臨床評価、Acerto プロジェクトが推奨する周術期ケアの有無にかかわらず、垂直ビデオ腹腔鏡による胃形成術を受けた肥満患者における器質的反応。ランダム化研究。
臨床評価、Acerto プロジェクトが推奨する周術期ケアの有無にかかわらず、垂直ビデオ腹腔鏡による胃形成術を受けた肥満患者における器質的反応。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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MT
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Cuiaba、MT、ブラジル、78000000
- ACERTO protocol
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:腹腔鏡検査によるスリーブ手術の候補者となる、初期BMI(Body Mass Index)が40 kg/m2以上の、男女とも18歳から45歳までの患者を含めた。
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除外基準: 絶食プロトコルに従わなかった患者、および臨床検査が失敗した患者も除外しました。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アチェルト
患者は手術の6時間前に水とマルトデキストリン50gを含む飲料400mlを摂取した。 彼らは、手術の3時間前に、水とマルトデキストリン25gを含むこの飲料200mlを追加で経口摂取した。 静脈内輸液に関しては、術中に 1 ~ 1.5 リットルの晶質液 (乳酸リンガー) を投与されました。 手術直後には晶質液(乳酸リンガー)を2リットル、術後初日には1~2リットルを投与するようにプログラムされた。 彼らが液体を飲み始めるとすぐに、静脈水分補給は中止された。 麻酔開始時にデキサメタゾン 8 mg を使用し、手術後にオンダンセトロン 4 ~ 8 mg を使用して吐き気と嘔吐を予防します。 術後期間には、ジピロンやケトロラクなどの鎮痛薬を使用し、必要に応じて低用量のモルヒネやオンダンセトロンなどの制吐薬を使用しました。 |
サンプル採血は 3 回行われ、1 回は麻酔導入時、もう 1 回は次の 24 ~ 48 時間後に行われました。
血液は、グルコース、インスリン、C 反応性タンパク質、アルブミン、プレアルブミン、アルファ 1 酸性糖タンパク質、インターロイキン 6 の投与量を調べるために検査室に送られました。
麻酔導入中に、グリコシル化ヘモグロビンを分析するために血液も採取しました。
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アクティブコンパレータ:伝統的なケア
対照群の術後鎮痛は、ジピロン、塩酸トラマドール、モルヒネを用いて行った。 麻酔の開始時にデキサメタゾン 8 mg を使用し、手術の終了時にメトクロプラミドを使用して吐き気と嘔吐を予防します。 麻酔導入中、抗生物質による予防投与(セファゾリン 3 グラム/日を 2 日間)を投与した。 対照群には、少なくとも 8 時間の伝統的な絶食プロトコルが適用されました。 このグループの患者には、術中に1〜2リットルの晶質液(乳酸リンガー)が投与され、さらに3〜4リットルの晶質液(乳酸リンガー、生理食塩水0.9%および/またはブドウ糖5%)が投与されました。 術直後では、術後1日目に2~3リットル、最終的には術後2日目に1~2リットルになります。 |
サンプル採血は 3 回行われ、1 回は麻酔導入時、もう 1 回は次の 24 ~ 48 時間後に行われました。
血液は、グルコース、インスリン、C 反応性タンパク質、アルブミン、プレアルブミン、アルファ 1 酸性糖タンパク質、インターロイキン 6 の投与量を調べるために検査室に送られました。
麻酔導入中に、グリコシル化ヘモグロビンを分析するために血液も採取しました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACERTOプロトコル
時間枠:6ヵ月
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腹腔鏡下スリーブ状胃切除術を受け、従来の術前ケアまたはACERTOプロトコルに従った治療を受けた病的肥満患者の臨床結果、インスリン抵抗性および外傷に対する炎症反応を評価する。
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Gunther P Pimenta, MD, PhD、Cuiaba University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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