sleeve gastrektomii, kteří dostávali buď tradiční předoperační péči, nebo léčbu podle protokolu ACERTO.	6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cuiaba University

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Gunther P Pimenta, MD, PhD, Cuiaba University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

018/CEP-UNIC/2011.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protokol ACERTO vs tradiční péče

Universidad Complutense de Madrid
EMDR Europe

Zápis na pozvánku

Účinnost krátkého protokolu včasné intervence pro oběti sexuálního násilí (ASSYST-SV)

Sexuální násilí | Příznaky akutního stresu

Španělsko
Thomas Martin, MD
University of California, Davis; Actavis Inc.; Eugia Pharma Specialities Limited

Aktivní, ne nábor

Anti-BCMA chimérické antigenní receptorové T buňky pro recidivující nebo refrakterní mnohočetný myelom

Refrakterní mnohočetný myelom | Relaps mnohočetného myelomu

Spojené státy

Klinické hodnocení, organická odpověď u pacientů s obezitou podrobených vertikální videolaparoskopii Gastroplastika s perioperační péčí nebo bez ní doporučená projektem Acerto. Randomizovaná studie.