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臨床評価、Acerto プロジェクトが推奨する周術期ケアの有無にかかわらず、垂直ビデオ腹腔鏡による胃形成術を受けた肥満患者における器質的反応。ランダム化研究。

2014年4月14日 更新者:Gunther Peres Pimenta、Cuiaba University

臨床評価、Acerto プロジェクトが推奨する周術期ケアの有無にかかわらず、垂直ビデオ腹腔鏡による胃形成術を受けた肥満患者における器質的反応。

背景腹腔鏡下スリーブ状胃切除術を受け、従来の術前ケアまたは ACERTO プロトコールに従った治療を受けた病的肥満患者の臨床結果、インスリン抵抗性および外傷に対する炎症反応を評価する。

調査の概要

詳細な説明

方法 研究の対象集団は、2012 年 4 月から 10 月の間にモンタナ州クイアバでスリーブ手術を受けた病的肥満患者で構成されていました。 私たちは、グルコース、インスリン、Homa IR、反応性 C タンパク質、アルブミン、プレアルブミン、α 1 酸性糖タンパク質、インターロイキン 6、およびグリコシル化ヘモグロビンのレベルを測定することにより、炎症反応とインスリン抵抗性を研究しました。 また、水分補給、吐き気と嘔吐、高血圧、入院期間についても調査しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • MT
      • Cuiaba、MT、ブラジル、78000000
        • ACERTO protocol

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:腹腔鏡検査によるスリーブ手術の候補者となる、初期BMI(Body Mass Index)が40 kg/m2以上の、男女とも18歳から45歳までの患者を含めた。

-

除外基準: 絶食プロトコルに従わなかった患者、および臨床検査が失敗した患者も除外しました。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アチェルト

患者は手術の6時間前に水とマルトデキストリン50gを含む飲料400mlを摂取した。 彼らは、手術の3時間前に、水とマルトデキストリン25gを含むこの飲料200mlを追加で経口摂取した。 静脈内輸液に関しては、術中に 1 ~ 1.5 リットルの晶質液 (乳酸リンガー) を投与されました。 手術直後には晶質液(乳酸リンガー)を2リットル、術後初日には1~2リットルを投与するようにプログラムされた。 彼らが液体を飲み始めるとすぐに、静脈水分補給は中止された。

麻酔開始時にデキサメタゾン 8 mg を使用し、手術後にオンダンセトロン 4 ~ 8 mg を使用して吐き気と嘔吐を予防します。 術後期間には、ジピロンやケトロラクなどの鎮痛薬を使用し、必要に応じて低用量のモルヒネやオンダンセトロンなどの制吐薬を使用しました。

サンプル採血は 3 回行われ、1 回は麻酔導入時、もう 1 回は次の 24 ~ 48 時間後に行われました。 血液は、グルコース、インスリン、C 反応性タンパク質、アルブミン、プレアルブミン、アルファ 1 酸性糖タンパク質、インターロイキン 6 の投与量を調べるために検査室に送られました。 麻酔導入中に、グリコシル化ヘモグロビンを分析するために血液も採取しました。
アクティブコンパレータ:伝統的なケア

対照群の術後鎮痛は、ジピロン、塩酸トラマドール、モルヒネを用いて行った。 麻酔の開始時にデキサメタゾン 8 mg を使用し、手術の終了時にメトクロプラミドを使用して吐き気と嘔吐を予防します。 麻酔導入中、抗生物質による予防投与(セファゾリン 3 グラム/日を 2 日間)を投与した。

対照群には、少なくとも 8 時間の伝統的な絶食プロトコルが適用されました。 このグループの患者には、術中に1〜2リットルの晶質液(乳酸リンガー)が投与され、さらに3〜4リットルの晶質液(乳酸リンガー、生理食塩水0.9%および/またはブドウ糖5%)が投与されました。 術直後では、術後1日目に2~3リットル、最終的には術後2日目に1~2リットルになります。

サンプル採血は 3 回行われ、1 回は麻酔導入時、もう 1 回は次の 24 ~ 48 時間後に行われました。 血液は、グルコース、インスリン、C 反応性タンパク質、アルブミン、プレアルブミン、アルファ 1 酸性糖タンパク質、インターロイキン 6 の投与量を調べるために検査室に送られました。 麻酔導入中に、グリコシル化ヘモグロビンを分析するために血液も採取しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ACERTOプロトコル
時間枠:6ヵ月
腹腔鏡下スリーブ状胃切除術を受け、従来の術前ケアまたはACERTOプロトコルに従った治療を受けた病的肥満患者の臨床結果、インスリン抵抗性および外傷に対する炎症反応を評価する。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gunther P Pimenta, MD, PhD、Cuiaba University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月14日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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